ФОСАПРЕПІТАНТ ТЕКНІГЕН 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фосапрепітант Техніген 150 мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосапрепітант Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фосапрепітанту Техніген
3. Як використовувати Фосапрепітант Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосапрепітанту Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітант Техніген і для чого він використовується

Фосапрепітант містить активну речовину фосапрепітант, яка перетворюється на апрепітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна ділянка, яка контролює нудоту і блювання. Фосапрепітант діє, блокуючи сигнали до цієї ділянки, таким чином зменшуючи нудоту і блювання.

Фосапрепітант використовується у дорослих, підлітків і дітей від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для профілактики нудоти і блювання, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну або помірну нудоту і блювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фосапрепітанту Техніген

Не використовуйте Фосапрепітант Техніген

• якщо ви алергічні на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• з лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування потрібно змінити перед початком використання фосапрепітанту.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання фосапрепітанту.

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідомте своєму лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для видалення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потрібно контролювати стан вашої печінки.

Діти і підлітки

Не давайте фосапрепітант дітям молодшим 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено в цій популяції.

Інші лікарські засоби і Фосапрепітант Техніген

Фосапрепітант може впливати на інші лікарські засоби під час і після лікування фосапрепітантом. Є деякі лікарські засоби, які не повинні використовуватися разом з фосапрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не використовуйте Фосапрепітант Техніген’).

Ефекти фосапрепітанту або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте фосапрепітант разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, які вказані нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластери, імплантати і певні внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином, якщо приймаються разом з фосапрепітантом. Під час лікування фосапрепітантом і до 2 місяців після використання фосапрепітанту повинні використовуватися інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, отримані з ерготаміну, такі як ерготамін і дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антikoагулянти; може знадобитися проведення аналізів крові),
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії і епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• трава Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, пов'язаних з СНІДом),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• ділтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби чи фітопрепарати.

Вагітність і лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Для інформації щодо контролю над народжуваністю див. ‘Інші лікарські засоби і Фосапрепітант Техніген’.

Невідомо, чи фосапрепітант проникає в грудне молоко; тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити своєму лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля і використання машин

Повинно бути відомо, що деякі особи відчувають головокружіння і сонливість після прийому фосапрепітанту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння автомобіля або використання машин після прийому цього лікарського засобу (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

Фосапрепітант Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Фосапрепітант Техніген містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 75,0 мг полісорбату 80 у кожних 700,7 мг.

У рідких випадках полісорбати можуть викликати серйозні алергічні реакції. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або набухання чи ви відчуваєте слабкість, негайно зверніться за медичною допомогою.

3. Як використовувати Фосапрепітант Техніген

У дорослих (від 18 років) рекомендується доза фосапрепітанту 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей і підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендується доза фосапрепітанту залежить від віку і ваги пацієнта. залежно від хіміотерапії, яку він приймає, фосапрепітант можна вводити двома способами:

Фосапрепітант вводиться тільки в день 1 (хіміотерапія триває один день)

Фосапрепітант вводиться в дні 1, 2 і 3 (хіміотерапія триває один або кілька днів)

У дні 2 і 3 можна призначити пероральні форми апрепітанту замість фосапрепітанту.

Порошок реконститується і розбавляється перед використанням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, шляхом інфузії в вену (капельницю) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60-90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей і підлітків. Ваш лікар може попросити вас приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти і блювання, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) і антагоніст 5-HT3 (наприклад, ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати фосапрепітант і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням чи сильне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних): ці є ознаки серйозної алергічної реакції.
• Реакції в місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції в місці інфузії спостерігалися при певному типі хіміотерапії, який може викликати опіки або пухирі на шкірі (весикантні ефекти) з побічними ефектами, які включають біль, набухання і червоніння. У деяких осіб, які приймають цей тип хіміотерапії, спостерігалося некроз шкіри.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10) включають:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• застуда,
• втрата апетиту,
• гіпотиреоз,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100) включають:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювання, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення бажання сечовипускання з болем або свербінням,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• червоніння обличчя/шкіри, приливи,
• швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищенням ризику інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• біль у місці ін'єкції, червоніння місця ін'єкції, свербіння у місці ін'єкції, запалення вен у місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000) включають:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіння, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка серйозна шкірна реакція),
• ефорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• інтенсивний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника і товстої кишки, виразки у роті, набухання живота,
• часте бажання сечовипускання, надмірне сечовипускання, наявність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набухання, зміни в способі ходьби,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція і свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин і крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• затвердіння місця ін'єкції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітанту Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці і флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний

Тримайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Розчин після реконституції і розбавлення стабільний протягом 24 годин при температурі 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітанту Техніген

• Активна речовина - фосапрепітант. Кожен флакон містить фосапрепітант димеглюмін, еквівалентний 150 мг фосапрепітанту. Після реконституції і розбавлення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітанту (1 мг/мл).
• Інші компоненти - едетат дисодію, полісорбат 80, лактоза анігідра, гідроксид натрію (для регулювання pH) і/або соляна кислота розбавлена (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Фосапрепітант Техніген - порошок білого або білуватого кольору для розчину для інфузії.

Порошок міститься у флаконі з прозорого скла з гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з пластиковим компонентом "відкривання" (кришка з лопаткою).

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітанту. Розміри упаковки: 1 флакон або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка.

Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Софарімекс - Промисловість Хімічна і Фармацевтична, С.А.

Ав. дас Індустріас, Алто до Коларіде,

2735-213 Касем

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:

06/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з реконституції і розбавлення фосапрепітанту 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередину флакону. Забезпечити, щоб розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) вводився у флакон уздовж його стіни, щоб уникнути утворення піни. Рухати флакон обережно. Уникати трясіння і розбризкування розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередині флакону.

1. Підготувати мішок для інфузії, який містить 145 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії 250 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)).

1. Видалити весь об'єм флакону і переказати його у мішок для інфузії, який містить 145 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 150 мл і кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Перемішувати мішок обережно 2-3 рази (див. ‘Як використовувати фосапрепітант’).

1. Визначити об'єм для введення з цього підготовленого мішка для інфузії, відповідно до рекомендуеної дози (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

Дорослі

Повинно бути введено весь об'єм підготовленого мішка для інфузії (150 мл).

Педіатричні пацієнти

У пацієнтів від 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) дорівнює рекомендується дозі (мг)

У пацієнтів від 6 місяців до 12 років об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) = доза (мг/кг) х вага (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2).

1. Для об'ємів менше 150 мл, якщо це необхідно, об'єм можна переказати у мішок меншого розміру або у шприц перед введенням шляхом інфузії.

Кінцевий розчин після реконституції і розбавлення стабільний протягом 24 годин при температурі 25°C.

Коли це можливо, перед введенням лікарського засобу проводити візуальний огляд батьківських лікарських засобів, щоб перевірити наявність частинок або змін кольору.

Вигляд розчину після реконституції такий самий, як і вигляд розчину, який використовувався для розбавлення.

Видалити будь-які залишки розчину і матеріалів, які були в контакті з ним, відповідно до місцевих правил.

Лікарський засіб не повинен реконституйватися або змішуватися з розчинами, для яких не встановлено фізичну і хімічну сумісність (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 6.2).