Аторіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аторіс, 10 мг, покриті таблетки

Аторіс, 20 мг, покриті таблетки

Аторіс, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аторіс і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторіс
• 3. Як застосовувати препарат Аторіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аторіс
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Аторіс і для чого він призначено

Аторіс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін (жирний обмін) в організмі.
Аторіс застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміна способу життя не є ефективними. Аторіс також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аторіс

Коли не застосовувати препарат Аторіс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аторіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Аторіс може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.
• якщо в пацієнта є або була міастенія (збудження, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (збудження, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Аторіс та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Аторіс та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Аторіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Аторіс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Аторіс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, у тому числі важкого пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторіс, включають езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Аторіс. Прийом препарату Аторіс у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликанних бактеріями, що знаходяться в крові).

Аторіс з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про прийом препарату Аторіс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Аторіс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Аторіс необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Аторіс пацієнтками, які вагітні або планують вагітність, протипоказано.
Застосування препарату Аторіс пацієнтками репродуктивного віку протипоказано, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Аторіс під час грудного вигодовування протипоказано.
Безпека застосування препарату Аторіс під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат Аторіс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аторіс

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Аторіс.
Зазвичай застосовувана доза препарату Аторіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом у 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Аторіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Аторіс необхідно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторіс визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Аторіс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аторіс

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Аторіс (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Аторіс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аторіс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах, розрив м'язу або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди припиняється, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.
  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висип, свербіж шкіри та алергічні реакції, покривання волосся
• болі в шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо на ногах), підвищена температура
• присутність білих кров'яних тілок у аналізі сечі

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висип, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (збудження, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (збудження, що викликає слабкість м'язів очей) Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплескування дихання чи гарячка
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цього захворювання є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аторіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Аторіс, 10 мг, Аторіс, 20 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Аторіс, 40 мг: Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Аторіс

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка препарату Аторіс, 10 мг містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину в кількості 10,36 мг).

Кожна покрита таблетка препарату Аторіс, 20 мг містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину в кількості 20,72 мг).
Кожна покрита таблетка препарату Аторіс, 40 мг містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину в кількості 41,44 мг).

• Інші компоненти: Аторіс, 10 мг, Аторіс, 20 мг: повідон, лаурилсульфат натрію, вапняковий карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3000, тальк. Аторіс, 40 мг: повідон, лаурилсульфат натрію, вапняковий карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Див. пункт 2 «Аторіс містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Аторіс та що містить пакування

Аторіс, 10 мг, 20 мг, 40 мг покриті таблетки: білі, круглі, легкорельєфні покриті таблетки.
Пакування:30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-Польща Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:15.01.2025