Апосерта

Укладена інформація для користувача

ApoSerta, 50 мг, покриті таблетки

ApoSerta, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед прийманням ліків ApoSerta необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат ApoSerta і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату ApoSerta
• 3. Як приймати препарат ApoSerta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoSerta
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoSerta і для чого він призначений

Препарат ApoSerta містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); ці ліки використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат ApoSerta може бути використаний для лікування:

депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих),
соціальної тривоги (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічних атак (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).
Депресія - це захворювання, під час якого хворий відчуває смуток, має труднощі зі сном і (або) з отриманням задоволення від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним неспокоєм через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат ApoSerta.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату ApoSerta

Коли не слід приймати препарат ApoSerta

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селегілін) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном необхідно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО необхідно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
якщо пацієнт приймає препарат пімозид (лік, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату ApoSerta необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять для застосування у кожної особи.
Перед початком приймання препарату ApoSerta необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта зараз існує або існував у минулому будь-який з наступних станів:

• Якщо в пацієнта існує епілепсія (приступ) або судоми в анамнезі. У разі виникнення приступу необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Існував у минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду необхідно негайно звернутися до лікара.
• Існували у минулому суїцидальні думки (див. нижче - суїцидальні думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• Якщо в пацієнта існує серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали інші ліки в той самий час, що й сертралін. (Симптоми див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром у минулому.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять бупренорфін. Прийом цих ліків разом з препаратом ApoSerta може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат ApoSerta та інші ліки»).
• Знижений рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок приймання препарату ApoSerta. Необхідно також повідомити лікаря про приймання ліків, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку; такі особи можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо в пацієнта існує захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату ApoSerta.
• Якщо в пацієнта існує цукровий діабет; препарат ApoSerta може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних ліків.
• Якщо в пацієнта існували у минулому кровотечі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або приймала у минулому ліки, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо пацієнту менше 18 років. Препарат ApoSerta може бути використаний у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані ретельному спостереженню лікаря (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо пацієнт піддається електросудовій терапії (ЕСТ).
• Якщо в пацієнта існують проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Якщо в пацієнта існують порушення запису ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Якщо в пацієнта існує захворювання серця, знижений рівень калію або знижений рівень магнію, подовження інтервалу QTc в сімейному анамнезі, сповільнення серцебиття та одночасний прийом ліків, які подовжують інтервал QTc.

Розлади сексуальної функції

Ліки, такі як препарат ApoSerta (так звані SSRI або SNRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів сексуальної функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Тревога психорухового характеру/Акатизія

Прийом сертраліну пов'язаний з виникненням стану, який характеризується тривогою рухової активності та примусом виконувати рухи - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим; якщо тому подібні симптоми виникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. пункт 3: Припинення приймання препарату ApoSerta та пункт 4: Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та темпу зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть зберігатися довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців та завжди обговорювати найкращий спосіб припинення лікування з лікарем.

Суїцидальні думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія або залежність від ліків, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку приймання антидепресивних ліків, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення суїцидальних думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта існували суїцидальні думки або бажання самопошкодження в минулому;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними ліками. Якщо в пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час приймання ліків цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат ApoSerta пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат ApoSerta пацієнту у віці до 18 років, та опікун дитини буде хотіти обговорити це, необхідно звернутися до лікара. Крім того, якщо під час приймання препарату ApoSerta пацієнтом у віці до 18 років виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря. У довготривалому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого приймання сертраліну щодо її впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат ApoSerta та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про ліки, які планується приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату ApoSerta або сам препарат ApoSerta може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються в той самий час.

Прийом препарату ApoSerta разом з наступними ліками може викликати важкі побічні ефекти

• Ліки, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (який використовується для лікування депресії) та селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат ApoSerta разом з інгібіторами МАО.
• Ліки, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід приймати препарат ApoSerta разом з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні ліки:

• Ліки, які містять амфетаміни (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
• Ліки рослинного походження, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху діуретичних рослин). Дія цієї речовини може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Ліки, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (ліки, які містять бупренорфін).
• Ліки, які використовуються для анестезії (фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Ліки, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Ліки, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), наприклад ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
• Ліки, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Ліки, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).
• Ліки, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Ліки, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Ліки, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Ліки, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Ліки, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, які збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні ліки та антибіотики).
• Метамізол, лік, який використовується для лікування болю та гарячки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти препарату ApoSerta та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Під час приймання препарату ApoSerta не слід приймати жодних інших ліків без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, які містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом ApoSerta та викликати у пацієнта симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікара.

Препарат ApoSerta з їжею, питтям та алкоголем

Препарат ApoSerta у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час приймання препарату ApoSerta слід уникати вживання алкоголю.
Не слід приймати препарат ApoSerta разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Не було повністю підтверджено безпеку приймання сертраліну у вагітних жінок. Сертралін може бути призначений під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для плода.
Прийом препарату ApoSerta наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з вагіни, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки існували розлади згортання крові в анамнезі. Якщо пацієнтка приймає препарат ApoSerta, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Прийом ліків, таких як препарат ApoSerta, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшити ризик виникнення у дитини серйозної хвороби, яка називається персистентним пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), яка характеризується прискореним диханням та синім кольором шкіри у дитини.
Симптоми ці зазвичай виникають протягом першої доби життя. Якщо у дитини виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до акушера або лікара.
У новонародженого також можуть виникнути інші захворювання/ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми можуть бути наступними:

• труднощі з диханням,
• синіння шкіри або надто висока або низька температура шкіри,
• синіння губ,
• вомітація або труднощі з годуванням,
• сильна втома, безсоння або постійний плач,
• посилення або зниження м'язового тонусу,
• тремор, судоми або конвульсії,
• посилення рефлексів,
• збудження,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо існує занепокоєння щодо стану здоров'я дитини, необхідно звернутися до лікара або акушера, які нададуть пораду.
Існують дані, які свідчать про передачу сертраліну в грудне молоко. Препарат можна приймати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційні загрози для дитини.
Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми у тваринних дослідженнях. Теоретично це може впливати на фертильність, однак впливу на фертильність у людей не спостерігалося.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки психотропної дії, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат ApoSerta впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат ApoSerta містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ApoSerta

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

Рекомендована доза препарату ApoSerta становить:

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай використовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу слід розпочинати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу. Дозу можна подальше збільшувати поступово, на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Діти та підлітки

Препарат ApoSerta можна приймати у дітей та підлітків лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб приймання:
Препарат ApoSerta у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому слід приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може відбутися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців від моменту спостереження поліпшення.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoSerta

Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу препарату ApoSerta, необхідно негайно звернутися до лікара або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Безумовно необхідно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск приймання препарату ApoSerta

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно просто прийняти наступну таблетку у призначений час.

Припинення приймання препарату ApoSerta

Пацієнт не повинен самостійно припиняти приймання препарату ApoSerta. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату ApoSerta протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його приймання. У пацієнта, який раптово припинить приймання препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення приймання препарату ApoSerta у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, необхідно звернутися до лікара.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо приймання цього препарату необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікара

Якщо після приймання цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.
Якщо у пацієнта розвинеться серйозна висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні ліки в той самий час, що й сертралін. Лікар може припинити приймання ліків у пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, що може означати пошкодження печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або здійснення самогубства (суїцидальні думки).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом ApoSerta почне відчувати тривогу рухової активності та не зможе сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт почне відчувати таку тривогу, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникне судома (епілептичний приступ).
Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Наступні побічні ефекти спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг.
Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часто(могуть виникнути у 1 з 10 осіб):
простуда, боль у горлі, катар,
анорексія, підвищене апетит,
тривога, депресія, збудження, зниження сексуального інтересу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
тремор, порушення рухової активності (такі, як посилення рухової активності, підвищення м'язового тонусу, труднощі при ходьбі та спазми, судоми (м'язові скорочення без впливу на їх нормальну рухливість)), мимовільні рухи м'язів*, оніміння та поколювання, порушення концентрації, порушення смаку,
проблеми з зором,
звоніння у вухах,
серцебиття,
потіння,
запор, блювота, біль у животі, метеоризм, діарея, нудота,
збудження, посилення потовиділення, висипка на шкірі,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
нірегулярна менструація, порушення ерекції,
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.
Незbyt часто(могуть виникнути у 1 з 100 осіб):
проблеми з кишківником, інфекція вуха,
пухлина,
алергічна реакція, сезонна алергія,
зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, порушення мислення,
занепокоєння без причини, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя,
амнезія, сплутаність, мимовільні скорочення м'язів, омана, посилення рухової активності, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
розширення зіниць,
біль у вусі,
швидке серцебиття, проблеми з серцем,
кровотеча (така, як кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, потіння,
кров у сечі,
дихальна недостатність, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливий свистячий дихання,
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, порушення мови, геморой,
збільшення слинної секреції, труднощі з ковтанням, метеоризм, труднощі з рухом язика,
набряк повік, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
дегенеративне захворювання суглобів, тремор м'язів, судоми*, слабкість м'язів,
збільшення частоти сечовиділення, порушення сечовиділення, нездатність сечовиділення, нетримання сечі, збільшення сечовиділення, нічне сечовиділення,
побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією, збільшення менструальної кровотечі, кровотеча з вагіни,
побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла.

Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки (див. пункт 2).

Рідко(могуть виникнути у 1 з 1 000 осіб):
запалення дивертикулів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості лейкоцитів*,
серйозна алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений рівень холестерину, труднощі з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру, підвищення рівня цукру в крові*,
зниження рівня натрію в крові*,
симптоми, пов'язані з фізичним чи емоційним стресом, жахливі кошмари*,
залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасний викидання,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості,
раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, який називається синдромом зворотної церебральної вазоконстрикції, РКВС)*, порушення чутливості,
темні плями перед очима*, глаукома*, подвоєння зору*, біль у очах, викликаний світлом*,
кров у оці*, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозовиділенням*,
інфаркт міокарда, головокружіння, омана або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця*, повільне серцебиття,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
швидке дихання, прогресуюче фіброзування тканин легень (легенева хвороба)*,
закупорка дихальних шляхів, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (вид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне запалення легень),
виразка у роті, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка на язиці, біль у роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтіння шкіри та білківки ока (жовтяниця)*,
алергічна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі,
розпад м'язової тканини*, порушення кісток,
нездатність постійного сечовиділення, зниження кількості сечі,
виділення з сосків, сухість вагіни, виділення, болючість та набряк пеніса та крайньої плоті, збільшення молочних залоз*, тривале ерекція,
грыжа, зниження толерантності до ліків,
збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*,
аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
розширення кров'яних судин.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
щелепно-суїчний спазм*,
нічне підсилювання*,
часткове порушення зору*,
запалення товстої кишки (що викликає діарею),
серйозна кровотеча з вагіни, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті

• 2.

* Побічні ефекти, повідомлені після введення в обіг.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були généчно подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення приймання

Після раптового припинення приймання препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. Припинення приймання препарату ApoSerta).
У пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представникові юридичної особи, відповідальної за розміщення лікарського засобу на ринку.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат ApoSerta

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після складання формулювання «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoSerta таблетки

Активною речовиною препарату є сертралін.
ApoSerta, 50 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.
ApoSerta, 100 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
Інші складові препарату:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH-101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, двогідрат фосфату кальцію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:Opadry White OY-S-7355, який містить: діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 5cp (низька в'язкість), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат ApoSerta та що містить упаковка

Таблетки.
ApoSerta, 50 мг, таблетки
Білі, двогибні, капсулоподібні, з вигравіруваним символом «А» з однієї сторони та виїмкою між цифрами «8» та «1» з іншої. Розмір: 10,5 мм х 4,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
ApoSerta, 100 мг, таблетки
Білі, двогибні, капсулоподібні, з вигравіруваним символом «А» з однієї сторони та номером «82» з іншої. Розмір: 13,3 мм х 5,3 мм.
Таблетки ApoSerta випускаються в блистерній упаковці, укладених у картонні пачки.
Величина упаковок: 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна адреса: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Сертралін Ауровітас
Мальта:
Сертралін Ауробіндо 50 мг/100 мг фільмовані таблетки
Польща:
Апо-Серта
Португалія:
Сертралін Ауровітас
Іспанія:
Сертралін Ауровітас 50 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої актуалізації брошури: 03/2024