Аторваген

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аторваген, 10 мг, покриті таблетки

Аторваген, 20 мг, покриті таблетки

Аторваген, 40 мг, покриті таблетки

(Аторвастатин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аторваген і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторваген
• 3. Як застосовувати препарат Аторваген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторваген
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аторваген і для чого він застосовується

Препарат Аторваген належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторваген застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними.
Препарат Аторваген також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний.
Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторваген

Коли не застосовувати препарат Аторваген:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-які інші подібні препарати, що застосовуються для зменшення рівня ліпідів в крові, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо в пацієнта є або в минулому була хвороба печінки
• якщо в пацієнта виявлені необясненні, неправильні результати функціональних проб печінки
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності
• у жінок під час годування грудьми

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторваген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або в минулому була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність
• у разі попереднього виникнення інсульту або "міні-інсульту" (також званого транзиторною ішемічною атакою) або інсульту з кровотечею в мозок чи коли в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту
• у разі проблем з нирками
• у разі зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• у разі повторюваних в минулому болів м'язів невідомої причини або проблем з м'язами в минулому чи подібних проблем у осіб, що належать до родини
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю
• у разі виникнення хвороб печінки в минулому
• у пацієнтів віком понад 70 років
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів препарат під назвою кіс фусидовий (препарат, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) - перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування кіс фусидового і препарату Аторваген може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком та (за можливості) під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли одночасно застосовуються інші препарати з подібною дією (див. пункт 2: "Препарат Аторваген і інші препарати").
Якщо в пацієнта є цукровий діабет або є ризик виникнення цукрового діабету, під час застосування препарату Аторваген пацієнт буде під суворим спостереженням лікаря. Ризик виникнення цукрового діабету є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском.
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо триває слабкість м'язів. Для діагностики і лікування цієї скарги можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів і прийняття додаткових препаратів.

Препарат Аторваген і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію аторвастатину або вплив цих препаратів на організм може бути змінений аторвастатином. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин
• деякі антибіотики і протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацин
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
• препарати, що застосовуються у лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, саквінавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, нельфінавір, фосампренавір тощо
• деякі препарати, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується у лікуванні рефлюксу і виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується у лікуванні болю), колхіцин (препарат, що застосовується у лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній)
• препарати, що випускаються без рецепта: діуретик
• даптоміцин (препарат, що застосовується у лікуванні складних бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові)

Якщо пацієнт мусить приймати перорально кіс фусидовий у лікуванні бактеріальних інфекцій, він повинен тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар вирішить, коли безпечно можна повернутися до прийняття препарату Аторваген. Одночасне застосування препарату Аторваген з кіс фусидовим у рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, болю або тендerness (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Аторваген з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Аторваген див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторваген.
Алкоголь
Під час прийняття препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2: "Попередження і заходи обережності".

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Аторваген у жінок, які є в вагітності або планують вагітність. Застосування препарату Аторваген у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Аторваген під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Аторваген містить лактозу і натрій.

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аторваген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторваген.
Рекомендована початкова доза препарату Аторваген становить 10 мг на добу у разі дорослих та дітейвіком 10 років і старших. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної пацієнту. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Аторваген становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторваген слід ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-якій порі доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої порі кожного дня. Таблетки по 20 мг і 40 мг можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування препаратом Аторваген визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Аторваген є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована доза препарату Аторваген

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Аторваген (більше ніж типова добова доза) необхідно зв'язатися з лікарем або з найближчою лікарнею з метою отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Аторваген

У разі пропуску прийняття препарату необхідно прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Аторваген

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, а також у разі планування закінчення лікування необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні:

Не дуже часто:можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який може променіювати до спини);
• запалення печінки.

Рідко:можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

• важка алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свистячий дихання і біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика і горла, труднощі з диханням, колапс;
• важка хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, ротовій порожнині, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі, що може виникнути на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішаєподібна реакція);
• слабкість, набряк, біль у м'язах, розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникнуть погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками
• закупорка жовчних проток (холестаз), що може викликати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або очей, біль у верхній правій частині живота, втрата апетиту.

Бардьорідко:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо в пацієнта виникне біль у верхній правій частині живота, набряк живота і жовтяниця шкіри або очей, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах і вплив на кров'яні клітини).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• тривала слабкість м'язів;
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні);
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиханням.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторваген:

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• головний біль;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• біль у суглобах, біль у м'язах і біль у спині, спазми м'язів;
• результати аналізів крові, що свідчать про потенційно неправильну функцію печінки.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові);
• космічні сни, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне бачення;
• дзвін у вухах і (або) у голові;
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота;
• висипка, шкірна висипка і свербіж, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, слабкість м'язів;
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо гомілок), підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко:можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

• порушення зору;
• нечеканий кровотеча або синяки (синці);
• розрив сухожилля;
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в ротовій порожнині (лішаєподібна реакція);
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардьорідко:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• втрата слуху;
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої сфери;
• депресія;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) сплеск дихання або гарячка;
• цукровий діабет: його ймовірність є більшим, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жирів в крові, надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторваген

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні з метою захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці на пляшці або блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аторваген

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Інші компоненти в ядрі таблетки: колоїдна безводна кремнезем, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, L-аргінін, лактоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію. Покриття містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк та макрогол.

Як виглядає препарат Аторваген і що містить пакування

Білі або білуваті, круглі покриті таблетки. Таблетки по 10 мг позначені "10" на одній стороні, таблетки по 20 мг позначені "20" на одній стороні, а таблетки по 40 мг позначені "40" на одній стороні. Таблетки по 20 мг і 40 мг мають лінію поділу на другій стороні.
Препарат Аторваген випускається в непрозорих пластикових пляшках з HDPE з кришкою PP, в паперовому пачці, що містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток.
Препарат Аторваген також випускається в блистерах, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарних пакуваннях, що містять 28 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Mylan Ireland Limited
Юніт 35/36 Грейндж-Парейд
Балдойл Індастріал Естейт, Дублін 13
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Балдойл Індастріал Естейт, Грейндж-Роуд, Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
Г-2900 Комаром
Mylan утца 1
Угорщина
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Естрада дос Арнейрос, 4
Азамбужа, 2050-306
Португалія
Mylan UK Healthcare Limited
Білдінг 20, Стейшн-Клоуз, Поттерс-Бар
EN6 1TL
Велика Британія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024