Аторваген

Укладена інструкція для пацієнта

Аторваген, 20 мг, покриті таблетки

Аторваген, 40 мг, покриті таблетки

(Аторвастатин)

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які можливі небажані реакції, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторваген і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторваген
• 3. Як використовувати препарат Аторваген
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Аторваген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аторваген і для чого він призначений

Препарат Аторваген належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторваген використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином
і тригліцеридами в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Препарат Аторваген також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний.
Під час лікування пацієнт повинен продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аторваген

Коли не використовувати препарат Аторваген:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-які інші подібні препарати, які використовуються для зменшення рівня ліпідів в крові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт одночасно використовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо в пацієнта є або в минулому була хвороба печінки
• якщо в пацієнта виявлені необясненні, неправильні результати функціональних проб печінки
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аторваген, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• у разі попереднього інсульту або "міні-інсульту" (також званого транзиторною ішемічною атакою) або інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту
• у разі проблем з нирками
• у разі зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• у разі повторюваних болів м'язів невідомої причини або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, які мають спільну спадковість
• у разі проблем з м'язами під час використання в минулому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів)
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю
• у разі захворювання печінки в минулому
• у пацієнтів віком понад 70 років
• якщо пацієнт використовує або використовував протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидова (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) - перорально або в ін'єкції. Одночасне використання кислоти фузидової та препарату Аторваген може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові
до початку та (за можливості) під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик
викликання небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик, пов'язаний з виникненням небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли одночасно використовуються інші препарати з подібним діянням (див. пункт 2: "Препарат Аторваген та інші препарати").
Якщо в пацієнта є цукровий діабет або існує ризик виникнення цукрового діабету, під час використання препарату Аторваген пацієнт буде під суворим спостереженням лікаря. Ризик виникнення цукрового діабету є більшим
у пацієнтів з високим рівнем цукрів і жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском.
Лікарю або фармацевту також слід повідомити, якщо спостерігається тривале слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цієї патології можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів
і прийняття додаткових препаратів.

Препарат Аторваген та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз використовує,
або останнім часом використовував, а також про препарати, які він планує використовувати.
Деякі препарати можуть змінювати дію аторвастатину або вплив цих препаратів на організм може бути
змінений аторвастатином. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного
або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних небажаних реакцій,
в тому числі серйозних ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol, ніацин
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• летермовор, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, саквінавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, нельфінавір, фосампренавір тощо
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, теліапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, належать езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби шлунку), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• препарати, які продаються без рецепта: зілля діурбіка
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, які передаються через кров)

Якщо пацієнт повинен використовувати перорально кислоту фузидову для лікування бактеріальних інфекцій, він повинен тимчасово припинити використання цього препарату. Лікар вирішить, коли безпечно можна повернутися до використання препарату Аторваген. Одночасне використання препарату Аторваген з кислотою фузидовою
в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу).
Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторваген з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Аторваген див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Сок грейпфруту
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки більші кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію препарату Аторваген.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2: "Осторожності та заходи обережності".

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Аторваген у жінок, які вагітні або планують вагітність. Використання препарату Аторваген у жінок репродуктивного віку протипоказано, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Не слід використовувати препарат Аторваген під час годування грудьми.
Безпека використання аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Аторваген містить лактозу та натрій.

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед використанням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Аторваген

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
До початку лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Аторваген.
Рекомендована початкова доза препарату Аторваген становить 10 мг на добу у разі дорослих та дітей
віком 10 років і старших. Ця доза може бути збільшена за необхідності лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар корегує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Аторваген становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторваген слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати
о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися
прийом таблетки о тієї самої години кожного дня. Таблетки 20 мг і 40 мг можна розділити на
рівні дози.
Тривалість лікування препаратом Аторваген визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Аторваген quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторваген

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Аторваген (більше, ніж типова добова доза) слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Аторваген

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Аторваген

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, та у разі планування закінчення лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних небажаних реакцій або симптомів, слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, яке викликає гострий біль у животі, який може променіювати до спини);
• запалення печінки.

Рідко:можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

• серйозна алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла, труднощі з диханням, затаєння;
• серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, ротовій порожнині, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями;
• слабкість, тендerness, біль у м'язах, розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить використання аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками
• закупорка жовчних проток (холестаз), яка може викликати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або очей, біль у верхній правій частині живота, втрата апетиту.

Бардzo рідко:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо в пацієнта виникнуть біль у верхній правій частині живота, набряк живота та жовтяниця шкіри або очей, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• тривале слабіння м'язів;
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі небажані реакції препарату Аторваген:

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати суворо контролювати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• головний біль;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині, спазми м'язів;
• результати аналізів крові, які вказують на потенційно неправильну функцію печінки.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати суворо контролювати рівень глюкози в крові);
• кошмари, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах та (або) у голові;
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота;
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, слабкість м'язів;
• слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо гомілок), підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору;
• неочікувані кровотечі або синяки (синці);
• розрив сухожилля;
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у ротовій порожнині (лішаєвидна реакція на препарат);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• втрата слуху;
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Інші можливі небажані реакції, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• порушення статевої функції;
• депресія;
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплескування дихання або гарячка;
• цукровий діабет: його ймовірність більша, якщо пацієнт має високі рівні цукрів і жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Під час використання цього препарату лікар буде суворо спостерігати за пацієнтом.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-40, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аторваген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці на пляшці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аторваген

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Інші компоненти таблетки: колоїдний діоксид кремнію, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, L-аргінін, лактоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію. Покриття містить: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), тальк та макрогол.

Як виглядає препарат Аторваген і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі покриті таблетки. Таблетки 20 мг позначені "20" на одній стороні, а таблетки 40 мг позначені "40" на одній стороні. Таблетки 20 мг і 40 мг мають лінію поділу на другій стороні.
Препарат Аторваген випускається в непрозорих пластикових пляшках з HDPE з кришкою PP, в паперовій коробці, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток.
Препарат Аторваген також випускається в блистерах, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарних упаковках, які містять 28 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft
Г-2900 Комаром
Mylan утца 1
Угорщина
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Естрада дос Арнейрос, 4
Азамбужа, 2050-306
Португалія
Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія: Аторвастатин Viatris
Нідерланди: Аторвастатин Mylan
Чехія, Данія, Ірландія, Словаччина, Швеція: Аторвастатин Viatris
Болгарія: Аторген
Кіпр: Аторвастатин/Mylan
Греція: Аторвастатин/Mylan
Португалія: Аторвастатин Mylan
Іспанія: Аторвастатин Viatris
Польща: Аторваген
Велика Британія (Північна Ірландія): Аторвастатин [10/20/40/80] мг покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025