Апоамло

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

ApoAmlo, 5 мг, таблетки

ApoAmlo, 10 мг, таблетки

Амлодипін
Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб ApoAmlo і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу ApoAmlo
• 3. Як приймати лікарський засіб ApoAmlo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб ApoAmlo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ApoAmlo і для чого він використовується

Лікарський засіб ApoAmlo містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.
Лікарський засіб ApoAmlo призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, відомого як стенокардія, рідкісна форма якої називається васоспастична стенокардія (тип Прінцметала).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів зі стенокардією лікарський засіб ApoAmlo полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення стенокардичного болю.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу ApoAmlo

Коли не приймати лікарський засіб ApoAmlo

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію - симптоми включають свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові організму);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб ApoAmlo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є або був будь-який з наступних станів:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Хвороба печінки.
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання лікарського засобу ApoAmlo у дітей віком до 6 років.
Лікарський засіб ApoAmlo можна використовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

ApoAmlo та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб ApoAmlo може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами або інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом ApoAmlo. Такі лікарські засоби включають:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрибкові лікарські засоби);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій або антибіотиків);
• діуретик;
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (використовується для лікування серйозних порушень температури тіла);
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб).

Лікарський засіб ApoAmlo може знижувати артеріальний тиск більшого ступеня, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби проти гіпертонії.

ApoAmlo з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають лікарський засіб ApoAmlo, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії лікарського засобу ApoAmlo щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Не встановлено безпечності використання амлодипіну у вагітних жінок. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Встановлено, що невелика кількість амлодипіну проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб ApoAmlo може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають сонливість, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб ApoAmlo містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб ApoAmlo

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу ApoAmlo становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Необхідно приймати цей лікарський засіб щоденно о тієї самої години, запиваємо водою. Не слід приймати лікарський засіб ApoAmlo з грейпфрутовим соком.

Прийом у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Лікарський засіб ApoAmlo потужністю 2,5 мг目前 не доступний, а дози 2,5 мг не можна отримати з таблеток ApoAmlo потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки не виробляються у вигляді, який дозволяє їх розламувати на половини.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід затримувати прийом лікарського засобу до моменту вичерпання всіх таблеток з візитом до лікаря.

Прийом підвищеної дози лікарського засобу ApoAmlo

Вживання надмірної кількості таблеток може спричинити зниження, а навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, омара або слабкість. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу ApoAmlo необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск прийому лікарського засобу ApoAmlo

Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о належній час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу ApoAmlo

Лікар проінформує пацієнта, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить приймати цей лікарський засіб, перш ніж лікар порекомендує це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій після прийому лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отримання повік, обличчя або губ
• Отримання язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отримання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій викликає незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані дії: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отримання (затримання рідини)

Відзначені наступні часті небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій викликає незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті небажані дії: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (чутливість серцевої діяльності), раптове червоніння, особливо обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• М'язові спазми
• Отримання навколо литок

Інші відзначені небажані дії перелічені нижче. Якщо будь-яка з небажаних дій посилилася або виникли будь-які небажані дії, не перелічені в брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дріжання, порушення смаку, омара
• Дріжання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків або легкого кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або дріжання
• Отримання легенів
• Набухання живота (не риніт)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, яке може вплинути на деякі результати аналізів
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включає жорсткість, дріжання та (або) труднощі з рухом

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): дріжання, жорсткість, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання ногами, хитка хода.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ApoAmlo

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб ApoAmlo

• Активною речовиною лікарського засобу є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату. Кожна таблетка містить амлодипіну безилат у кількості, еквівалентній 5 мг або 10 мг амлодипіну.
• Крім того, лікарський засіб містить: мікрокристалічну целюлозу (PH-112), мікрокристалічну целюлозу (PH-101), гідрофосфат кальцію, карбоксиметилскробію натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб ApoAmlo та що містить упаковка

ApoAmlo, 5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, плоскі таблетки зрізаних країв, у формі барилки, з написом "C" з одного боку та "58" з іншого боку. Розмір таблетки 7,9 мм на 5,6 мм.
ApoAmlo, 10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки (діаметром 9,5 мм), зрізаних країв, з написом "C" з одного боку та "59" з іншого боку.
Лікарський засіб ApoAmlo випускається в блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм, у паперовій упаковці.
Величини упаковок:
Блістери, що містять:
20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Amlodipin AB 5 мг/10 мг таблетки

Чехія:

Amlodipin Aurovitas 5 мг/10 мг таблетки

Польща:

ApoAmlo

Португалія:

Amlodipina Aurovitas

Іспанія:

Amlodipino Aurovitas 5 мг/10 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2023