Аргадопін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аргадопін, 100 мг, таблетки

Аргадопін, 300 мг, таблетки

Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аргадопін і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аргадопін
• 3. Як застосовувати Аргадопін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аргадопін
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке Аргадопін і для чого він призначено

• Аргадопін належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів, які контролюють швидкість певних хімічних перетворень в організмі.
• Аргадопін застосовується тривало для профілактики подагри і може застосовуватися при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, включаючи кам'яну хворобу нирок і інші види ниркових захворювань.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аргадопін

Коли не застосовувати препарат Аргадопін

Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аргадопін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
є китайського походження (етнічна група Хан), африканського або індійського походження
має порушення функції печінки і нирок. Лікар може призначити пацієнту меншу дозу препарату або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж щоденно. Буде також уважно контролювати стан пацієнта
має порушення функції серця або високий кров'яний тиск і приймає діуретики і (або) інгібітори АПФ.
має напад подагри
має порушення функції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, перед початком застосування аллопуринолу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування аллопуринолу повідомлялося про випадки важких шкірних висипів (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний мартвієвий відшарування шкіри). Часто висип може охоплювати виразку порожнини рота, горла, носа, статевих органів і запалення кон'юнктиви (зачервонення і набряк очей). Такі важкі шкірні висипи часто передують симптомам, подібним до грипу, гарячці, головному болю, болю у всьому тілі (т.з. грипоподібні симптоми). Висип може прогресувати, переходячи в загальне пухирчасте виділення і відшарування шкіри. Такі важкі реакції шкіри можуть виникати частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічна ниркова хвороба може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.
У разі виникнення висипу або описаних шкірних симптомів необхідно негайно припинити прийняття аллопуринолу і звернутися до лікаря.
У випадках онкологічних захворювань або синдрому Леша-Ніхана може збільшуватися кількість сечової кислоти в сечі. Для профілактики цього необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта для розрідження сечі.
Якщо пацієнт має кам'яну хворобу нирок, вони можуть зменшуватися і потрапляти в сечовивідні шляхи.

Діти

Застосування препарату у дітей є рідким, крім деяких видів онкологічних захворювань (зокрема, лейкозів) і деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Аргадопін і інші препарати

Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря про прийняття:

6-меркаптопурину (препарату, що застосовується для лікування раку крові)
азатіоприну, циклоспорину (препаратів, що застосовуються для пригнічення імунної системи). Увага: можливе частіше виникнення побічних ефектів циклоспорину
необхідно уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом.
Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Аргадопін необхідно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена.
Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде уважно контролювати кількість кров'яних клітин у пацієнта. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
відарабіну (препарату, що застосовується для лікування вірусного захворювання Герпес). Увага: можливе частіше виникнення побічних ефектів відарабіну. У такому випадку необхідно вживати особливих заходів обережності
саліцилатів (препаратів, що застосовуються для полегшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти)
пробенециду (препарату, що застосовується для лікування подагри). Можливо, необхідно буде зменшити дозу пробенециду, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок
варфарину, фенпрокумону, аценокумаролу (препаратів, що застосовуються для профілактики кров'яних згортань). Лікар буде частіше контролювати показники кров'яного згортання у пацієнта і у разі потреби зменшить дозу цих препаратів
фенітоїну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії)
теофілліну (препарату, що застосовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи). Лікар буде контролювати рівень теофілліну в крові, особливо на початку лікування аллопуринолом або після будь-якої зміни його дози
амоксициліну (препарату, що застосовується для лікування бактеріальних захворювань). Лікар може призначити інші антибіотики, якщо це можливо, оскільки більша ймовірність виникнення алергічних реакцій
препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску, таких як інгібітори АПФ або діуретики (мочогінні препарати)
препаратів, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань, таких як:

• циклофосфамід
• доксорубіцин
• блеоміцин
• прокарбазин
• алкілуючі галогенки Лікар буде частіше контролювати морфологію крові пацієнта. диданозин (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) каптоприл (препарат, що застосовується для лікування високого кров'яного тиску). Можливо, збільшення ризику шкірних реакцій, особливо у пацієнтів із хронічною нирковою хворобою.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабшу дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийняттям обох препаратів.
Порушення складу крові виникають частіше, коли аллопуринол приймається разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілуючими галогенками), ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому необхідно регулярно проходити контроль морфології крові.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Аллопуринол виділяється з грудним молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Аргадопін може викликати головокружіння, сонливість і порушувати координацію. У разі виникнення таких ефектів НЕ ВИХОДЬТЕ на роботу з транспортними засобами, обслуговуванням машин чи участю в небезпечних роботах.

Аргадопін містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Аргадопін

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар зазвичай починає лікування з малої дози аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі потреби доза буде збільшена.
Таблетки необхідно приймати всередину, найкраще запивати водою. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її поділ, якщо пацієнту важко ковтати цілу таблетку. Таблетки необхідно приймати після їжі. Під час застосування препарату рекомендується пити велику кількість рідини (2-3 літри на добу).
Рекомендована доза:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку)

Початкова доза: 100-300 мг на добу.
На початку лікування лікар може призначити пацієнту також протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом місяця або довше для профілактики нападів артриту, пов'язаного з подагрою.
Лікар може коригувати дозу аллопуринолу залежно від тяжкості захворювання.
Утримувальна доза становить:

• 100 до 200 мг на добу при легких станах,
• 300 до 600 мг на добу при станах середньої тяжкості,
• 700 до 900 мг на добу при важких станах.

Лікар може змінити дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки, особливо у осіб похилого віку.
Якщо добова доза більша за 300 мг і у пацієнта виникають шлунково-кишкові побічні ефекти (наприклад, нудота або блювота, див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат у поділених дозах для полегшення цих симптомів.

Пацієнти з важкою нирковою хворобою

• Лікар може рекомендувати приймати менше 100 мг аллопуринолу в кожний день або
• може рекомендувати приймати 100 мг аллопуринолу рідше, ніж щоденно.

Якщо пацієнт проходить діаліз два або три рази на тиждень, лікар може рекомендувати дозу 300 або 400 мг для прийняття безпосередньо після діалізу.

Застосування у дітей і підлітків

Аргадопін, 100 мг
Застосування у дітей (у віці до 15 років)з масою тіла 15 кг або більше
Аргадопін, 300 мг
Застосування у дітей (у віці до 15 років)з масою тіла 45 кг або більше
Звичайна доза: 10 до 20 мг на кілограм маси тіла на добу в 3 подільних дозах.
Максимальна доза: 400 мг аллопуринолу на добу.
Лікар може почати лікування з застосуванням також протизапального препарату або колхіцину, коригувати дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки або рекомендувати приймати препарат у подільних дозах для полегшення шлунково-кишкових побічних ефектів, так само як у дорослих (див. вище).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аргадопін

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв одночасно багато таблеток або якщо існує підозра, що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, необхідно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
Передозування може викликати такі симптоми, як нудота, блювота, діарея або головокружіння.
Необхідно взяти з собою цю інструкцію, залишені таблетки та пакування препарату, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Аргадопін

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
НЕ ВИХОДЬТЕ приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні таблетки необхідно приймати у встановлений час.

Перервання застосування препарату Аргадопін

Препарат Аргадопін необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. НЕ ВИХОДЬТЕ перервувати лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати наступні побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря.

Надчутливість

Симптоми можуть включати:
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Аргадопін і негайно звернутися до лікаря. Симптомами можуть бути:
лущення шкіри, виразка губ і порожнини рота
дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці і колапс.
Необхідно уникати прийняття більшої кількості таблеток до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме це.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
гарячка і озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні до грипу) і загальне нездоров'я
будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразка в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і запалення кон'юнктиви (зачервонення і набряк очей), поширені пухирці або лущення шкіри
важкі реакції надчутливості, включаючи гарячку, висип, біль у суглобах, порушення функції печінки (можуть бути симптомами багатоганної надчутливості).
кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• шкірний висип
• збільшення рівня гормону щитоподібної залози в крові

Не дуже часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• нудота або блювота
• порушення функції печінки
• діарея

Рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• хвороба печінки, така як запалення печінки

Дуже рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• іноді препарат Аргадопін може впливати на кров, що може проявлятися легшим, ніж зазвичай, утворенням синяків або болем у горлі чи іншими ознаками інфекції. Такі симптоми зазвичай виникають у осіб із захворюваннями печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря
• препарат Аргадопін може впливати на лімфатичні залози
• висока температура
• присутність крові в сечі
• великий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)
• загальне нездоров'я або відчуття слабкості
• слабкість, оніміння, нестабільність під час стояння, відчуття неможливості рухати м'язами (параліч) або втрату свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці (стенокардія), високий кров'яний тиск або сповільнене серцебиття
• безплідність у чоловіків або порушення ерекції
• збільшення грудей (у жінок і чоловіків)
• зміна частоти дефекації
• зміна смаку
• катаракта
• випадання волосся і зміна їхнього кольору
• депресія
• брак координації рухів м'язів (атаксія)
• відчуття мROWіння, лоскотання, колючого або печіння шкіри (парестезія)
• затримання рідини, що призводить до набряку, особливо в області гомілок
• порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові для виявлення цього порушення.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних) :

• стерильне запалення оболонок мозку і спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
• листоподібний шкірний висип (сверблячий червоно-фіолетовий висип на шкірі і (або) ниткоподібні білі шари на слизових оболонках)

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аргадопін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Бутельки з HDPE: після першого відкриття застосовувати протягом 6 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить Аргадопін

Активною речовиною є аллопуринол.
Кожна таблетка препарату Аргадопін, 100 мг містить 100 мг аллопуринолу.
Кожна таблетка препарату Аргадопін, 300 мг містить 300 мг аллопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аргадопін і що містить пакування

Аргадопін, 100 мг
Біла або біло-жовта, плоска циліндрична таблетка з лінією поділу та викарбованими символами «I» та «56» по кожній стороні лінії на одній стороні і гладка на другій стороні. Діаметр: близько 8 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовій пачці, що містить 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, а також 30 х 1 (блистер, поділений на однодозові пакування) або в бутільках з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, або з кришкою PP без захисту від доступу дітей, з захисною фольгою, що містить 50, 100, 105, 125, 250, 500 таблеток.
Аргадопін, 300 мг
Біла або біло-жовта, плоска циліндрична таблетка з лінією поділу та викарбованими символами «I» та «57» по кожній стороні лінії на одній стороні і гладка на другій стороні. Діаметр: близько 11 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовій пачці, що містить 30, 60, 100 таблеток, а також 30 х 1 (блистер, поділений на однодозові пакування) або в бутільках з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, що містить 100, 105, 125 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 304
01014, м. Київ
тел.: +38 (044) 490-50-50
Logo Sandoz
Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025