Аторіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аторіс, 30 мг, покриті таблетки

Аторіс, 60 мг, покриті таблетки

Аторіс, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин
Ліки, які абсолютно протипоказані під час вагітності

Перш ніж використовувати ліки, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго для певної особи. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Аторіс і для чого вони призначені
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням ліків Аторіс
• 3. Як застосовувати ліки Аторіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Аторіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Аторіс і для чого вони призначені

Аторіс належить до групи ліків, званих статинами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторіс застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові, коли
діета з низьким вмістом жирів і зміна способу життя не дали результатів. У пацієнтів з підвищеним
ризиком серцевих захворювань ліки Аторіс можуть також застосовуватися для зниження цього ризику,
навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування ліками Аторіс необхідно продовжувати
застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням ліків Аторіс

Коли не слід застосовувати ліки Аторіс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний лік, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-який інший компонент цих ліків (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необясненні, неправильні результати аналізів функції печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей і не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування ліків Аторіс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є тяжка негодність дихальної системи,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (лік, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з ліками Аторіс може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• якщо пацієнт раніше переніс інсульт з кровотечею в мозку або в мозку утворилися після попередніх інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
• проблеми з нирками,
• гіпотиреоз,
• повторюваніся або необясненні болі в м'язах чи проблеми з м'язами в минулому або подібні проблеми у родичів,
• проблеми з м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• захворювання печінки в анамнезі,
• вік пацієнта понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові перед
початком лікування ліками Аторіс та за необхідності під час лікування для виявлення
ризiku побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних ліків (див. пункт 2 «Аторіс та інші ліки»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові аналізи та приймання додаткових ліків.
Під час застосування ліків лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення
цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Аторіс та інші ліки

Деякі ліки можуть змінити дію ліків Аторіс або їх дію може бути змінено ліками Аторіс. Цей тип взаємодії може привести до зниження ефективності одного або обох ліків.
Може також збільшити ризик або посилити побічні ефекти, включаючи серйозне пошкодження м'язів
зване рабдоміолізом, описане в пункті 4:

• ліки, які впливають на дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші ліки, які регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі ліки, які блокують кальцієві канали, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьромовір, лік, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• ліки, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравнавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі ліки, які застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліками Аторіс, включаючи езетиміб (лік, який знижує рівень холестерину), варфарин (лік, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (лік, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (лік, який застосовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (лік, який застосовується для лікування болю), колхіцин (лік, який застосовується для лікування подагри) та ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (ліки, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• ліки, які випускаються без рецепта: ліки, які містять діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити приймання ліків Аторіс. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно почати приймання ліків Аторіс. Прийом ліків Аторіс з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабіння м'язів, болю або почервоніння (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.
• даптоміцин (лік, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторіс з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендації щодо приймання ліків Аторіс наведені в пункті 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день,
оскільки великі його кількості можуть змінити дію ліків Аторіс.
Алкоголь
Не слід вживати надмірних кількостей алкоголю під час приймання ліків Аторіс. Детальніші відомості наведені в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймання ліків Аторіс під час вагітності або планування вагітності.
Прийом ліків Аторіс жінками репродуктивного віку протипоказаний, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід приймання ліків Аторіс під час годування грудьми. Безпека приймання ліків Аторіс під час годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай ліки Аторіс не впливають на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Однак, якщо ліки Аторіс впливають на здатність керування транспортними засобами, не слід керувати транспортними засобами.
Не слід використовувати інструменти та машини, якщо здатність до їх обслуговування порушена ліками Аторіс.

Аторіс містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийманням ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Аторіс

Перш ніж почати лікування ліками Аторіс, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно застосовувати під час лікування ліками Аторіс.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг
один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до такої, яка є відповідною для
конкретного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна
доза ліків Аторіс для дорослих становить 80 мг один раз на добу, для дітей 20 мг один раз на добу.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою. Таблетки можна приймати в будь-який час
доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується приймати таблетки о тієї самої години кожної доби.
Ці ліки завжди повинні застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар визначає тривалість лікування ліками Аторіс.

У разі відчуття, що дія ліків Аторіс надто сильна або надто слабка, необхідно сконтактувати
з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторіс

У разі випадкового приймання великої кількості таблеток ліків Аторіс (більше, ніж звична добова доза),
необхідно сконтактувати з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування ліків Аторіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Аторіс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Аторіс можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити застосування ліків Аторіс і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на швидку допомогу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, язика і горла, яка може викликати труднощі з диханням.
• Тяжкий стан захворювання, який проявляється інтенсивним лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, в роті, на кон'юнктиві очей, статевих органах та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або на підошві ніг, іноді з пухирями.
• Слабіння м'язової сили, надчутливість, біль у м'язах, розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо, якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути викликані пошкодженням м'язів (рабдоміолізом). Розпад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє приймання аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо виникає несподіване або нетипове кровотеча чи утворення синяків, це може свідчити про неправильну функцію печінки. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти ліків Аторіс:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення слизової оболонки носа, болі в горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні проводити ретельний контроль рівня цукру в крові), збільшення активності креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі в м'язах і болі в спині
• результати аналізів крові, які свідчать про неправильну функцію печінки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• шум у вухах та (або) в голові
• вомітинг, відрижка, болі в верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає болі в животі)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі з свербінням, кропив'янка, випадання волосся
• болі в шиї, слабіння м'язів
• слабіння, погане самопочуття, втома, болі в грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура тіла
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи утворення синяків
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
• пошкодження сухожиль
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на ліки)
• фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення кров'яних судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове, свистяче дихання і біль або тиску в грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрати свідомості
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, яке посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням
або задуха.
Можливі побічні ефекти, які повідомляються для деяких статинів (ліків цього самого типу):

• порушення функції статевих органів
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель і (або) задуха чи гарячка
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету більш ймовірна у пацієнтів, у яких на голодний шлунок виникає високий рівень цукру, пацієнтів з надмірною вагою та пацієнтів з високим артеріальним тиском. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом під час приймання цих ліків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аторіс

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після скорочення
>,EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання ліків.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Аторіс

• Активною речовиною ліків є аторвастатин. 30 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 60 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію. 80 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію,

кросповідон (тип А), стеарат магнію (Е 572) і полісорбат 80 у ядрі таблетки, а також
Opadry II White 85F28751: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 і
тальк (Е 553b) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Аторіс містить лактозу і натрій».

Як виглядають ліки Аторіс і що містить упаковка

Покриті таблетки 30 мг: білі або майже білі, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями діаметром 9 мм
Покриті таблетки 60 мг: білі або майже білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 16 мм х 8,5 мм
Покриті таблетки 80 мг: білі або майже білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули розміром 18 мм х 9 мм
Упаковка:14, 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви ліків в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Паркова, 4
03110, м. Київ
Тел. +38 (044) 206-26-26

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.01.2025