Апоамло

Упаковка до складу: інформація для користувача

ApoAmlo, 5 мг, таблетки

ApoAmlo, 10 мг, таблетки

Амлодипін
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат ApoAmlo і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату ApoAmlo
• 3. Як приймати препарат ApoAmlo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат ApoAmlo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ApoAmlo і для чого він призначений

Препарат ApoAmlo містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат ApoAmlo призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, рідкісною формою якого є прінцметалева ангіна.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів зі стенокардією препарат ApoAmlo полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не дає негайного полегшення при стенокардії.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату ApoAmlo

Коли не приймати препарат ApoAmlo

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію - симптоми: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатню кількість крові до організму);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат ApoAmlo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є або був будь-який з наступних станів:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Хвороба печінки.
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату ApoAmlo у дітей віком до 6 років.
Препарат ApoAmlo можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

ApoAmlo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат ApoAmlo може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoAmlo. Такі препарати:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями або антибіотиками);
• діуретик;
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат ApoAmlo може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

ApoAmlo з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат ApoAmlo, не повинні вживати грейпфрутового соку або грейпфрутів,
оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату ApoAmlo щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування амлодипіну у вагітних жінок. Якщо пацієнтка вагітна,
підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

Встановлено, що невелика кількість амлодипіну проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або
замір herself годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ApoAmlo може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо
таблетки викликають нудоту, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат ApoAmlo містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат ApoAmlo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату ApoAmlo становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до
10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати перед або після їжі та напоїв. Необхідно приймати цей препарат щоденно о
тій самій порі, запиваючи водою. Не слід приймати препарат ApoAmlo з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Препарат ApoAmlo потужністю 2,5 мг зараз не доступний, а дози 2,5 мг не можна отримати з таблеток
ApoAmlo потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються способом, що дозволяє їх розламувати на половини.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід затримувати відвідування лікаря до моменту вичерпання всіх таблеток.

Прийом підвищеної дози препарату ApoAmlo

Застосування надто великої кількості таблеток може спричинити зниження, а навіть небезпечне зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустоти" в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втрачати свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату ApoAmlo необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск прийому препарату ApoAmlo

Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти
наступну дозу о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату ApoAmlo

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
прийом цього препарату, перш ніж лікар порадить це зробити, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій після прийому препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій викликає дискомфорт у пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані дії: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Набряк (затримання рідини)

Відзначені наступні часті небажані дії. Якщо будь-яка з небажаних дій викликає дискомфорт у пацієнта або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Часті небажані дії: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (чутливість до діяльності серця), раптове почервоніння, особливо обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• М'язові спазми
• Набряк навколо гомілок

Інші відзначені небажані дії наведені нижче. Якщо будь-яка з небажаних дій посилилася або виникли будь-які небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Тремор або оніміння кінцівок, відсутність чутливості
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
• Випадання волосів, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, загальне нездоров'я
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі небажані дії: виникають рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків або легкого кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення діяльності нервів, що може викликати слабкість м'язів, оніміння або тремор
• Набряк легенів
• Вздування живота (не жовчевого пухиря)
• Порушення діяльності печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати аналізів
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включає жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): тремор, жорсткість, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання ногами, хитка хода.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoAmlo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoAmlo

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату. Кожна таблетка містить амлодипіну безилат у кількості, еквівалентній 5 мг або 10 мг амлодипіну.
• Крім того, препарат містить: мікрокристалічну целюлозу (PH-112), мікрокристалічну целюлозу (PH-101), кальцій гідрофосфат, карбоксиметилскробію натрію (тип А), магній стеарин.

Як виглядає препарат ApoAmlo та що містить упаковка

ApoAmlo, 5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, сплющені таблетки зрізаних країв, у формі барельєфу, з вигравіруванням "C" з одного боку та "58" з іншого боку. Розмір таблетки 7,9 мм на 5,6 мм.
ApoAmlo, 10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, сплющені, круглі таблетки (діаметром 9,5 мм), зрізаних країв, з вигравіруванням "C" з одного боку та "59" з іншого боку.
Препарат ApoAmlo випускається в блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм, в паперовій упаковці.
Розміри упаковок:
Блистери, що містять:
20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток в блистерах у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Amlodipin AB 5 мг/10 мг таблетки

Чехія:

Amlodipin Aurovitas 5 мг/10 мг таблетки

Польща:

ApoAmlo

Португалія:

Amlodipina Aurovitas

Іспанія:

Amlodipino Aurovitas 5 мг/10 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2023