Аторвастатін Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Аторвастатин Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Ауровітас, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Аторвастатин Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Аторвастатин Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Аторвастатин Ауровітас і для чого він призначений

Аторвастатин Ауровітас належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Ауровітас застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Ауровітас також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Аторвастатин Ауровітас

Коли не слід приймати препарат Аторвастатин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• у разі одночасного застосування глекапревіру/пібрентасвіру при лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Аторвастатин Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• у разі важкої дихальної недостатності,
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. пункт 4);
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях). Звітувалося про випадки розвитку рабдоміолізу у пацієнтів, які приймали статин у поєднанні з фузидовою кислотою.
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас та під час лікування для моніторингу ризику небажаних дій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних дій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Ауровітас і інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі тривалого слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Ауровітас або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Ауровітас. Цей тип взаємодії може спричиняти меншу ефективність одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик розвитку важких небажаних дій, включаючи серйозні пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем, а також препарати, які регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії
• препарати, які застосовуються при лікуванні інфекції, спричиненої вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад теліапревір, босепревір та комбінація з елбасвіром/гразопревіром, ледіпасвіром/софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Ауровітас, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (який застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються при диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, він повинен тимчасово припинити приймати препарат Аторвастатин Ауровітас. Лікар повідомить, коли можна безпечно повернутися до прийняття препарату Аторвастатин Ауровітас. Одночасне застосування препарату Аторвастатин Ауровітас та фузидової кислоти може в рідких випадках спричиняти слабкість м'язів, надчутливість або біль (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується при лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також спричинених бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Ауровітас з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Ауровітас міститься в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Ауровітас.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Аторвастатин Ауровітас слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Аторвастатин Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Не слід приймати препарат Аторвастатин Ауровітас у разі жінок репродуктивного віку, якщо пацієнтка не застосовує ефективні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Аторвастатин Ауровітас під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та техніки, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх використання.
Препарат Аторвастатин Ауровітас міститьлактозу моногідрат і соєву лецитину. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитину. Не слід застосовувати цей препарат у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої.

Препарат Аторвастатин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Аторвастатин Ауровітас

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Аторвастатин Ауровітас у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Аторвастатин Ауровітас становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Ауровітас слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Ауровітас надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Аторвастатин Ауровітас

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Ауровітас (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Ауровітас

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин Ауровітас

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх вони з'являються.

Якщо в пацієнта з'являється будь-яка з важких небажаних дій або симптомів, він повинен припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(могут з'явитися у 1 з 1000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричиняти великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабкість м'язів, болючість, біль або розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення

мочі, а особливо, якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміоліз). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє приймати аторвастатин, він також може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.
Бардzo рідко(могут з'явитися у 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо в пацієнта з'являється несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі небажані дії препарату Аторвастатин Ауровітас:

Часто(могут з'явитися у 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки

Незbyt часто(могут з'явитися у 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (спричинене болем у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі мочі

Рідко(могут з'явитися у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може з'явитися на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна реакція)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Бардzo рідко(могут з'явитися у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, запання
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів,
• міастенія (захворювання, яке спричиняє загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні);
• міастенія очна (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта з'являється слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі небажані дії, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• розлади статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність розвитку цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітування про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Дозування 10 мг, 20 мг та 40 мг (ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній):
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Дозування 10 мг та 20 мг (ПВХ/ПЕ/ПВдС/Алюміній):
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Дозування 40 мг (ПВХ/ПЕ/ПВдС/Алюміній):
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Аторвастатин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Інші компоненти: мананіт, коповідон, карбонат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдну діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, безводна, стеаринат магнію. Покриття таблетки:частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитина, ксантановий гум.

Як виглядає препарат Аторвастатин Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Аторвастатин Ауровітас 10 мг покриті таблетки:
Білі, еліптичні [9,8 мм х 5,2 мм], покриті таблетки, з гравіюванням "AS" з одного боку
і «10» з іншого боку.
Аторвастатин Ауровітас 20 мг покриті таблетки
Білі, еліптичні [12,3 мм х 6,5 мм], покриті таблетки, з гравіюванням "AS" з одного боку
і «20» з іншого боку.
Аторвастатин Ауровітас 40 мг покриті таблетки
Білі, еліптичні [15,5 мм х 8,1 мм], покриті таблетки, з гравіюванням "AS" з одного боку
і «40» з іншого боку.
Препарат Аторвастатин Ауровітас, покриті таблетки доступний у блистерах з
поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.
Препарат Аторвастатин Ауровітас також доступний у блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВдС/алюмінію, як альтернативний тип упаковки.
Величини упаковок:
Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна організація:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: 10.2024