Аргадопін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аргадопін, 100 мг, таблетки

Аргадопін, 300 мг, таблетки

Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аргадопін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аргадопін
• 3. Як застосовувати Аргадопін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аргадопін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Аргадопін і для чого його застосовують

• Аргадопін належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів, що контролюють швидкість певних хімічних перетворень в організмі.
• Аргадопін застосовують тривало для профілактики подагри і можуть застосовувати при інших станах, пов'язаних із надмірною кількістю сечової кислоти в організмі, включаючи кам'яну хворобу нирок та інші види ниркових захворювань.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аргадопін

Коли не застосовувати препарат Аргадопін

Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аргадопін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
є китайського походження (етнічна група Хан), африканського або індійського походження
має порушення функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнтові меншу дозу препарату або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж щоденно. Буде також уважно контролювати стан пацієнта
має порушення функції серця або високий тиск і приймає діуретики та (або) інгібітори АПФ.
має напад подагри
має порушення функції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, чи відносяться вищезазначені обставини до пацієнта, перед початком застосування аллопуринолу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування аллопуринолу повідомлялося про випадки важких шкірних висипів (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Часто висип може охоплювати виразку порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоність і набряк очей). Такі важкі шкірні висипи часто передують симптомам, подібним до грипу, гарячці, головному болю, болю у всьому тілі (так звані грипоподібні симптоми). Висип може прогресувати, переходячи в загальні пухирі та лущення шкіри. Такі важкі реакції шкіри можуть виникати частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічна ниркова хвороба також може збільшити ризик у цих пацієнтів.
У разі виникнення висипу або описаних шкірних симптомів необхідно негайно припинити приймати аллопуринол і звернутися до лікаря.
При онкологічних захворюваннях або синдромі Леша-Ніхана може збільшуватися кількість сечової кислоти в сечі. Для профілактики цього необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта для розрідження сечі.
Якщо пацієнт має кам'яну хворобу нирок, вони можуть зменшуватися і потрапляти в сечовивідні шляхи.

Діти

Застосування препарату у дітей є рідким, крім деяких видів онкологічних захворювань (зокрема, лейкозів) та деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Аргадопін та інші препарати

Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря про прийняття:

6-меркаптопурину (препарату, що застосовують для лікування раку крові)
азатіоприну, ціклоспорину (препаратів, що застосовують для пригнічення імунної системи). Увага: можливе частіше виникнення побічних ефектів ціклоспорину
необхідно уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом.
Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Аргадопін необхідно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде тривалішою.
Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде уважно контролювати кількість кров'яних клітин у пацієнта. необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
відарабіну (препарату, що застосовують для лікування вірусного захворювання Герпес). Увага: можливе частіше виникнення побічних ефектів відарабіну. У такому випадку необхідно проявляти особливу обережність
саліцилатів (препаратів, що застосовують для полегшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти)
пробенециду (препарату, що застосовують для лікування подагри). Можливо, необхідно буде зменшити дозу пробенециду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок
варфарину, фенпрокумону, аценокумаролу (препаратів, що застосовують для профілактики кровотеч). Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові пацієнта і у разі потреби зменшить дозу цих препаратів
фенітоїну (препарату, що застосовують для лікування епілепсії)
теофіліну (препарату, що застосовують для лікування астми та інших захворювань дихальної системи). Лікар буде контролювати концентрацію теофіліну в крові, особливо на початку лікування аллопуринолом або після кожної зміни його дози
амоксициліну (препаратів, що застосовують для лікування бактеріальних захворювань). Лікар може призначити інші антибіотики, якщо це можливо, оскільки більша ймовірність виникнення алергічних реакцій
препаратів, що застосовують для лікування серцевих захворювань або високого тиску, таких як інгібітори АПФ або діуретики (мочогінні препарати)
препаратів, що застосовують для лікування онкологічних захворювань, таких як:

• циклофосфамід
• доксорубіцин
• блеоміцин
• прокарбазин
• галогеновані алкіли Лікар буде частіше контролювати морфологію крові пацієнта. диданозин (препарат, що застосовують для лікування ВІЛ-інфекції) каптоприл (препарат, що застосовують для лікування високого тиску). Можливо, збільшення ризику шкірних реакцій, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабшу дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийняттям обох препаратів.
Порушення складу крові виникають частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогеновані алкіли), ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно проходити контрольні дослідження морфології крові.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Аллопуринол виділяється з грудним молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Аргадопін може викликати головокружіння, сонливість і порушувати координацію. У разі виникнення таких ефектів НЕ ВИДНО ПОВИННО керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь у небезпечних роботах.

Аргадопін містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Аргадопін

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі потреби дозу буде збільшено.
Таблетки необхідно ковтати, найкраще запивючи водою. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її поділ, якщо пацієнтові складно ковтати цілу таблетку. Таблетки необхідно приймати після їжі. Під час застосування препарату рекомендується пити велику кількість рідини (2-3 літри на добу).
Рекомендована доза:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку)

Початкова доза: 100-300 мг на добу.
На початку лікування лікар може призначити пацієнтові також протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом місяця або довше для профілактики нападів артриту, пов'язаного з подагрою.
Лікар може коригувати дозу аллопуринолу залежно від тяжкості захворювання.
Тривала доза становить:

• 100 до 200 мг на добу при легких станах,
• 300 до 600 мг на добу при станах середньої тяжкості,
• 700 до 900 мг на добу при важких станах.

Лікар може змінити дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, особливо у осіб похилого віку.
Якщо добова доза більша за 300 мг і у пацієнта виникають шлунково-кишкові побічні ефекти (наприклад, нудота або блювота, див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат у роздільних дозах для полегшення цих симптомів.

Пацієнти з важкою нирковою хворобою

• Лікар може рекомендувати приймати менше 100 мг аллопуринолу в кожен день або
• може рекомендувати приймати 100 мг аллопуринолу рідше, ніж щоденно.

Якщо пацієнт проходить діаліз два або три рази на тиждень, лікар може рекомендувати дозу 300 або 400 мг для прийняття безпосередньо після діалізу.

Застосування у дітей і підлітків

Аргадопін, 100 мг
Застосування у дітей (у віці до 15 років)з масою тіла 15 кг або більшою
Аргадопін, 300 мг
Застосування у дітей (у віці до 15 років)з масою тіла 45 кг або більшою
Звичайна доза: 10 до 20 мг на кілограм маси тіла на добу в 3 роздільних дозах.
Максимальна доза: 400 мг аллопуринолу на добу.
Лікар може почати лікування з застосуванням також протизапального препарату або колхіцину, коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки або рекомендувати приймати препарат у роздільних дозах для полегшення шлунково-кишкових побічних ефектів, так само, як у дорослих (див. вище).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аргадопін

Якщо пацієнт (або інша особа) ковтнув одночасно багато таблеток або якщо існує підозра, що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, необхідно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
Передозування може викликати такі симптоми, як нудота, блювота, діарея або головокружіння.
Необхідно взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток і пакування препарату, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Аргадопін

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
НЕ ВИДНО ПОВИННО застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні таблетки необхідно приймати у встановлений час.

Перерване застосування препарату Аргадопін

Препарат Аргадопін необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. НЕ ВИДНО ПОВИННО переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникати наступні побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря.

Надчутливість

Симптоми можуть включати:
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100)
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити приймати препарат Аргадопін і негайно звернутися до лікаря. Симптомами можуть бути:
лущення шкіри, виразка губ і порожнини рота
дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці і колапс.
Необхідно приймати більше таблеток до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме це.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000)
гарячка і озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні до грипу) і загальне нездоров'я
будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразка в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоність і набряк очей), розсіяні пухирі або лущення шкіри
важкі реакції надчутливості, включаючи гарячку, висип, біль у суглобах, порушення функції печінки (можуть бути симптомами багатоганної надчутливості).
кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10)

• шкірна висип
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові

Не дуже часті(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100)

• нудота або блювота
• порушення функції печінки
• діарея

Рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000)

• хвороба печінки, така як гепатит

Дуже рідкі(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000)

• іноді препарат Аргадопін може впливати на кров, що може проявлятися легшим, ніж зазвичай, утворенням синяків або болем у горлі чи іншими ознаками інфекції. Такі симптоми зазвичай виникають у осіб з захворюваннями печінки або нирок. Необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря
• препарат Аргадопін може впливати на лімфатичні залози
• висока температура
• присутність крові в сечі
• велика концентрація холестерину в крові (гіперліпідемія)
• загальне нездоров'я або відчуття слабкості
• слабкість, оніміння, нестабільність під час стояння, відчуття неможливості рухати м'язами (параліч) або втрату свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці (стенокардія), високий тиск або сповільнене серцебиття
• безплідність у чоловіків або порушення ерекції
• збільшення молочних залоз (у жінок і чоловіків)
• зміна частоти дефекації
• зміна смаку
• катаракта
• випадання волосся і зміна їх кольору
• депресія
• брак координації рухів м'язів (атаксія)
• відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезія)
• затримання рідини, що призводить до набряку, особливо в області гомілок
• порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові для виявлення цього порушення.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• стерильний менінгіт (менінгіт, що викликається не бактеріями): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
• лишаюча шкіряна висип (свербляча червонувато-фіолетова висип на шкірі та (або) ниткоподібні білі лінії на слизових оболонках)

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-92-14/факс: +38 (044) 206-92-14/електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аргадопін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Бутельки з HDPE: після першого відкриття застосовувати до 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Аргадопін

Активною речовиною є аллопуринол.
Кожна таблетка препарату Аргадопін, 100 мг містить 100 мг аллопуринолу.
Кожна таблетка препарату Аргадопін, 300 мг містить 300 мг аллопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Аргадопін і що містить пакування

Аргадопін, 100 мг
Біла або біло-жовта, плоска циліндрична таблетка з лінією поділу та викарбованими символами «I» та «56» по кожній стороні лінії на одній стороні та гладка на другій стороні. Діаметр: близько 8 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовій пачці, що містить 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, а також 30 x 1 (блістер, розділений на однодозові пакування) або в бутельках з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, або з кришкою PP без захисту від доступу дітей, з захисною плівкою, що містить 50, 100, 105, 125, 250, 500 таблеток.
Аргадопін, 300 мг
Біла або біло-жовта, плоска циліндрична таблетка з лінією поділу та викарбованими символами «I» та «57» по кожній стороні лінії на одній стороні та гладка на другій стороні. Діаметр: близько 11 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовій пачці, що містить 30, 60, 100 таблеток, а також 30 x 1 (блістер, розділений на однодозові пакування) або в бутельках з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, що містить 100, 105, 125 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуерике-Алле, 1
39179 Барлебен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 2
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-40-40
Логотип Sandoz
Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025