Аторіс

Укладена інформація для користувача

Аторіс, 30 мг, плівкові таблетки

Аторіс, 60 мг, плівкові таблетки

Аторіс, 80 мг, плівкові таблетки

аторвастатин
Ліки, які абсолютно протипоказані під час вагітності

Перш ніж використовувати ліки, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені конкретній особі. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке ліки Аторіс і для чого вони призначені
• 2. Інформація, важлива перед використанням ліків Аторіс
• 3. Як використовувати ліки Аторіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Аторіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Аторіс і для чого вони призначені

Аторіс належить до групи ліків, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторіс використовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, коли
діета з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не дали результатів. У пацієнтів з підвищеним
ризиком серцевих захворювань ліки Аторіс можуть також використовуватися для зниження цього ризику,
навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування ліками Аторіс необхідно продовжувати
діету, яка знижує рівень холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням ліків Аторіс

Коли не слід використовувати ліки Аторіс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лік, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей і не використовують ефективних методів запобігання вагітності,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування груддю,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати ліки Аторіс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лік, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з ліками Аторіс може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з кровотечею в мозок або в мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• проблеми з нирками,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необґрунтовані болі в м'язах або проблеми з м'язами в минулому або подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час лікування іншими ліками, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великої кількості алкоголю,
• застосування ліків, які впливають на функцію імунної системи, наприклад, циклоспорину,
• інфекційні захворювання,
• вірусні захворювання,
• бактеріальні захворювання,
• грибкові захворювання,

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліками Аторіс та за необхідності під час лікування для виявлення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних ліків (див. пункт 2 «Аторіс та інші ліки»).

Аторіс та інші ліки

Деякі ліки можуть змінити дію ліків Аторіс або їх дію може бути змінено ліками Аторіс. Цей тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків.
Може також збільшити ризик або посилити побічні ефекти, включаючи важке пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

• ліки, які впливають на функцію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• інфекційні захворювання,
• вірусні захворювання,
• бактеріальні захворювання,
• грибкові захворювання,
• інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• інші ліки, які блокують канал кальцію, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• інші ліки, які використовуються для лікування інфекційних захворювань, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• інші ліки, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Аторіс, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лік, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування захворювань шлунка), феназон (лік, який використовується для лікування болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які використовуються для лікування захворювань шлунка, які містять алюміній або магній),
• ліки, які випускаються без рецепта: ліки, які містять діуретик,
• інші ліки, які можуть взаємодіяти з ліками Аторіс,

Аторіс з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо приймання ліків Аторіс наведені у пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день,
оскільки велика кількість соку може змінити дію ліків Аторіс.
Алкоголь
Не слід вживати великої кількості алкоголю під час приймання ліків Аторіс. Детальні відомості наведені у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування груддю

Не слід приймати ліки Аторіс під час вагітності або планування вагітності.
Прийом ліків Аторіс жінками у репродуктивному віці протипоказаний, якщо вони не використовують ефективних методів запобігання вагітності.
Не слід приймати ліки Аторіс під час годування груддю. Безпека приймання ліків Аторіс під час годування груддю не встановлена.
Перш ніж використовувати ці ліки, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай ліки Аторіс не впливають на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак, якщо ліки Аторіс впливають на здатність керувати транспортними засобами, не слід керувати транспортними засобами.
Не слід використовувати інструменти та машини, якщо здатність до їх обслуговування порушена ліками Аторіс.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийманням ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як використовувати ліки Аторіс

Перш ніж почати лікування ліками Аторіс, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно дотримуватися під час приймання ліків Аторіс.
Зазвичай використовується початкова доза у дорослих і у дітей віком 10 років або старших 10 мг
один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до такої, яка є оптимальною для
пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза ліків Аторіс у дорослих становить 80 мг один раз на добу, у дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати о будь-який час
добу, незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетки о тієї самої пори кожного
добу.
Ці ліки завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар визначає тривалість лікування ліками Аторіс.

У разі виникнення відчуття, що дія ліків Аторіс надто сильна або надто слабка, необхідно
сконтактувати з лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози ліків Аторіс

У разі випадкового приймання більшої кількості таблеток ліків Аторіс (більше ніж звичайна добова доза),
необхідно сконтактувати з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск приймання ліків Аторіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання ліків Аторіс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цих ліків, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Аторіс можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити приймання ліків Аторіс і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція з набуханням обличчя, язика і горла, яка може викликати труднощі з диханням.
• Важкий стан захворювання, який проявляється інтенсивним лущенням і набуханням шкіри, пухирями на шкірі, у роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошві ніг, іноді з пухирями.
• Ослаблення сили м'язів, надчутливість, біль у м'язах, розрив м'язу або червонувате забарвлення сечі, особливо, якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані пошкодженням м'язів (рабдоміолізом). Розпад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє приймання аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо виникне несподіване або нетипове кровотеча чи утворення синяків, це може свідчити про неправильну функцію печінки. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти ліків Аторіс:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення слизової оболонки носа, болі в горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і болі у спині
• результати аналізів крові, які свідчать про неправильну функцію печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• незрячість
• шум у вухах і (або) у голові
• вомітування, відрижка, болі у верхній і нижній частині живота, панкреатит (який викликає болі у животі)
• воспалення печінки
• висип, висип на шкірі, який супроводжується свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• болі у шиї, втома м'язів
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на щиколотках, підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• розлади зору
• несподіване кровотеча або утворення синяків
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожилля
• висип, який може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на ліки)
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми васкулітису)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання і біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, оmdelenie
• втрата слуху
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тривале ослаблення м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло ослаблення рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Можливі побічні ефекти, які повідомляються для деяких статинів (ліків цього самого типу):

• розлади статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорний кашель і (або) задуха або гарячка
• цукровий діабет. Виникнення цукрового діабету є більш імовірним у пацієнтів, у яких на голодний шлунок спостерігається високий рівень цукру, пацієнтів з ожирінням та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом під час приймання цих ліків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аторіс

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Аторіс

• Активною речовиною ліків є аторвастатин. 30 мг, плівкові таблеткиКожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 60 мг, плівкові таблеткиКожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 80 мг, плівкові таблеткиКожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію,

кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 572) та полісорбат 80 у ядрі таблетки, а також
Opadry II White 85F28751: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 та
талк (Е 553b) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Аторіс містить лактозу та натрій».

Як виглядає лік Аторіс і що містить упаковка

Плівкові таблетки 30 мг: білі або майже білі, круглі, плівкові таблетки зі зрізаними краями діаметром 9 мм
Плівкові таблетки 60 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі плівкові таблетки розміром 16 мм x 8,5 мм
Плівкові таблетки 80 мг: білі або майже білі, двовипуклі плівкові таблетки у формі капсули розміром 18 мм x 9 мм
Упаковка:14, 30, 60 або 90 плівкових таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Подія, відповідальна за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви ліків в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника події, відповідальної за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Паркова, 5
02000, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808

Дата останньої актуалізації брошури: 15.01.2025