Аторіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аторіс, 10 мг, плівкові таблетки

Аторіс, 20 мг, плівкові таблетки

Аторіс, 40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж самими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аторіс
• 3. Як застосовувати препарат Аторіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторіс
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Аторіс і для чого він призначений

Аторіс належить до групи препаратів, які називаються статинами, які регулюють ліпідний обмін (жировий обмін) в організмі.
Аторіс застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміна способу життя не є ефективними. Аторіс також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аторіс

Коли не застосовувати препарат Аторіс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або під час планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Аторіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторіс може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.
• якщо в пацієнта є або була міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторіс та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторіс та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Аторіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторіс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторіс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летербовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторіс, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторіс. Прийом препарату Аторіс у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаної бактеріями, які знаходяться в крові).

Аторіс з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийом препарату Аторіс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторіс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторіс необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Аторіс пацієнтками, які є вагітними або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторіс пацієнтками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Аторіс під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторіс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат Аторіс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Аторіс містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторіс

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторіс.
Зазвичай застосовувана доза препарату Аторіс для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом у 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Аторіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторіс необхідно приймати цілими, запиваєми водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї ж порі кожного дня.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторіс визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторіс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аторіс

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Аторіс (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторіс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабіння, чутливість, біль у м'язах, розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.
  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах та (або) у голові
• воміт, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висип, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся
• біль у шиї, слабіння м'язів
• загальне слабіння, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо на ногах), підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висип, який може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Аторіс, 10 мг, Аторіс, 20 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Аторіс, 40 мг: Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Аторіс

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка препарату Аторіс, 10 мг містить 10 мг аторвастатину (у вигляді вапняної солі аторвастатину в кількості 10,36 мг).

Кожна плівкова таблетка препарату Аторіс, 20 мг містить 20 мг аторвастатину (у вигляді вапняної солі аторвастатину в кількості 20,72 мг).
Кожна плівкова таблетка препарату Аторіс, 40 мг містить 40 мг аторвастатину (у вигляді вапняної солі аторвастатину в кількості 41,44 мг).

• Інші компоненти: Аторіс, 10 мг, Аторіс, 20 мг: повідон, лаурилсульфат натрію, вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3000, тальк. Аторіс, 40 мг: повідон, лаурилсульфат натрію, вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Див. пункт 2 «Аторіс містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Аторіс і що містить пакування

Аторіс, 10 мг, 20 мг, 40 мг плівкові таблетки: білі, округлі, легкорельєфні плівкові таблетки.
Пакування:30, 60 або 90 плівкових таблеток в блистерах, в паперовій коробці.

Підвідомча особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-Польща Сп. з о.о., вул. Рівнолева, 5, 02-235 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підвідомчої особи:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівнолева, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:15.01.2025