Апрепітант Сандоз

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Апрепітант Сандоз, 125 мг, капсули, тверді + Апрепітант Сандоз, 80 мг, капсули, тверді
Апрепітант

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апрепітант Сандоз і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апрепітант Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Апрепітант Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апрепітант Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апрепітант Сандоз і для чого він призначено

Апрепітант Сандоз містить активну речовину ,апрепітант, препарат з групи так званих антагоністів рецепторів нейрокініну 1 (NK1). У мозку існує особливий район, який відповідає за відчуття нудоти і блювоту. Препарат Апрепітант Сандоз блокує сигнали, що надходять до цього району, зменшуючи таким чином нудоту і блювоту. Препарат застосовується у дорослих і молоді у віці від 12 років разом з іншими препаратамиз метою профілактики нудоти і блювоти, викликаних хіміотерапією (лікуванням проти пухлин) з сильною і помірною нудотою та блювотою (лікування такими препаратами, як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апрепітант Сандоз

Коли не застосовувати препарат Апрепітант Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на апрепітант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• разом з препаратами, що містять пімозид (застосовується у лікуванні психічних захворювань), терфенадин і астемізол (застосовуються у лікуванні кATARу сенного і інших алергічних реакцій), цизаприд (застосовується у лікуванні розладів травлення). Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки необхідна модифікація лікування перед початком застосування препарату Апрепітант Сандоз.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Апрепітант Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Перед початком застосування препарату Апрепітант Сандоз необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має захворювання печінки, оскільки печінка відіграє важливу роль у розкладі препарату в організмі. Можливо, буде необхідне контролювання функції печінки пацієнта лікарем.

Діти і молодь

Препарату Апрепітант Сандоз потужністю 80 мг і 125 мг не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років, оскільки не проводилися дослідження дії капсул цих потужностей у них.

Апрепітант Сандоз і інші препарати

Препарат Апрепітант Сандоз може впливати на дію інших препаратів як під час застосування апрепітанту (активної речовини препарату), так і після закінчення лікування. Деяких препаратів (таких як пімозид, терфенадин, астемізол і цизаприд) не слід застосовувати одночасно з препаратом Апрепітант Сандоз або вони можуть потребувати корекції дози (див. також «Коли не застосовувати препарат Апрепітант Сандоз»). Прийом пацієнтом препарату Апрепітант Сандоз разом з іншими препаратами, включаючи перелічені нижче, може мати вплив на дію препарату Апрепітант Сандоз або інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з перелічених препаратів:

• засоби контрацепції, включаючи гормональні таблетки, пластири, імплантати та деякі внутрішньоматкові системи - застосовуються одночасно з препаратом Апрепітант Сандоз можуть не діяти правильно. Під час лікування препаратом Апрепітант Сандоз і до 2 місяців після закінчення лікування необхідно застосовувати інші або додаткові, негормональні методи контрацепції;
• циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус (імунодепресивні препарати);
• альфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються у лікуванні болю);
• хінідин (препарат, що застосовується у лікуванні нерегулярної діяльності серця);
• ірінотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (препарати, що застосовуються у лікуванні раку);
• препарати, що містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін і дігідроерготамін (препарати, що застосовуються у лікуванні мігрені);
• варфарин, аценокумарол (препарати, що застосовуються у лікуванні згортання крові; можливо, буде необхідне дослідження крові);
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються у лікуванні інфекцій);
• фенітойн (препарат, що застосовується у лікуванні нападів);
• карбамазепін (препарат, що застосовується у лікуванні депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (препарати, що застосовуються у лікуванні безсоння);
• зілля діуравця (препарат рослинного походження, що застосовується у лікуванні депресії);
• інгібітори протеази (препарати, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ);
• кетоконазол, за винятком тих, що містяться у шампунях (препарат, що застосовується у лікуванні синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (препарати, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій);
• нефазодон (препарат, що застосовується у лікуванні депресії);
• кортикостероїди (такі як дексаметазон і метилпреднізолон);
• препарати, що застосовуються у лікуванні тривоги (такі як алпразолам);
• толбутамід (препарат, що застосовується у лікуванні цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Інформація про контрацепцію див. «Апрепітант Сандоз і інші препарати». Не відомо, чи проникає препарат Апрепітант Сандоз у грудне молоко, тому під час застосування цього препарату не рекомендується годувати грудьми. важливо перед початком лікування повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно пам'ятати, що препарат Апрепітант Сандоз може у деяких осіб викликати головокружіння та сонливість. У разі їх виникнення не слід після застосування препарату водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти (див. «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Апрепітант Сандоз містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Апрепітант Сандоз

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Препарат Апрепітант Сандоз завжди приймається разом з іншими препаратами, які профілактують нудоту і блювоту. Після закінчення застосування препарату Апрепітант Сандоз лікар може рекомендувати подальше прийняття інших препаратів, які профілактують нудоту і блювоту, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та так званий «антагоніст 5-HT3» (наприклад, ондансетрон). У разі сумнівів необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза препарату становить:
у день 1.:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

та
у дні 2 і 3.:

• одна капсула 80 мг кожний день, якщо хіміотерапія не проводиться, капсулу приймають ранком; якщо хіміотерапія проводиться, капсулу приймають за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Капсули необхідно проковтувати цілі, запивючи рідиною.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апрепітант Сандоз

Не слід приймати більше препарату, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Апрепітант Сандоз

У разі пропуску дози препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів (які можуть мати важкий перебіг і потребувати термінового лікування), необхідно припинити прийняття препарату Апрепітант Сандоз і негайно звернутися до лікаря:

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів:

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (виникають з невідомою частотою, яку не можна визначити на підставі наявних даних): це симптоми алергічної реакції. Нижче перелічені інші зареєстровані побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• запор, нудота
• головний біль
• втома
• втрата апетиту
• ікота
• збільшена активність ферментів печінки в крові

Недостатньо часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• головокружіння, сонливість
• акне, висип
• тривога
• відрижка, нудота, блювота, загальна слабість, сухість у роті, метеоризм
• сильний біль або печія під час сечовипускання
• слабкість, загальна слабкість
• потіння, червонівання обличчя або шкіри
• швидке або нерегулярне серцебиття
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець

Рідкі (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• розлади мислення, відсутність енергії, розлади смаку
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потіння, жирність шкіри, зміни на шкірі, свербіж, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідка, важка реакція шкіри)
• ефорія (сильне відчуття щастя), дезорієнтація
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та товстої кишки, виразка ротової порожнини, метеоризм
• часте сечовипускання, виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі, наявність цукру або крові в сечі
• відчуття дискомфорту в грудній клітці, набряк, зміна способу ходьби
• кашель, виділення слизу в задній частині горла, подразнення горла, кіхання, біль у горлі
• виділення з ока та свербіж
• дзвін у вухах
• спазми м'язів, слабкість м'язів
• надмірна спрага
• збільшене серцебиття, захворювання серця та судин
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низьке вміст соди в крові, зниження маси тіла

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апрепітант Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Капсулу необхідно виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям препарату.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апрепітант Сандоз

Активною речовиною є апрепітант.
Апрепітант Сандоз, 80 мг
Кожна тверда капсула містить 80 мг апрепітанту.
Апрепітант Сандоз, 125 мг
Кожна тверда капсула містить 125 мг апрепітанту.
Інші компоненти: сахароза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е 171). Капсули 125 мг містять додатково червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апрепітант Сандоз і що містить упаковка

Апрепітант Сандоз, 80 мг
Непрозорі капсули з білим корпусом і білим кришечкою, що містять білі або майже білі пелети.
Апрепітант Сандоз, 125 мг
Непрозорі капсули з білим корпусом і рожевою кришечкою, що містять білі або майже білі пелети.
Препарат випускається в упаковці на 3 дні лікування, що містить один блистер з капсулою 125 мг та один блистер з капсулами 80 мг.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Лариса, Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровського 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024
Логотип Сандоз