Апороза

Укладена інформація для пацієнта

Апороза, 5 мг, покриті таблетки

Апороза, 10 мг, покриті таблетки

Апороза, 20 мг, покриті таблетки

Апороза, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Апороза і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апороза
• 3. Як застосовувати препарат Апороза
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Апороза
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Апороза і для чого він використовується

Препарат Апороза належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Апороза призначений тому, що:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього є ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Препарат Апороза застосовується у дорослих, молоді та дітей віком понад 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було рекомендовано застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для відповідного зниження рівня холестерину. Під час застосування препарату Апороза слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи. Або
• У пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення ліпідних відкладень в артеріях.

Чому важливо безперервне застосування препарату Апороза

Препарат Апороза застосовується для досягнення нормального рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найчастіше холестерину.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Апороза може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "хорошого" холестерину.
• Препарат Апороза гальмує процеси виробництва в організмі "поганого" холестерину та поліпшує

здатність до видалення холестерину з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не
викликає жодних симптомів. Однак без лікування ліпідні відкладення можуть накопичуватися в стінках
судин,导致ючи їх звуження.
Трапляється, що звужені судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку,导致ючи серцевий напад або інсульт. За допомогою зниження рівня холестерину можна знижувати ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати приймати препарат Апорозанавіть якщо досягнуто нормальних значень
рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину
що призводить до накопичення ліпідних відкладень.
Лікування слід перервати у разі призначення лікарем або під час вагітності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апороза

Коли не застосовувати препарат Апороза:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Під час вагітностіабо під час годування грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Апороза, препарат слід негайно відмінити і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які застосовують препарат Апороза, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Апороза.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується при вірусній інфекції печінки, званій гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), слід
проконсультуватися з лікарем.

Крім того, не слід приймати препарат Апороза в дозі 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є розлади функції щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтомабо проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), слід
проконсультуватися з лікарем.

Острожності та заходи обережності

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Апороза у разі:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язівабо проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікаря або фармацевта про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта колись була висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечної висипки на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є розлади функції щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Слід ретельно ознайомитися з інформацією про препарат, особливо якщо пацієнт приймав в минулому інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Прийом препаратів, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір або атазанавір (див. також "Апороза та інші препарати").
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидова (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація кислоти фузидової та Апорози може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. також Апороза та інші препарати.
• Пацієнтів віком понад 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта дозу препарату Апороза).
• Пацієнтів, у яких виникла тяжка ниркова недостатність.
• Пацієнтів азійського походження(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар вибере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Апороза.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви):

• Не слід приймати препарат Апороза в дозі 40 мг (найбільша доза) і слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якої дози препарату

Апороза.

Під час застосування препарату Апороза відзначалися випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай призначає проведення аналізів крові (перевірка активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Апороза.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти групи ризику розвитку цукрового діабету - це пацієнти, у яких спостерігається високий рівень цукру натще, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• Пацієнти віком до 6 років.Препарат Апороза не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Пацієнти віком до 18 років. Препарат Апороза 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Апороза та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перерахованих препаратів:

• циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• засоби проти нудоти (застосовуються для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), кислота фузидова (антібіотик - див. нижче та Острожності та заходи обережності),
• оральний контрацептив (пілULA),
• regorafenib (застосовується для лікування раку),
• darolutamid (застосовується для лікування раку),
• kapmatinib (застосовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• fostamatinib (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• febuksostat (застосовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові)
• терифлуномід (застосовується для лікування множинного склерозу)
• будь-який з нижче перерахованих препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію, викликану вірусом HIV або вірусним гепатитом С, сам або в комбінації (див. також Острожності та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• тафамідіс (застосовується для лікування хвороби, званої амілоїдозом транстиретину).

Препарат Апороза може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Апороза.

Якщо необхідно приймати кислоту фузидову в формі перорального застосування для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування Апорози. Прийом препарату Апороза з

кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, тендerness або болю м'язів
(рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.

Апороза з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апороза можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Апорозапід час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Апороза, повинна негайно припинити приймати цей
препараті звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Апороза.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі більшості пацієнтів препарат Апороза не впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружіння слід звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Апороза містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийняттям препарату.
Препарат Апороза містить барвники азові, червоний Allura AC (E129), лак, і жовтий помаранчевий FCF
(E110), лак, які можуть викликати алергічні реакції.
Повний перелік компонентів див. в пункті Зміст упаковки та інші дані.

3. Як застосовувати препарат Апороза

Препарат Апороза слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Апороза для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Апороза слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт приймав в минулому інші статини в більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• розміру ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
• наличия чинника, який може сприяти виникненню небажаних реакцій.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт азійського походження(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнт віком понад 70 років,
• існують проблеми з нирками середньої тяжкості,
• існує ризик болю м'язів і проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози, аж до такої дози препарату Апороза, яка буде відповідною для пацієнта. Якщо розпочато лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожною зміною дози буде перерва тривалістю чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Апороза становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, рівень холестерину яких не знижується достатньо після прийому дози 20 мг.

Застосування препарату Апороза для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта існують будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, які застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, аж до досягнення дози, відповідної для даного пацієнта. Максимальна добова доза препарату Апороза становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від стану здоров'я пацієнта.
Дозу слід приймати один раз на добу. Препарату Апороза 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Апороза слід приймати один раз на добу. Препарат Апороза можна приймати о будь-який час доби.
Для полегшення запам'ятовування про прийом препарату слід приймати його о同じ час кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки, чи рівень холестерину залишається на відповідному рівні.
Лікар може збільшити дозу препарату Апороза до дози, відповідної для даного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апороза

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Апороза.

Якщо пацієнт забув прийняти Апорозу

Не слід хвилюватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу слід прийняти о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Апороза

Перед перериванням застосування препарату Апороза слід звернутися до лікаря. Переривання
застосування препарату Апороза може призвести до повторного збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт був обізнаний про те, які небажані реакції препарату можуть виникнути.
Небажані реакції зазвичай є легкими та тимчасовими.

Якщо виникне будь-яка з нижче перерахованих небажаних реакцій, слід перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Труднощі з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• Сильний свербіж шкіри (з вузлами),
• Червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечної висипки на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Слід також перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникне нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, небажані реакції, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.

Якщо виникне розрив м'язу.

• Якщо виникне синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Часті небажані реакції:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби в відміні препарату Апороза (тільки у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надвагу та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати його під час прийому цього препарату.

Недостатньо часті небажані реакції:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Висипка, свербіж або інші реакції на шкірі.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби в відміні препарату Апороза (тільки у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідко виникають небажані реакції:можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• Тяжка алергічна реакція, включаючи набухання обличчя, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції слід перервати застосування препарату Апорозаі негайно звернутися до лікаря.
• Ушкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходи обережності слід перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до кровотеч та виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічних показників).

Бардzo рідко виникають небажані реакції:(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (онеміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Небажані реакції невідомої частоти:

• Діарея (розлад шлунку).
• Кашель.
• Коротке дихання (задишка).
• Набухання.
• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Розлади статевої функції.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячку.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [email protected]
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апороза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Апороза

• Активним складником препарату є розувастатин. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину ( Розувастатин)(у вигляді розувастатину кальцієвого).
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцієві фосфати, мікрокристалічна целюлоза (PH
• 102), кросповідон типу Б, стеаринат магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (E 171), триацетин, червоний Allura AC (E 129), лак, жовтий помаранчевий FCF (E 110), лак індіготин (E 132), лак.

Як виглядає препарат Апороза і що містить упаковка

Апороза таблетки 5 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні
і '53' на другій стороні.

Апороза таблетки 10 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні і '54' на
другій стороні.

Апороза таблетки 20 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні і '55' на
другій стороні.

Апороза таблетки 40 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні
і '56' на другій стороні.
Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці.

Величина упаковки:

5 мг і 10 мг:20, 28, 60 таблеток, покритих оболонкою
20 мг:28, 30 таблеток, покритих оболонкою
40 мг:28 таблеток, покритих оболонкою
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Італія:

Розувастатин Ауробіндо
Польща:
Апороза
Португалія:
Розувастатин Ауровітас
Іспанія:
РОЗУВАСТАТИН АУРОВИТАС 5 мг/10 мг/ 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої актуалізації інформації: 10/2024