Аторвастатін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин Ауровітас, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторвастатин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторвастатин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторвастатин Ауровітас і для чого він призначений

Аторвастатин Ауровітас належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Ауровітас застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і трігліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Аторвастатин Ауровітас також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторвастатин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• при одночасному застосуванні глекапревіру/пібрентасвіру при лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторвастатин Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• при важкій дихальної недостатності,
• при виникненні інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• при проблемах з нирками,
• при гіпотиреозі,
• при повторюваних або необґрунтованих болях у м'язах, або проблемах з м'язами в минулому, або подібних проблемах у родичів,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• при проблемах з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях). Звітувалося про випадки виникнення рабдоміолізу у пацієнтів, які приймали статин разом з фузидовою кислотою.
• при регулярному вживанні великих кількостей алкоголю,
• при виникненні захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас та при можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторвастатин Ауровітас та інші препарати»).
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Аторвастатин Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Ауровітас або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Ауровітас. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи серйозні ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестиполь,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
• препарати, які застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та поєднання з елбасвіром/гразопревіром, ледіпасвіром/софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Ауровітас, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (який застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (застосування проти болю), колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, він повинен тимчасово припинити застосування препарату Аторвастатин Ауровітас. Лікар повідомить, коли можна безпечно повернутися до прийняття препарату Аторвастатин Ауровітас. Одночасне застосування препарату Аторвастатин Ауровітас та фузидової кислоти може в рідких випадках призвести до слабкості м'язів, надчутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також спричинених бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторвастатин Ауровітас з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Аторвастатин Ауровітас міститься в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Ауровітас.
Алкоголь
Під час прийняття препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно уникати застосування препарату Аторвастатин Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Необхідно уникати застосування препарату Аторвастатин Ауровітас у жінок репродуктивного віку, якщо пацієнтка не застосовує ефективних методів контрацепції.
Необхідно уникати застосування препарату Аторвастатин Ауровітас під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності або годування грудьми не була доведена. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та техніки, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх використання.
Препарат Аторвастатин Ауровітас міститьлактозу моногідрат та соєву лецитину. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитину. Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо виявлена підвищена чутливість до арахісу або сої.

Препарат Аторвастатин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторвастатин Ауровітас

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Аторвастатин Ауровітас у дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Аторвастатин Ауровітас становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторвастатин Ауровітас необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Ауровітас визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторвастатин Ауровітас надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторвастатин Ауровітас

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторвастатин Ауровітас (більше типової добової дози), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск застосування препарату Аторвастатин Ауровітас

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторвастатин Ауровітас

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість м'язів, чутливість, біль або розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення

мочі, а особливо, якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.
Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Ауровітас:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі мочі

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів,
• міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні);
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторвастатин Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Дозування 10 мг, 20 мг та 40 мг (ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Дозування 10 мг та 20 мг (ПВХ/ПЕ/ПВдС/Алюміній):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Дозування 40 мг (ПВХ/ПЕ/ПВдС/Алюміній):
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аторвастатин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію). Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді трійводної солі кальцію).
• Інші компоненти: мананіт, коповідон, карбонат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдну діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, безводна, стеаринат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитина, ксантанова камедь.

Як виглядає препарат Аторвастатин Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Аторвастатин Ауровітас 10 мг покриті таблетки:
Білі, еліптичні [9,8 мм х 5,2 мм], покриті таблетки, з вигравіюванням "AS" з одного боку
і «10» з іншого боку.
Аторвастатин Ауровітас 20 мг покриті таблетки
Білі, еліптичні [12,3 мм х 6,5 мм], покриті таблетки, з вигравіюванням "AS" з одного боку
і «20» з іншого боку.
Аторвастатин Ауровітас 40 мг покриті таблетки
Білі, еліптичні [15,5 мм х 8,1 мм], покриті таблетки, з вигравіюванням "AS" з одного боку
і «40» з іншого боку.
Препарат Аторвастатин Ауровітас, покриті таблетки, випускається в блистерах з
поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.
Препарат Аторвастатин Ауровітас також випускається в блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВдС/алюмінію, як альтернативний тип упаковки.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал-Фар Індустріальний Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Аторвастатин АБ 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг покриті таблетки
Польща:
Аторвастатин Ауровітас
Португалія:
Аторвастатин Ауровітас
Іспанія:
Аторвастатин Ауровітас Фарма 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2024