АПРЕПІТАНТ КІЛУ 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Апрепітант Кілу 125 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апрепітант Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апрепітант Кілу
3. Як приймати Апрепітант Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апрепітанта Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрепітант Кілу і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апрепітант і належить до групи препаратів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є спеціальна зона, яка контролює нудоту і блювоту. Апрепітант діє шляхом блокування сигналів у цій зоні, і таким чином, зменшує нудоту і блювоту. Апрепітант капсули використовуються у дорослих і підлітків від 12 років, у поєднанні з іншими препаратамидля запобігання нудоті і блювоті, які спричиняються хіміотерапією (лікуванням раку), що викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апрепітант Кілу

Не приймайте Апрепітант Кілу

• якщо ви алергічні на апрепітант або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• з препаратами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка). Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати, оскільки лікування повинно бути змінено перед тим, як почати приймати апрепітант.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед лікуванням цим препаратом проінформуйте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення препарату з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки капсули 125 мг не були вивчені в цій популяції.

Інші препарати і Апрепітант Кілу

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Апрепітант може впливати на інші препарати під час і після лікування апрепітантом. Є деякі препарати, які не повинні прийматися з апрепітантом (як пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також "Не приймайте Апрепітант Кілу").

Ефекти апрепітанта або інших препаратів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте апрепітант разом з іншими препаратами, включно з переліченими нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• препарати для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластири, імплантати і деякі внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, якщо приймаються разом з цим препаратом. Під час лікування цим препаратом і до 2 місяців після використання апрепітанта.
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування аритмій);
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (препарати, які використовуються для лікування раку);
• препарати, які містять алкалоїди, отримані з роговика, такі як ерготамін або дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянти; можуть знадобитися аналізи крові);
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітоміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (використовується для лікування конвульсій);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії і епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (препарати, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні);
• золотий корінь (препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кортикостероїди (як дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати для лікування тривоги (як алпразолам);
• толбутамід (використовується для лікування цукрового діабету).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Для інформації щодо контрацепції див. "Використання Апрепітанта Кілу з іншими препаратами".

Невідомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Важливо проінформувати лікаря перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Повинно бути відомо, що деякі особи відчувають головокружіння і сонливість після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння транспортних засобів, їзди на велосипеді або роботи з машинами після прийому цього препарату (див. "Можливі побічні ефекти").

Апрепітант Кілу містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Апрепітант Кілу містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апрепітант Кілу

Приймайте апрепітант точно згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Всегда приймайте апрепітант разом з іншими препаратами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування цим препаратом лікар може попросити вас продовжувати приймати інші препарати для профілактики нудоти і блювоти, включно з кортикостероїдами (як дексаметазон) і "антагоністом 5-НТ3" (як ондансетрон).

Рекомендована пероральна доза цього препарату становить:

День 1:

• одна капсула по 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула по 80 мг щодня.
• якщо ви не приймаєте хіміотерапію, приймайте цей препарат ранком.
• якщо ви приймаєте хіміотерапію, приймайте цей препарат за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Апрепітант можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть капсулу цілою з деякою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Апрепітанта Кілу, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендовано лікарем. Якщо ви прийняли надмірну кількість капсул, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апрепітант Кілу

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і потребувати термінової медичної допомоги:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням; ці є ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• запор, диспепсія
• головний біль
• втома
• потеря апетиту
• гіпо
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• головокружіння, сонливість
• акне, висип
• тривога
• ерукція, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм
• збільшення кількості болючих сечовипускань
• слабкість, загальне нездоров'я
• пірексія/червоність обличчя або шкіри
• швидке або нерегулярне серцебиття
• лихоманка з високим ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тільців.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідкісні серйозні шкірні реакції)
• ейфорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція
• сильний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишківника і товстої кишки, виразки в роті, розтягнення живота
• часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, наявність цукру або крові в сечі
• біль у грудній клітці, набряк, зміни в способі ходьби
• кашель, слиз у горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі
• секреція і свербіж очей
• шум у вухах
• м'язові спазми, м'язова слабкість
• надмірна спрага
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця і вен
• зниження кількості білих кров'яних тільців, низький рівень натрію в крові, втрату ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апрепітанта Кілу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання при певній температурі. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не витягуйте капсулу з блистерної упаковки до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або в іншій системі збору відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрепітанта Кілу

• Активна речовина - апрепітант. Кожна тверда капсула по 125 мг містить 125 мг апрепітанта.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лаурил сульфат натрію, сакароза (див. розділ 2, "Апрепітант Кілу містить сакарозу"), мікрокристалічна целюлоза, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий оксид заліза (Е 172), лак, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула по 125 мг - це непрозора капсула розміру 1 з білим тілом і рожевою кришкою з написом "30" і "125 мг" у вигляді радіального напису чорними чернилами на тілі.

Тверді капсули апрепітанта по 125 мг випускаються в наступних розмірах упаковок:

• 1 блистер з алюмінію, який містить одну капсулу по 125 мг.
• 5 блистерів з алюмінію, кожний з яких містить одну капсулу по 125 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Плаза 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic el Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Іспанія

Netpharmalab consulting services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020.

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/