Апрепітант Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апрепітант Ауровітас, 125 мг/80 мг, капсули, тверді

Апрепітант

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Апрепітант Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апрепітант Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Апрепітант Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апрепітант Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апрепітант Ауровітас і для чого він застосовується

Препарат Апрепітант Ауровітас містить активну речовину - апрепітант і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1). Мозок має спеціальну ділянку, відповідальну за нудоту та блювання. Препарат Апрепітант Ауровітас блокує сигнали, що походять з цієї ділянки,导致 зменшення частоти виникнення нудоти та блювання. У дорослих і підлітків у віці від 12 років препарат Апрепітант Ауровітас у вигляді капсул застосовується одночасно з іншими препаратами з метою профілактики нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією (лікуванням проти пухлин) з сильною і помірною нудотою та блюванням (препаратами, такими як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апрепітант Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Апрепітант Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на апрепітант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• одночасно з препаратами, що містять пімозид (застосовується при лікуванні психічних захворювань); терфенадин і астемізол (препарати, що застосовуються при лікуванні кATAR сінного та інших алергічних захворювань); цизапрід (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань травлення). Необхідно повідомити лікаря про прийняття пацієнтом вищезазначених препаратів, оскільки перед початком прийняття препарату Апрепітант Ауровітас необхідно змінити лікування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Апрепітант Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо в пацієнта є порушення функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Апрепітант Ауровітас. Печінка є важливим органом у процесі розкладу цього препарату. Лікар може в зв'язку з цим провести моніторинг функції печінки.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Апрепітант Ауровітас у вигляді капсул 80 мг і 125 мг дітям у віці до 12 років, оскільки капсул 80 мг і 125 мг не досліджувалися в цій групі пацієнтів.

Апрепітант Ауровітас і інші препарати

Препарат Апрепітант Ауровітас може впливати на дію інших препаратів як під час його прийняття, так і після закінчення лікування. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Апрепітант Ауровітас (таких, як пімозид, терфенадин, астемізол та цизапрід), а при застосуванні інших необхідне коригування дози (див. також пункт «Коли не приймати препарат Апрепітант Ауровітас»). Дія препарату Апрепітант Ауровітас або інших препаратів може бути порушена у разі прийняття препарату Апрепітант Ауровітас одночасно з іншими нижче перерахованими препаратами або засобами контрацепції. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• засоби контрацепції, включаючи пероральні засоби контрацепції, пластери контрацепції, імплантати та деякі внутрішньоматкові спіралі (англ. IUDs, Intrauterine devices), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з препаратом Апрепітант Ауровітас. Під час лікування та протягом 2 місяців після лікування препаратом Апрепітант Ауровітас необхідно застосовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції.
• циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус (імунодепресивні препарати);
• алфентаніл, фентаніл (застосовуються при лікуванні болю);
• хінідин (застосовується при лікуванні нерегулярної діяльності серця);
• ірінотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (препарати, що застосовуються при лікуванні раку);
• препарати, що містять похідні алкалоїдів споришу, такі як ерготамін і дигідроерготамін (застосовуються при лікуванні мігрені);
• варфарин, аценокумарол (препарати, що застосовуються при лікуванні кровотеч);
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій);
• фенітойн (застосовується при лікуванні нападів судом);
• карбамазепін (застосовується при лікуванні депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (заспокійливі або снодійні препарати);
• препарати, що містять зiele діуравця (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
• інгібітори протеази (застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ);
• кетоконазол, за винятком шампунів для волосся (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• нефазодон (застосовується при лікуванні депресії);
• кортикостероїди (такі, як дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати, що застосовуються при лікуванні тривоги (такі, як алпразолам);
• толбутамід (застосовується при лікуванні цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Інформація про засоби контрацепції наведена в пункті «Апрепітант Ауровітас і інші препарати». Не відомо, чи проникає препарат Апрепітант Ауровітас до грудного молока, тому під час лікування цим препаратом не рекомендується годувати грудьми. Важливо повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Необхідно врахувати, що у деяких пацієнтів після застосування препарату Апрепітант Ауровітас можуть виникнути головокружіння та сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або обслуговування машин або інструментів, якщо виникнуть головокружіння та сонливість після застосування цього препарату (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Апрепітант Ауровітас містить сахарозу

Капсули препарату Апрепітант Ауровітас містять сахарозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Апрепітант Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Апрепітант Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати або давати дитині згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Препарат Апрепітант Ауровітас завжди слід застосовувати з іншими препаратами, щоб запобігти виникненню нудоти та блювання. Після закінчення лікування препаратом Апрепітант Ауровітас лікар призначить прийняття інших препаратів, включаючи кортикостероїди (такі, як дексаметазон) та антагоніст рецептора 5-НТ (такий, як ондансетрон), які запобігають виникненню нудоти та блювання. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Рекомендована пероральна доза препаратуАпрепітант Ауровітас становить

• 1. доба:
• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку хіміотерапії

та

• 2. і 3. доба:
• одна капсула 80 мг кожної доби.

Якщо хіміотерапія не проводиться, препарат Апрепітант Ауровітас слід приймати вранці. Якщо хіміотерапія проводиться, препарат Апрепітант Ауровітас слід приймати за 1 годину до початку хіміотерапії. Цей препарат слід приймати перорально. Капсулу слід ковтати цілою, запиваємою невеликою кількістю води. Препарат Апрепітант Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апрепітант Ауровітас

Не слід приймати більшої кількості капсул, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Апрепітант Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Апрепітант Ауровітас необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Апрепітант Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів, які можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги:

• кропив'янка, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних); це симптоми алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб.

• запор, нудота;
• головний біль;
• втома;
• втрата апетиту;
• ічковування;
• збільшення активності ферментів печінки в крові.

Недостатньо часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб.

• головокружіння, сонливість;
• акне, висип;
• тривога;
• відрижка, нудота, блювання, загальна слабкість, сухість у роті, метеоризм;
• збільшене болісне сечовипускання або печія під час сечовипускання;
• слабкість, загальна слабкість;
• припіки/червоність обличчя або шкіри;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб.

• утруднення збору думок, відсутність енергії, порушення смаку;
• чутливість шкіри до сонця, надмірна потливість, себорея, виразка шкіри, свербіжча висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний некролітичний екзфоліативний синдром (рідко трапляється, важка реакція шкіри);
• ефорія (чуття надмірного щастя), дезорієнтація;
• бактеріальні інфекції, грибкові інфекції;
• важкі запори, виразкова хвороба шлунка, запалення тонкого і товстого кишечника, виразки ротової порожнини, метеоризм;
• часте сечовипускання, сечовипускання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність глюкози або крові в сечі;
• дисфункція грудної клітки, набряки, зміни ходи;
• кашель, наявність виділення в задній частині горла, подразнення горла, кіхання, біль у горлі;
• належність виділення в очах і свербіж очей;
• чуття дзвону в вухах;
• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• надмірна спрага;
• збільшене серцебиття, захворювання серця і судин;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня натрію в крові, втрата маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Апрепітант Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід виймати капсулу з блистеру раніше, ніж безпосередньо перед її прийняттям. Препаратів не слід викидати до каналізаційних вод або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Апрепітант Ауровітас

• Активною речовиною є апрепітант. Кожна капсула 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти: гіпромелоза 2910, полоксамер 407, сахароза, мікрокристалічна целюлоза, желатина, лаурилсульфат натрію (Е 487), діоксид титану (Е 171), шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520). Капсула 125 мг також містить червоний оксид заліза (Е 172).
• Капсула 125 мг також містить червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апрепітант Ауровітас і що містить упаковка

Капсула 125 мг є непрозорою, желатиновою розміру «1», складається з рожевого кришечка і білого корпусу з чорним надписом «125мг». Капсула 80 мг є непрозорою, желатиновою розміру «2», біла з чорним надписом «80мг». Апрепітант Ауровітас випускається в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, в картонній паковці. Капсули 125 мг і 80 мг випускаються в наступних упаковках:

• упаковка для 3-денного лікування, що містить 1 капсулу 125 мг і 2 капсули 80 мг

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник:

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5
69300 Родопі
Греція

Фарматен С.А.

вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Апрепітант Ауробіндо 80 мг, тверді капсули
Апрепітант Ауробіндо 125 мг, тверді капсули
Апрепітант Ауробіндо 125 мг і 80 мг, тверді капсули
Франція:
Апрепітант Арроу
Польща:
Апрепітант Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: