Аторвастатін Блуефісг Аб

Укладена інформація для користувача

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і для чого він призначений

Аторвастатин Блюфіш АБ належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ застосовується для зниження рівня ліпідів, що визначаються як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• якщо пацієнт має підвищену чутливість (алергію) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного препарату, що застосовується для зниження рівня ліпідів в крові, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати досліджень функції печінки,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (препарат, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування кислоти фузидової з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ та у разі можливості під час лікування, з метою моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Блюфіш АБ та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових досліджень та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боціпревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• лектермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ, належить езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнту необхідно застосовувати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ. Прийом препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у комбінації з кислотою фузидовою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Блюфіш АБ.
Алкоголь
Під час прийому препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальна інформація про це див. в пункті 2 «Острожності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Аторвастатин Блюфіш АБ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Перед початком лікування лікар призначить застосування дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Аторвастатин Блюфіш АБ становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Блюфіш АБ необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Блюфіш АБ визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Блюфіш АБ є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Аторвастатин Блюфіш АБ (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин Блюфіш АБ

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб:

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, устах, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб:

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Блюфіш АБ:

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) такі:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) такі:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, зниження працездатності, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин крові у аналізі сечі

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) такі:

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сіпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, уст, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривала слабкість м'язів

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе необхідні дослідження у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Блюфіш АБ

• Активною речовиною препарату є аторвастатин.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).

Інші компоненти:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, вуглекислий кальцій, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію
Покриття таблетки (Opadry YS 1-7040):гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Аторвастатин Блюфіш АБ і що містить упаковка

Аторвастатин Блюфіш АБ, 10 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіруванням «10» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні, довжиною 8,3 мм та шириною 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 20 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіруванням «20» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні, довжиною 10,6 мм та шириною 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 30 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіруванням «30» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні, довжиною 12,2 мм та шириною 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 40 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіруванням «40» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні, довжиною 13,3 мм та шириною 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 60 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіруванням «60» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні, довжиною 15,3 мм та шириною 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфіш АБ, 80 мг: Білі, округлі покриті таблетки з гравіруванням «80» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні, довжиною 16,8 мм та шириною 8,3 мм.
Блістер з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній, що містить 30 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Блістер з фольги PVC/PVDC/Алюміній, що містить 30, 60 або 90 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Аторвастатин Блюфіш АБ 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, покриті таблетки
Іспанія: Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія:
Аторвастатин Блюфіш 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг покриті таблетки
Польща:
Аторвастатин Блюфіш АБ
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2021