АПРЕПІТАНТ КІЛУ 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ / АПРЕПІТАНТ КІЛУ 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ - Дженерік

Введення

Опис: інформація для користувача

Апрепітант Кілу 125 мг тверді капсули ЕФГ

Апрепітант Кілу 80 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апрепітант Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апрепітант Кілу
3. Як приймати Апрепітант Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апрепітанта Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрепітант Кілу і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апрепітант і належить до групи препаратів, званих "антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна зона, яка контролює нудоту і блювоту. Апрепітант діє, блокуючи сигнали в цій зоні, і таким чином зменшує нудоту і блювоту. Капсули апрепітанту використовуються у дорослих і підлітків від 12 років, у поєднанні з іншими препаратамидля запобігання нудоті і блювоті, які спричиняє хіміотерапія (лікування раку), що викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апрепітант Кілу

Не приймайте Апрепітант Кілу

• якщо ви алергічні на апрепітант або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• із препаратами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати, оскільки лікування повинно бути змінено перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед лікуванням цим препаратом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення препарату з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки капсули 80 мг і 125 мг не були вивчені в цій популяції.

Інші препарати та Апрепітант Кілу

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Апрепітант може впливати на інші препарати під час і після лікування апрепітантом. Є деякі препарати, які не повинні прийматися з апрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізолі цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не приймайте Апрепітант Кілу»).

Ефекти апрепітанту або інших препаратів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте апрепітант разом з іншими препаратами, включаючи перелічені нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів:

• препарати для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластери, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином, якщо приймаються разом з цим препаратом. Під час лікування цим препаратом і до 2 місяців після використання апрепітанту.
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (препарати, які використовуються для лікування раку);
• препарати, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (антikoагулянти; можуть знадобитися аналізи крові);
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• фенітойн (використовується для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (препарати, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні);
• зілля Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати для лікування тривоги (наприклад, алпразолам):
• толбутамід (використовується для лікування цукрового діабету).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Для інформації щодо контролю над народжуваністю див. «Використання Апрепітанта Кілу з іншими препаратами».

Невідомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом. важливо повідомити лікареві перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння і сонливість після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння, катання на велосипеді або використання машин чи інструментів після прийому цього препарату (див. «Можливі побічні ефекти»).

Апрепітант Кілу містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Апрепітант Кілу містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Апрепітант Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Всегда приймайте апрепітант разом з іншими препаратами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування цим препаратом лікар може попросити вас продовжувати приймати інші препарати для профілактики нудоти і блювоти, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) і «антагоніст 5-HT3» (наприклад, ондансетрон).

Рекомендована пероральна доза цього препарату:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула 80 мг кожний день.
• якщо вам не вводять хіміотерапію, приймайте цей препарат早оро.
• якщо вам вводять хіміотерапію, приймайте цей препарат за 1 годину до початку вашого сеансу хіміотерапії.

Апрепітант можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть капсулу цілою з деякою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Апрепітанта Кілу, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендує лікар. Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Апрепітант Кілу

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням; це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• запор, диспепсія
• головний біль
• втома
• втрата апетиту
• гіпотонія
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• головокружіння, сонливість
• акне, висип
• тривога
• ерукція, нудота, блювота, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм
• збільшення болючого сечовипускання або свербіння
• слабкість, загальне нездоров'я
• піроплазм, червоність обличчя або шкіри
• швидке або нерегулярне серцебиття
• гарячка з високим ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілечок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, висип з свербінням, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідкісні серйозні реакції шкіри)
• євфória (чуття крайньої щастя), дезорієнтація
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки в роті, розтягнення живота
• часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, присутність цукру або крові в сечі
• біль у грудях, набряк, зміни в способі ходіння
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі
• секреція і свербіння очей
• шум у вухах
• м'язові спазми, м'язова слабкість
• надмірна спрага
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця та вен
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, низький рівень натрію в крові, втрата ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апрепітанта Кілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання при температурі. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не витягуйте капсулу з блистерної упаковки до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрепітанта Кілу

• Активна речовина - апрепітант. Кожна тверда капсула 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна тверда капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лаурил сульфат натрію, сакароза (див. розділ 2, «Апрепітант Кілу містить сакарозу»), мікрокристалічна целюлоза, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171), лак, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172). Тверда капсула 125 мг також містить оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула 125 мг - це непрозора капсула розміру 1 з білим тілом і рожевою кришкою з «30» і «125 мг» надрукованими радіально чорними чернилами на тілі.

Тверда капсула 80 мг - це непрозора капсула розміру 2 з білим тілом і білою кришкою з «29» і «80 мг» надрукованими радіально чорними чернилами на тілі.

Тверді капсули апрепітанту 125 мг і 80 мг поставляються в наступних розмірах упаковок:

• 1 блистер з алюмінію, який містить одну капсулу 125 мг і дві капсули 80 мг (упаковка для лікування трьох днів).
• 1 блистер з алюмінію, який містить одну капсулу 125 мг і 1 блистер з алюмінію, який містить дві капсули 80 мг.
• 1 блистер з алюмінію, який містить одну капсулу 125 мг і 2 блистери з алюмінію, які містять кожна одну капсулу 80 мг.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Плант 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic del Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020.

Інші джерела інформації

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/