АПРЕПІТАНТ КІЛУ 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апрепітант Кілу 80 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апрепітант Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апрепітант Кілу
3. Як приймати Апрепітант Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апрепітант Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрепітант Кілу і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апрепітант і належить до групи препаратів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є спеціальна зона, яка контролює нудоту і блювоту. Апрепітант діє шляхом блокування сигналів у цій зоні, і тим самим зменшує нудоту і блювоту. Капсули Апрепітанту використовуються у дорослих і підлітків старше 12 років у поєднанні з іншими препаратамидля запобігання нудоті і блювоті, які спричиняє хіміотерапія (лікування раку), що викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апрепітант Кілу

Не приймайте Апрепітант Кілу

• якщо ви алергічні на апрепітант або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• із препаратами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте ці препарати, оскільки лікування повинно бути змінено перед тим, як почати приймати апрепітант.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед лікуванням цим препаратом повідомте вашому лікарю, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення препарату з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки капсули 80 мг не були вивчені в цій популяції

Інші препарати і Апрепітант Кілу

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Апрепітант може впливати на інші препарати під час і після лікування апрепітантом. Є деякі препарати, які не повинні прийматися з апрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізолі цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не приймайте Апрепітант Кілу’).

Ефекти апрепітанту або інших препаратів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте апрепітант разом з іншими препаратами, включаючи перелічені нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів:

• препарати для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластери, імплантати і деякі внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, якщо приймаються разом з цим препаратом. Під час лікування цим препаратом і до 2 місяців після використання апрепітанту.
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• іринотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (препарати, які використовуються для лікування раку);
• препарати, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін або дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (антICOагулянти; можуть знадобитися аналізи крові);
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• фенітойн (використовується для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії і епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (препарати, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні);
• зілля Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати для лікування тривоги (наприклад, алпразолам);
• толбутамід (використовується для лікування цукрового діабету).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Для інформації щодо контролю над народжуваністю див. ‘Використання Апрепітант Кілу з іншими препаратами’.

Невідомо, чи цей препарат виділяється у грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом. важливо повідомити лікарю перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Повинно бути відомо, що деякі люди відчувають запаморочення і сонливість після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, уникайте водіння транспортних засобів, їзди на велосипеді або роботи з механізмами після прийому цього препарату (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

Апрепітант Кілу містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Апрепітант Кілу містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апрепітант Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Всегда приймайте апрепітант разом з іншими препаратами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування цим препаратом лікар може попросити вас продовжувати приймати інші препарати для профілактики нудоти і блювоти, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) і ‘антагоніст 5-HT3’ (наприклад, ондансетрон).

Рекомендована пероральна доза цього препарату становить:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула 80 мг кожний день.
• якщо вам не проводять хіміотерапію, приймайте цей препарат вранці.
• якщо вам проводять хіміотерапію, приймайте цей препарат за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Апрепітант можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть капсулу цілою з будь-якою рідиною.

Якщо ви прийняли过ільки Апрепітант Кілу

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендує лікар. Якщо ви прийняли过ільки капсул, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апрепітант Кілу

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і потребувати негайного медичного лікування:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням; ці є ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, наведені нижче.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• запор, диспепсія
• головний біль
• втома
• відсутність апетиту
• гіпо
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• запаморочення, сонливість
• акне, висип
• тривога
• ерукція, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм
• збільшення болючого сечовипускання
• слабкість, загальне нездоров'я
• пірсинг/червоність обличчя або шкіри
• швидке або нерегулярне серцебиття
• лихоманка з високим ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілечок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• труднощі з думкою, відсутність енергії, порушення смаку
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідкісні серйозні шкірні реакції)
• ефорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція
• сильний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишечника і товстої кишки, виразки в роті, розтягнення живота
• часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, наявність цукру або крові в сечі
• біль у грудях, набряк, зміни в способі ходіння
• кашель, слиз у горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі
• секреція і свербіж очей
• гудіння в вухах
• м'язові спазми, м'язова слабкість
• надмірна спрага
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця і вен
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, низький рівень натрію в крові, втрату ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апрепітант Кілу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання при певній температурі. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не витягуйте капсулу з блистерної упаковки до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів в аптеці або в іншому місці збору відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрепітант Кілу

• Активна речовина - апрепітант. Кожна тверда капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лаурил сульфат натрію, сакароза (див. розділ 2, "Апрепітант Кілу містить сакарозу"), мікрокристалічна целюлоза, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171), лак, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда капсула 80 мг - це непрозора капсула розміру 2 з білим тілом і кришкою, на якій нанесено "29" і "80 мг" радіальним шрифтом чорною фарбою на тілі.

Тверді капсули апрепітанту 80 мг випускаються в наступних розмірах упаковок:

• 1 блистерна упаковка, яка містить одну капсулу 80 мг.
• 1 блистерна упаковка, яка містить дві капсули 80 мг (упаковка для лікування протягом двох днів).
• 2 блистерні упаковки, кожна з яких містить одну капсулу 80 мг.
• 5 блистерних упаковок, кожна з яких містить одну капсулу 80 мг

.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Плаза 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic el Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Іспанія

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2020.

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/