Асентра

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Асентра, 50 мг, покриті таблетки

Асентра, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асентра і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Асентра
• 3. Як застосовувати препарат Асентра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асентра
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асентра і для чого він призначений

Препарат Асентра містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗСС); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.
Препарат Асентра може бути застосований для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічних атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це хвороба, симптомами якої є: смуток, труднощі зі сном або відсутність задоволення від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічні атаки - це розлади, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивні дії).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Характеризується підвищеною тривогою або стресом у соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначили препарат Асентра.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Асентра

Коли не застосовувати препарат Асентра

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт застосовує пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Асентра, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожний препарат можна застосовувати у кожної особи. потрібно повідомити лікаря про будь-які з наступних ситуацій, які стосуються пацієнта зараз або мали місце в минулому:

• Епілепсія або раніше виниклі судоми. У разі виникнення судоми потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Раніше існуюча маніакально-депресивна хвороба (афективні розлади біполярного типу) або шизофренія. Якщо виникне маніакальний епізод, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Раніше існуючі думки про самопошкодження або вчинення самогубства (див. нижче - "Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів").
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати разом з сертраліном, зокрема бупренорфін (симптоми див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Лікар повідомить пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, яке може виникнути внаслідок застосування препарату Асентра. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки деякі з них також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Особи похилого віку: вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороби печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Асентра.
• Цукровий діабет; препарат Асентра може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Кровотечі, раніше приймані препарати, які розріджують кров [наприклад, ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або варфарин], або препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка вагітна (див. "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").
• Діти або підлітки молодше 18 років. У дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років препарат Асентра може бути застосований лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні перебувати під суворим спостереженням лікаря (див. нижче - "Діти та підлітки").
• Електросудова терапія (ЕСТ).
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Розлади серцевої діяльності, видимі на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Хвороби серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність і одночасне приймання препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT.

Психомоторний неспокій (акатизія)

Застосування сертраліну пов'язане з виникненням стану, який характеризується неспокійним рухом і примусом до виконання рухів - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія).
Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості її зменшення. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими.
Виникають зазвичай протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай проходять самі собою протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.

Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або вчинення самогубства. Такі симптоми чи поведінка іноді поглиблюються на початку застосування препаратів проти депресії, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або вчинення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше існували думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубних поведінок у осіб молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися препаратами проти депресії. Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисно повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про будь-які ознаки поглиблення депресії або тривоги.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Асентра (так звані СІЗСС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. У пацієнтів молодше 18 років спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість), під час застосування у них препаратів цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити препарат Асентра пацієнтові молодше 18 років, якщо це буде на користь пацієнтові. Якщо лікар призначить препарат Асентра пацієнтові молодше 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це з лікарем, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Асентра виникне або поглибиться будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, була проведена оцінка безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (когнітивні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Асентра та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асентра або препарат Асентра може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Застосування препарату Асентра разом з наступними препаратами може викликати важкі побічні ефекти:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (застосовується для лікування депресії), селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід і метиленовий синій (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Асентра разом з цими препаратами.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Асентра разом з пімозидом.

потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги, надмірної сонливості та ожиріння).
• Збірні препарати, які містять траву діуравця звичайного (Hypericum perforatum). Дія діуравця звичайного може тривати протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту - триптофан.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Бупренорфін, препарат, який застосовується для лікування болю або залежності від опіоїдів.
• Препарати, які застосовуються під час анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуроній і суksametonій).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які розріджують кров (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота ("аспірин")].
• Препарати, які застосовуються для лікування безсоння (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).

ритонавір.

• Препарати, які запобігають нудоті та блювоті після хірургічної операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, препарати проти психозів та антибіотики).
• Метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки.

Застосування препарату Асентра з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Асентра можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування препарату Асентра не слід споживати алкоголь.
Не слід застосовувати препарат Асентра разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує потенційну загрозу для розвивається дитини.
Прийом препарату Асентра наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Асентра, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
потрібно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Асентра. Препарати, такі як препарат Асентра, які приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом постійного підвищення тиску в легенях новонародженого (ППТН), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у першій добі після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
У новонародженого також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синій колір шкіри, занадто низька або занадто висока температура тіла,
• синій колір губ,
• вомітування або труднощі з прийомом їжі,
• надмірна втома, безсоння або дуже частий плач,
• штифність або в'ялість м'язів,
• дрожання, тремор або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожливість,
• низький рівень цукру в крові. Якщо в дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан його здоров'я викликає занепокоєння, потрібно звернутися до лікаря або акушера.

Існують дані про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційну загрозу для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарати, які впливають на психіку, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. потрібно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Асентра впливає на здатність пацієнта до їх виконання.

Асентра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Асентра

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше 1 тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, після чого дозу можна збільшувати до 50 мг/добу через тиждень.
Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Асентра можна застосовувати у дітей та підлітків у віці 6-17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів.

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг/добу. Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг/добу.
Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Асентра можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може розпочатися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати протягом 6 місяців після поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асентра

Якщо пацієнт випадково прийме занадто велику дозу препарату Асентра, потрібно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Безумовно потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Асентра

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. потрібно просто прийняти наступну таблетку в належний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Асентра

Не слід припиняти застосування препарату Асентра без консультації з лікарем. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Асентра протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його приймати. У пацієнта, який раптово припинить застосування препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів.
Якщо після припинення застосування препарату Асентра у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.
потрібно негайно повідомити лікаря,якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими:

• Важка висипка на шкірі з утворенням пухирів (поліморфна еритема) (може включати ротоглотку та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. У цьому випадку лікар вирішить про припинення лікування.
• Алергічна реакція або алергія. Може проявлятися свербіжем, проблемами з диханням, свистом у грудях, набряком повік, обличчя або губ.
• Збудження, сплутаність, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та швидка серцева діяльність. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко серотоніновий синдром може виникнути під час застосування деяких препаратів разом з сертраліном. Лікар може вирішити про припинення лікування.
• Жовтіння шкіри та білків очей, яке може свідчити про пошкодження печінки.
• Симптоми депресії з думками про самопошкодження або вчинення самогубства (думками про самогубство).
• Збудження, яке не дозволяє сідати або стояти на місці після початку застосування препарату Асентра. Якщо пацієнт починає відчувати збудження, потрібно повідомити лікаря.
• Судома (епілептичний напад).
• Маніакальні епізоди (див. пункт 2 "Остережності та попередження").

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• бронхіт, біль у горлі, катар,
• зниження апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, незвичайне самопочуття, кошмари, скреготіння зубів,
• тремор м'язів, порушення рухів м'язів (такі як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та штифність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• потіння,
• зевання,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• потіння, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• незвичайне менструальне кровотеча, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гастрит, отит,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
• думки про самогубство, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, еuforia, параноя,
• амнезія, порушення чутливості, мимовільні м'язові скорочення, втата свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з згортанням крові (в тому числі кровотеча з шлунку)*, артеріальна гіпертензія, гіпертонічний криз,
• дихальна недостатність, носова кровотеча, труднощі з диханням, свист у грудях,
• кашель, блювота, стоматологічні проблеми, езофагіт, проблеми з язиком, геморой, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, метеоризм, захворювання ротової порожнини,
• опік шкіри, кропив'янка, випадання волосів, свербіж, пурпура, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• дегенеративні захворювання суглобів, тики м'язів, болісні м'язеві спазми*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипуску, проблеми з сечовипуском, нездатність сечовипуску, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипуску,
• сексуальні розлади, надмірне маткове кровотеча, маткове кровотеча, сексуальні розлади у жінок,
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищення спраги,
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла,
• Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялося про випадки думок та поведінки з самогубчими намірами (див. пункт 2).

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• апендицит, лімфаденіт, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• важка алергічна реакція,
• ендокринні розлади*,
• гіперхолестеролемія, проблеми з регулюванням рівня цукру в крові (цукровий діабет), гіпоглікемія, гіперглікемія*, гіпонатріємія*,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом транзиторної церебральної вазоконстрикції)*, порушення чутливості,
• пломбування очей, глаукома, двоїння в очах, підвищена чутливість до світла, кров у оці, аномальне видіння*, порушення видіння*, порушення слинної секреції,
• інфаркт міокарда, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або аномального серцебиття*, сповільнення серцебиття,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• прискорення дихання, прогресуюча фіброзування легенів (інтерстиціальна захворювання легенів)*, закриття горла (спазм голосової щілини), труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
• форма захворювання легенів, при якій еозінофіли (вид лейкоцитів) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне пневмоніт),
• виразка ротової порожнини, панкреатит*, кров у сечі,
• заходи печінки, важкі порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• сонячна дерматит*, набряк шкіри*, аномальна структура волосів, аномальний запах шкіри, висипка на шкірі,
• розпад м'язової тканини*, захворювання кісток,
• проблеми з початком сечовипуску, зниження сечовипуску,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, червоність та больові відчуття пеніса та наплетка, збільшення молочних залоз*, тривале ерекційне підвищення пеніса,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
• вазодилатація.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• часткова втрата зору,
• коліт (що викликає діарею),
• важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність" у пункті 2,
• бруксізм*,
• енурез*.

*Побічний ефект, який був повідомлений після реєстрації препарату.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування

Після раптового припинення лікування можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3 "Припинення застосування препарату Асентра").
У пацієнтів, які приймали препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03039
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату або його представнику в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асентра

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Асентра

• Активною речовиною препарату є сертралін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 55,95 мг сертраліну гідрохлориду, що відповідає 50 мг сертраліну, або 111,90 мг сертраліну гідрохлориду, що відповідає 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарин магнію та в оболонці таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь. Див. пункт 2 "Асентра містить натрій".

Як виглядає препарат Асентра та що містить упаковка

Асентра, покриті таблетки, 50 мг та 100 мг: білі, круглі, з рискою поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковка

28 або 84 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.

Виробник та відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: + 48 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: