Аторвастатін Блуефісг Аб

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного препарату, який застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ та у разі потреби під час лікування, для моніторингу ризику небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цієї патології може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких небажаних реакцій, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, боціпревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
• летьєрмовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тирпанавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ, належить езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як знеболювальний препарат), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які видавляються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ див. в пункті 3. Необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Блюфіш АБ надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Аторвастатин Блюфіш АБ (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка важка небажана реакція, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі небажані реакції препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:

Часто виникająчі небажані реакції (можуть виникнути до 1 з 10 осіб) це:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто виникająчі небажані реакції (можуть виникнути до 1 з 100 осіб) це:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втрата сили, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі

Рідко виникająчі небажані реакції (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб) це:

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко виникająчі небажані реакції (можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рот, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Небажані реакції з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів

Інші можливі небажані реакції, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе необхідні аналізи у пацієнта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові або його представнику.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).

Інші компоненти:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, вуглекислий кальцій, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття таблетки (Opadry YS 1-7040):гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і що містить упаковка

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 8,3 мм та шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 10,6 мм та шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «30» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 12,2 мм та шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 13,3 мм та шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «60» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 15,3 мм та шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі, округлі покриті таблетки з виштампуванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку, довжиною 16,8 мм та шириною 8,3 мм.
Блістер з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium, який містить 30 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/Aluminium, який містить 30, 60 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Аторвастатин Блюфіш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, покриті таблетки
Іспанія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг покриті таблетки
Польща: Аторвастатин Блюфіш АБ
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2021