Аторваген

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Аторваген, 20 мг, покриті таблетки

Аторваген, 40 мг, покриті таблетки

(Аторвастатин)

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберігати, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Аторваген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аторваген
• 3. Як застосовувати препарат Аторваген
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Аторваген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторваген і для чого він призначений

Препарат Аторваген належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторваген застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином
і тригліцеридами в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними.
Препарат Аторваген також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний.
Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аторваген

Коли не слід застосовувати препарат Аторваген:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-які інші подібні препарати, що застосовуються для зменшення рівня ліпідів в крові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6)
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо в пацієнта є або в минулому була хвороба печінки
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторваген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• у разі попереднього виникнення інсульту або "міні-інсульту" (також званого транзиторною ішемічною атакою) або інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту
• у разі проблем з нирками
• у разі зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• у разі повторюваних в минулому болів м'язів невідомої причини або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, що мають спільну спадковість
• у разі проблем з м'язами під час застосування в минулому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів)
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю
• у разі виникнення хвороб печінки в минулому
• у пацієнтів віком понад 70 років
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях) - перорально або в ін'єкціях. Одночасне застосування фузидової кислоти і препарату Аторваген може призвести до важних проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій відноситься до пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові
до початку та (за можливості) під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик
виконання небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик, пов'язаний
із виконанням небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли
одночасно застосовуються інші препарати з подібною дією (див. пункт 2: "Препарат Аторваген і інші
препарати").
Якщо в пацієнта є цукровий діабет або існує ризик виникнення цукрового діабету, під час застосування препарату Аторваген пацієнт буде під суворим спостереженням лікаря. Ризик виникнення цукрового діабету є більшим
у пацієнтів з високим рівнем цукрів і жирів в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим
артеріальним тиском.
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо триває слабіння м'язів. Для діагностики і лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів
і прийняття додаткових препаратів.

Препарат Аторваген і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію аторвастатину або вплив цих препаратів на організм може бути змінений аторвастатином. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного
або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких небажаних реакцій,
в тому числі важних ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин
• деякі антибіотики і протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол, ніацин
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, саквінавір, комбінація тирпанавір/ритонавір, нельфінавір, фосампренавір тощо
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, належить езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується при лікуванні болю), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній)
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик
• даптоміцин (препарат, що застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, що знаходяться в крові).

Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту при лікуванні бактеріальних інфекцій, слід тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар вирішить, коли безпечно можна повернутися до прийняття препарату Аторваген. Одночасне прийняття препарату Аторваген з фузидовою кислотою
в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу).
Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Препарат Аторваген з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторваген знаходиться в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки
більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторваген.
Алкоголь
Під час прийняття препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальна
інформація на цю тему представлена в пункті 2: "Попередження і заходи обережності".

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Аторваген у жінок, які є в вагітності або планують вагітність. Застосування препарату Аторваген у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Аторваген під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та в період годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Аторваген містить лактозу і натрій.

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію”.

3. Як застосовувати препарат Аторваген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
До початку лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторваген.
Рекомендована початкова доза препарату Аторваген становить 10 мг на добу у разі дорослих та дітей
віком 10 років і старших. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної пацієнту. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4-тижневих або довших. Максимальна доза препарату Аторваген становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторваген слід ковтати цілі, запиваємою водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня. Таблетки 20 мг і 40 мг можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування препаратом Аторваген визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Аторваген є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Аторваген

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Аторваген (більше ніж типова добова доза) слід зв'язатися з лікарем або з найближчою лікарнею для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату Аторваген

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Аторваген

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, та у разі планування завершення лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних важких небажаних реакцій або симптомів, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні:

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який може променіювати до спини);
• запалення печінки.

Рідко:можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

• важна алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання і біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика і горла, труднощі з диханням, зapaсть;
• важна хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, ротовій порожнині, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі, що може виникнути на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна реакція на препарат);
• слабіння, тендerness, біль у м'язах, розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникнуть погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками
• закупорка жовчних проток (холестаз), що може викликати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або очей, біль у верхній правій частині живота, втрата апетиту.

Бардьо рідко:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо в пацієнта виникне біль у верхній правій частині живота, набряк живота і жовтяниця шкіри або очей, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем;
• синдром, подібний до системного червоного лупуса (у тому числі висипка, порушення в суглобах і вплив на кров'яні клітини).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• тривале слабіння м'язів;
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні);
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі небажані реакції препарату Аторваген:

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• біль у голові;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині, спазми м'язів;
• результати аналізів крові, що вказують на потенційно неправильну функцію печінки.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
• космічні кошмари, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах і (або) в голові;
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота;
• висипка, висипка на шкірі і свербіж, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, слабіння м'язів;
• слабіння, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо гомілок), підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору;
• неочікувані кровотечі або синяки (синяки);
• розрив сухожилля;
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардьо рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• втрата слуху;
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Інші можливі небажані реакції, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої сфери;
• депресія;
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель і (або) сплеск дихання або гарячка;
• цукровий діабет: його ймовірність є більшою, якщо пацієнт має високі рівні цукрів і жирів в крові, надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01011, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторваген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці на пляшці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторваген

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Інші компоненти в ядрі таблетки: колоїдна безводна діоксид кремнію, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, L-аргінін, лактоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію. Покриття містить: поліалкілвініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк та макрогол.

Як виглядає препарат Аторваген і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі покриті таблетки. Таблетки 20 мг позначені "20" на одній стороні, а таблетки 40 мг позначені "40" на одній стороні. Таблетки 20 мг і 40 мг мають лінію поділу на другій стороні.
Препарат Аторваген випускається в непрозорих пластикових пляшках з HDPE з кришкою PP, в паперовій коробці, що містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток.
Препарат Аторваген також випускається в блистерах, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарних упаковках, що містять 28 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft
Угорщина
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Естрада дос Арнейрос, 4
Азамбужа, 2050-306
Португалія
Viatris UK Healthcare Limited
Будівля 20, Стейшн Клоуз, Поттерс Бар
EN6 1TL
Велика Британія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин Віатріс
Нідерланди: Аторвастатин Майлан
Чехія, Данія, Ірландія, Словаччина, Швеція: Аторвастатин Віатріс
Болгарія: Аторген
Кіпр: Аторвастатин/Майлан
Греція: Аторвастатин/Майлан
Португалія: Аторвастатин Майлан
Іспанія: Аторвастатин Віатріс
Польща: Аторваген
Велика Британія (Північна Ірландія): Аторвастатин [10/20/40/80] мг покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальній особи:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації брошури:червень 2025