Апрепітант Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Aprepitant Teva, 125 мг/80 мг, твердые капсули

Aprepitant

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта. Батьки дітей, які приймають Aprepitant Teva, повинні ретельно ознайомитись з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для певної дорослої особи чи дитини. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Aprepitant Teva і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом або введенням препарату Aprepitant Teva
• 3. Як приймати Aprepitant Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Aprepitant Teva
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Aprepitant Teva і для чого його застосовують

Aprepitant Teva містить активну речовину - апрепітант і належить до групи препаратів, званих
антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK ). Мозок має певну ділянку, відповідальну за нудоту та блювоту. Aprepitant Teva блокує сигнали, що походять з цієї ділянки,导致 зменшення частоти виникнення нудоти та блювоти. У дорослих і молоді у віці від 12 років Aprepitant Teva у вигляді твердих капсул застосовується
одночасно з іншими препаратамиз метою профілактики нудоти та блювоти, викликаних
хіміотерапією (лікуванням проти пухлини) з сильною і помірною нудотою і блювотою (препаратами, такими як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Інформація, важлива перед прийомом або введенням препарату Aprepitant Teva

Коли не приймати препарат Aprepitant Teva:

• якщо пацієнт або дитина має алергію на апрепітант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• одночасно з препаратами, що містять пімозид (застосовується при лікуванні психічних захворювань), терфенадин і астемізол (препарати, що застосовуються при лікуванні кATAR сенной та інших алергічних захворювань), цизаприд (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань травлення). Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів, оскільки перед початком прийому препарату Aprepitant Teva необхідно змінити лікування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Aprepitant Teva або введенням цього препарату дитині
необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в пацієнта є порушення функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Aprepitant Teva. Печінка є важливим органом у
процесі розкладу цього препарату. Лікар може в цьому зв'язку провести моніторинг функції печінки.

Діти і підлітки

Не слід призначати препарат Aprepitant Teva у вигляді твердих капсул дітям у віці нижче
12 років, оскільки капсул 80 мг і 125 мг не досліджувалися в цій групі пацієнтів.

Aprepitant Teva і інші препарати

Aprepitant Teva може впливати на дію інших препаратів як під час його прийому, так і після закінчення лікування. Деяких препаратів не слід приймати
одночасно з препаратом Aprepitant Teva (таких як пімозид, терфенадин, астемізол та
цизаприд), а при застосуванні інших препаратів необхідно коригувати дозу (див. також пункт
«Коли не приймати препарат Aprepitant Teva»).
Дія препарату Aprepitant Teva або інших препаратів може бути порушена у разі
прийому препарату Aprepitant Teva дорослою особою або дитиною одночасно з іншими, нижче
переліченими препаратами або засобами контрацепції. Необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта у разі застосування будь-якого з наступних засобів:

• засоби контрацепції, включаючи пероральні засоби контрацепції, пластири контрацепції, імплантати та деякі внутрішньоматкові спіралі (англ. IUDs, Intrauterine devices), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з препаратом Aprepitant Teva. Під час лікування та протягом 2 місяців після лікування препаратом Aprepitant Teva необхідно застосовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції.
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресивні препарати);
• алфентаніл, фентаніл (застосовуються при лікуванні болю);
• хінідин (застосовується при лікуванні нерегулярної діяльності серця);
• ірінотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин);
• препарати, що містять похідні алкалоїдів споришу, такі як ерготамін і дігідроерготамін (застосовуються при лікуванні мігрені);
• варфарин, аценокумарол (препарати, що застосовуються для профілактики кровотеч);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій);
• фенітойн (застосовується при лікуванні нападів);
• карбамазепін (застосовується при лікуванні депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (заспокійливі або снодійні препарати);
• препарати, що містять зiele діуравця (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
• інгібітори протеази (застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ);
• кетоконазол, за винятком шампунів для волосся (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (протигрибкові препарати);
• нефазодон (застосовується при лікуванні депресії);
• кортикостероїди (такі як дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати проти тривоги (такі як алпразолам);
• толбутамід (застосовується при лікуванні цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка
є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Інформація про засоби контрацепції наведена у пункті «Aprepitant Teva і інші препарати».
Не відомо, чи Aprepitant Teva проникає до грудного молока, тому під час лікування цим
препаратом не рекомендується годувати грудьми. важливо повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно врахувати, що у деяких пацієнтів після застосування Aprepitant Teva можуть
з'явитися головокружіння і сонливість. Необхідно уникати водіння транспортних засобів, їзди на велосипеді або
обслуговування машин або інструментів, якщо з'являються головокружіння і сонливість після застосування
цього препарату (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Aprepitant Teva містить сахарозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Aprepitant Teva містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати Aprepitant Teva

Цей препарат завжди слід приймати або вводити дитині згідно з рекомендаціями лікаря,
фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Aprepitant Teva завжди слід застосовувати з іншими препаратами, щоб профілактикувати виникнення нудоти та блювоти. Після закінчення застосування препарату Aprepitant Teva лікар призначить прийом інших препаратів, включаючи кортикостероїд (такий як дексаметазон) і
антагоніст рецептора 5-НТ (такий як ондансетрон), які профілактують виникнення нудоти та блювоти. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована пероральна доза препарату Aprepitant Teva становить

• 1. доба:
• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку хіміотерапії

та

• 2. і 3. доба
• одна капсула 80 мг кожної доби
• Якщо хіміотерапія не проводиться, препарат Aprepitant Teva слід приймати вранці.
• Якщо хіміотерапія проводиться, препарат Aprepitant Teva слід приймати за 1 годину до початку хіміотерапії.

Aprepitant Teva можна приймати незалежно від прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілою, запивючи невеликою кількістю води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aprepitant Teva

Не слід приймати більшої кількості капсул, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому
зbyt великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Aprepitant Teva

У разі пропуску дози препарату Aprepitant Teva необхідно звернутися до лікаря
провідника.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
з'являться.

Необхідно припинити застосування препарату Aprepitant Teva і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, які можуть мати тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги:

• кропив'янка, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних); це симптоми алергічної реакції.

Звітувалися інші побічні ефекти, перелічені нижче.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 особи з 10):

• запор, нудота;
• головний біль;
• втома;
• втрата апетиту;
• ікота;
• збільшення активності ферментів печінки у крові.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 особи з 100):

• головокружіння, сонливість;
• акне, висип;
• тривога;
• відрижка, нудота, блювота, загіпотиреоз, біль у животі, сухість у роті, метеоризм;
• збільшене болісне сечовипускання або печія під час сечовипускання;
• слабкість, загальне погане самопочуття;
• ударні хвилі/загіпотиреоз обличчя або шкіри;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гарячка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 особи з

• 1000):
• утруднення збору думок, відсутність енергії, порушення смаку;
• чутливість шкіри до сонця, надмірна потливість, себорея, виразка шкіри, свербіжна висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний некролітичний екзантем (рідко зустрічається, важка реакція шкіри);
• евфорія (чуття надмірного щастя), дезорієнтація;
• бактеріальні інфекції, грибкові інфекції;
• важкі запори, виразкова хвороба шлунка, запалення тонкої і товстої кишки, виразки ротової порожнини, метеоризм;
• часте сечовипускання, сечовипускання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність глюкози або крові у сечі;
• дисфункція грудної клітки, набряки, зміни ходи;
• кашель, наявність виділень у задній частині горла, подразнення горла, кихання, біль у горлі;
• належність виділень у очах і свербіж очей;
• чуття дзвону в вухах;
• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• надмірна спрага;
• збільшене серцебиття, захворювання серця і судин;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня натрію у крові, втрата маси тіла.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати Aprepitant Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги до зберігання.
Не слід виймати капсулу з блистеру раніше, ніж безпосередньо перед її прийомом.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Aprepitant Teva

• Активною речовиною препарату Aprepitant Teva є апрепітант. Тверда капсула містить 125 мг або 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, сахароза (див. пункт 2, «Aprepitant Teva містить сахарозу»), мікрокристалічна целюлоза; оболонка капсули - корпус (125 мг): діоксид титану (E 171), желатина; оболонка капсули - кришка (125 мг): діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), желатина оболонка капсули - корпус і кришка (80 мг): діоксид титану (E 171), желатина;

Як виглядає препарат Aprepitant Teva і що містить пакування

Тверда капсула потужністю 125 мг є непрозорою, складається з білої нижньої частини та
рóżової кришки, має довжину близько 19,0 мм, містить білі або майже білі пелети.
Тверда капсула потужністю 80 мг є непрозорою, складається з білої нижньої частини
і білої кришки, має довжину близько 17,4 мм, містить білі або майже білі пелети.
Aprepitant Teva доступний у наступних пакуваннях:

• пакування, призначене для 3-денного лікування, яке містить блистер з однією капсулою потужністю 125 мг та блистер однодозовий з двома капсулами потужністю 80 мг.

Відповідальна особа

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Badenia-Wirtembergia
Німеччина
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2020 р.