Апонапро Ацтіве

Укладена інструкція: інформація для користувача

ApoNapro ACTIVE, 250 мг, таблетки для розчинення

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ApoNapro ACTIVE і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ApoNapro ACTIVE
• 3. Як використовувати препарат ApoNapro ACTIVE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoNapro ACTIVE
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoNapro ACTIVE і для чого він призначено

Препарат ApoNapro ACTIVE містить напроксен, який є протизапальним, знеболюючим та жарознижувальним засобом. Він належить до групи препаратів під назвою НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати). Препарат ApoNapro ACTIVE застосовується у дорослих та молодих людей у віці від 16 років для короткочасного лікування болю та жару. Препарат ApoNapro ACTIVE може полегшувати біль та запалення (опухання, червоність та тепло) і застосовується для лікування дорослих у випадках:

• Болю в м'язах, суглобах та сухожиллях, таких як розтягнення, подагра, артрит та анкілозуючий спондиліт.
• Болючого місячного циклу.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ApoNapro ACTIVE

Коли не слід використовувати препарат ApoNapro ACTIVE:

• Якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші препарати групи НПЗП або будь-які інші знеболюючі засоби (такі як ібупрофен або диклофенак).
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба (виразка шлунку або дванадцятипалої кишки) або кровотеча з шлунку, або якщо мали місце два чи більше епізоди виразкової хвороби, кровотечі з шлунку або перфорації.
• Якщо в пацієнта раніше було кровотеча або перфорія шлунку під час прийому препаратів групи НПЗП.
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок, печінки або серця.
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.
• У дітей та молодих людей у віці до 16 років, оскільки вміст активної речовини занадто високий.

Не слід приймати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом. Якщо в будь-який момент лікування в пацієнта з'являються будь-які з нижченаведених симптомів, НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ ВИКОРИСТАННЯпрепарату і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Відхід калу (калу) з кров'ю.
• Відхід чорного, смолистого калу.
• Вомітування з кров'ю або темними частинками, які виглядають як fusy з кави.

Слід ПЕРЕРВАТИ ПРИЙМАННЯпрепарату і повідомити лікаря, якщо з'являються:

• Нудота або серцебіння.
• Болі в шлунку або інші неправильні симптоми шлунку.

Попередження та обережність

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату ApoNapro ACTIVE

Якщо пацієнт має захворювання серця, переніс інсульт або підозрює, що може бути загрозою появи цих станів (наприклад, через високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління), слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Перед використанням цього препарату слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених:

• Астма або алергія (така як сінна лихоманка).
• Раніше обширний набряк обличчя, губ, очей або язика.
• Чуття слабкості (можливо через захворювання) або коли пацієнт є у похилому віці.
• Пухлини в носі (поліпи) або часте чхання або кашель, чуття заткнутого або сверблячого носа.
• Місцевий набряк, високий тиск або ниркова недостатність.
• Порушення функції нирок або печінки.
• Аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (англ. systemic lupuserythematosus, СЛЕ, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку) та запалення товстої кишки або хвороба Крона (стані, які викликають запалення кишечника, біль у кишечнику, діарею, вомітування та втрату маси тіла).
• Порушення згортання крові.
• Зайвий рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
• Порушення судин (артерій) в будь-якому місці організму.

Важкі шкірні реакції, включаючи лущення дерматиту, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drugreaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), були зареєстровані при використанні препарату ApoNapro ACTIVE. Слід припинити використання препарату ApoNapro ACTIVE та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4. Особи у похилому віці можуть мати підвищений ризик побічних ефектів. Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунком або кишечником. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо пацієнт не має певності, перед використанням цього препарату слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Діти та молодь

Препарат не слід використовувати у дітей та молодих людей у віці до 16 років.

Препарат ApoNapro ACTIVE та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, та трав'яні препарати. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, диклофенак та парацетамол.
• Препарати, які запобігають згортанню крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин, гепарин або клопідогрел.
• Препарати групи гідратоїну (використовувані при лікуванні епілепсії), такі як фенітоїн.
• Препарати групи сульфонамідів, такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи сульфонамідні антибіотики (використовувані при лікуванні інфекцій).
• Походні сульфонілмочевини (використовувані при лікуванні цукрового діабету), такі як глімепірид або гліпізид.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) або будь-який інший препарат, використовуваний при лікуванні високого тиску, такий як цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
• Антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як кан데сартан, епросартан або лосартан (використовувані при лікуванні високого тиску).
• Мочогінні препарати (таблетки для виведення рідини) (використовувані при лікуванні високого тиску), такі як фуросемід.
• Глікозиди серця (використовувані при лікуванні захворювань серця), такі як дигоксин.
• Стероїди (використовувані при лікуванні опухань та запальних станів), такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
• Антибіотики хінолонові (використовувані при лікуванні інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Деякі препарати, використовувані при лікуванні психічних розладів, такі як літій або препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин або циталопрам.
• Пробенецид (використовуваний при лікуванні подагри).
• Метотрексат (використовуваний при лікуванні шкірних розладів, артриту або раку).
• Циклоспорин або такролімус (використовувані при шкірних розладах або після трансплантації органів).
• Зидовудин (використовуваний при лікуванні інфекцій СНІДу та ВІЛ).
• Міфепристон (використовуваний для фармакологічного припинення вагітності або викликання пологів у разі смерті дитини).
• Холестирамін, препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину.
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік (знижують надмірну кислотність у шлунку).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед використанням цього препарату слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати препарат ApoNapro ACTIVE, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат ApoNapro ACTIVE може викликати порушення функції нирок та серця у неродженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат ApoNapro ACTIVE, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат ApoNapro ACTIVE може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його приймають тривалий час, що може привести до низького рівня плідної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми. Препарат ApoNapro ACTIVE не рекомендується для використання у жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Напроксен може ускладнити запліднення. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує запліднення або має труднощі з заплідненням.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати втому, сонливість або головокружіння, а також депресію або дезорієнтацію. Він також може викликати порушення зору та рівноваги. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід порозмовляти з лікарем, а якщо вони з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини.

Препарат ApoNapro ACTIVE містить натрій

Цей препарат містить 345 мг (15 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці для розчинення. Це відповідає 17,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат ApoNapro ACTIVE містить сорбітол (Е 420)

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або раніше було встановлено у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози (англ. hereditary fructose intolerance, ХФН), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат ApoNapro ACTIVE

Використання препаратів, які містять напроксен, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик є вищим при вищих дозах і тривалому (довготривалому) лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як рекомендують лікар або фармацевт. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід розчинити 1-2 таблетки у склянці (150 мл) води та випити, дози 3 таблетки слід розчинити у 300 мл. Щоб упевнитися, що не залишилося жодної кількості препарату, слід промити пусту склянку невеликою кількістю (10 мл) води та випити. Слід приймати з їжею або після їжі. У разі чутливого шлунку препарат ApoNapro ACTIVE слід приймати з їжею. Пацієнт повинен упевнитися, що приймає достатню кількість рідини та добре зволожений під час прийому цього препарату. Це особливо важливо у разі пацієнтів, які мають порушення функції нирок. Під час прийому цього препарату лікар буде хотіти побачити пацієнта, щоб перевірити, чи приймає він відповідну дозу та чи не з'являються побічні ефекти. Це особливо важливо у разі пацієнтів у похилому віці.

Рекомендована доза для дорослих

Біль у м'язах, суглобах або сухожиллях, болючий місячний цикл та гарячка

• Рекомендована доза становить 2 таблетки, а потім за необхідності одна таблетка кожні 6-8 годин.

Артрит та анкілозуючий спондиліт

• Рекомендована доза становить від 2 до 4 таблеток.
• Дозу слід розділити на дві частини та приймати двічі на добу.

Подагра

• Зазвичай використовувана початкова доза становить 3 таблетки, а потім за необхідності одна таблетка кожні 8 годин.

Використання у дітей та молоді

Препарат ApoNapro ACTIVE не слід використовувати у дітей та молодих людей у віці до 16 років, оскільки вміст активної речовини занадто високий. У молодих людей у віці 16 років та старших рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати добову дозу 1000 мг на добу.

Пацієнти у похилому віці з порушеннями функції печінки та нирок

Лікар вирішить про дозу, зазвичай вона буде нижчою, ніж для інших дорослих.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату ApoNapro ACTIVE

Симптоми передозування можуть включати біль у шлунку, нудоту та вомітування. З'являються болі голови, головокружіння, сонливість, порушення зору та тремор очей, дзвін у вухах та втрату свідомості. Високий тиск, депресія дихання та кома можуть з'явитися після прийому препаратів групи НПЗП, але вони рідкісні. У разі підозри на передозування препарату ApoNapro ACTIVE слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Слід взяти з собою упаковку препарату. Якщо пацієнт відчуває, що препарат не приносить достатнього полегшення болю, не слід збільшувати дозу самостійно, слід негайно порозмовляти з лікарем.

Пропуск використання препарату ApoNapro ACTIVE

У разі пропуску дози препарату слід пропустити її, а потім прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх. Використання препаратів, які містять напроксен, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Слід припинити приймати цей препарат і негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з нижченаведених побічних ефектів. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• Характерна шкірна алергічна реакція, звана стійким червоним висипом, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного використання препарату і може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (кропивниці), свербежу.
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2.

Важкі порушення функції шлунку та кишечника,симптоми включають:

• Вомітування з кров'ю або кавоподібними частинками.
• Смолистий, липкий кал (стул) або кровавий діарей.
• Розстрой шлунку, біль у шлунку, гарячка, нудота або вомітування.
• Порушення функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у шлунку, променіювання у бік спини.
• Загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона, проявляється болем, діареєю, вомітуванням та втратою маси тіла.

Алергічні реакції,симптоми включають:

• Раптовий набряк горла, обличчя, рук або ніг.
• Труднощі з диханням, чуття стискання у грудній клітці.
• Висипка на шкірі, пухирі або свербеж.

Важкі висипки на шкірі,симптоми включають:

• Важку висипку, яка розвивається швидко, з пухирями або лущенням шкіри та можливими пухирями у роті, горлі або очах. Одночасно може з'явитися гарячка, біль голови, кашель та чуття тиску у всьому тілі.
• Пухирі на шкірі після впливу сонячного світла, особливо на руках, обличчі та руках.

Порушення функції печінки,симптоми включають:

• Жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).
• Чуття втоми, втрату апетиту, нудоту або вомітування, світло забарвлений кал (запалення печінки) та порушення, видимі у результатах аналізів крові (у тому числі запалення печінки).

Інфаркт міокарда,симптоми включають:

• Біль та чуття стискання у грудній клітці, яке може променіювати у бік шиї, плечей та вниз лівої руки.

Інсульт,симптоми включають:

• Ослаблення м'язів та оніміння. Може з'явитися тільки на одній стороні тіла.
• Раптову зміну нюху, смаку, слуху або зору, заплутаність.

Запалення оболон мозку,симптоми включають:

• Гарячку, нудоту або вомітування, жорсткість шиї, біль голови, чуття світлобоязні та заплутаність (більш імовірне у осіб з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

У разі виявлення будь-якого з важких побічних ефектів, перелічених вище, слід припинити приймати цей препарат і негайно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Шлунок та кишечник

• Серцебіння, нудота, біль у шлунку, вомітування, запор, діарея, метеоризм, труднощі та (або) болюче ковтання, чуття заткнутого чогось у горлі.

Кров

• Порушення, пов'язані з кров'ю, такі як анемія або зміни кількості білих кров'яних тілець.
• Високе рівня калію у крові (гіперкаліємія).

Психічні розлади

• Важкі проблеми зі сном або порушення сну.
• Депресія.
• Чуття заплутаності або бачення та, ймовірно, чуття речей, яких немає (галюцинації).

Нервова система

• Біль голови.
• Припадки, головокружіння, оніміння або сонливість.
• Чуття оніміння або поколювання рук та ніг.
• Труднощі з пам'яттю або концентрацією.

Очі та вуха

• Порушення зору, біль ока.
• Порушення слуху, включаючи дзвін у вухах (тίνітус) та втрату слуху.
• Головокружіння, викликані порушеннями рівноваги.

Серце та кровообіг

• Набряк рук, ніг або ніг. Може супроводжуватися болем у грудній клітці, втомою, задиханням (серцева недостатність).
• Чуття коливання серця, сповільнення серцебиття або високий тиск.
• Порушення, пов'язані з тим, як серце перекачує кров по всьому організму, або пошкодження судин. Симптоми можуть включати втому, задихання, чуття оmdлення, біль у всьому тілі.

Грудна клітка

• Труднощі з диханням, включаючи задихання, свистячий дихання або кашель.
• Запалення легенів або набряк легенів.

Шкіра та волосся

• Висипка на шкірі, включаючи червоність, кропивницю, пухирі та водянисті пухирі на тілі та обличчі.
• Синяки, свербеж, потіння, надмірна чутливість шкіри до сонячного світла або втрату волосся.

Сечова система

• Кров у сечі або порушення функції нирок.

Інші

• Спрага, гарячка, чуття втоми або загальне погане самопочуття.
• Біль у роті або виразка рота.
• Біль або слабкість м'язів.
• Труднощі у жінок з заплідненням.
• Системний червоний вовчак (СЛЕ). Симптоми включають гарячку, висипку, порушення нирок та біль у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат ApoNapro ACTIVE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoNapro ACTIVE

Активною речовиною препарату є напроксен. Кожна таблетка для розчинення містить 250 мг напроксену. Інші компоненти: цитринова кислота, натрій бикарбонат, натрій карбонат, натрій цикламат (Е 952), сукралоза натрію (Е 954), натрій цитрат, повідон (К 30), макрогол (6000), маннитол (Е 421), симетикон, натрій докузат, аромат Cassis (містить мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбітол (Е 420), арабську камедь (Е 414), колоїдну діоксид кремнію (Е 551)).

Як виглядає препарат ApoNapro ACTIVE та що містить упаковка

Округлі, білі таблетки для розчинення (діаметр 25 мм). Препарат ApoNapro ACTIVE доступний в упаковках по 10 та 20. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. вул. Сократеса, 13Д, локаль 27, 01-909 Варшава, е-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

HERMES PHARMA GmbH, Ханс-Урміллер-Рінг, 52, 82515 Вольфратсгаузен, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: ApoNapro ACTIVE Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025