Апо-пентокс 400 Ср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Apo-Pentox 400 SR,400 мг, таблетки з повільним вивільненням
Пентоксифілін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Apo-Pentox 400 SR і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Apo-Pentox 400 SR
• 3. Як використовувати препарат Apo-Pentox 400 SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Pentox 400 SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Apo-Pentox 400 SR і для чого він використовується

Препарат Apo-Pentox 400 SR збільшує гнучкість червоних кров’яних клітин, що полегшує їх рух у судинах з діаметром, близьким до діаметра кров’яної клітини. Знижує густину крові, розширює судини, діє проти згортання крові. Поліпшує кровотік у судинах нижніх кінцівок, судинах мозку та зменшує порушення кровотоку в сітківці ока. Покращення кровотоку в судинах збільшує приплив кисню до тканин. Пентоксифілін (активна речовина препарату) полегшує стани мозкової недокрівності (відсутність концентрації, порушення пам’яті, депресія тощо) подовжує дистанцію інтервалічної хромоти, полегшує нічні болі у випадках тривалої недокрівності нижніх кінцівок, прискорює загоювання недокрівних виразок.
Apo-Pentox 400 SR використовується при:

• хронічній хворобі периферичних артеріальних судин у стадії IIb за Fontaine (інтервалічна хромота), склерозуючій хворобі судин, коли немає можливості застосування інших засобів, таких як ходьба чи реабілітаційні процедури шляхом розширення просвіту судин, коли вони не можуть бути виконані або не показані
• порушеннях функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо) спричинених порушеннями кровотоку
• лікуванні виразки гомілки.

2. Відомі дані перед використанням препарату Apo-Pentox 400 SR

Коли не використовувати препарат Apo-Pentox 400 SR:

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші подібні речовини, звані метилксантинами: кофеїн, теофілін, теобромін, або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6,
• якщо у пацієнта виникли кровотечі великої інтенсивності та захворювання з високим ризиком кровотеч
• якщо у пацієнта виник розлогий крововилив у сітківку ока (розлога втрата крові з сітківки ока),
• якщо пацієнт має важку серцеву аритмію,
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Apo-Pentox 400 SR, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть перші симптоми раптової та загальної алергічної реакції (анafilактична реакція або псевдоанafilактична реакція) слід припинити прийом препарату Apo-Pentox 400 SR та негайно звернутися до лікаря

Вимагається суворе моніторинг:

• якщо існує гіпотонія або нестабільне артеріальне тисняча, через підвищений ризик подальшого зниження артеріального тиснячого, див. також пункт 3,
• якщо існує важка хвороба коронарних судин (неправильна функція коронарних артерій, відповідальних за кровоток до серця), порушення ритму серця (його нерегулярне биття), або інфаркт міокарда (так званий «серцевий напад») - недостатність кровотоку до серця,
• якщо пацієнт має низьке артеріальне тисняча. Можуть виникнути головокружіння, погане самопочуття, стенокардія, аритмія,
• якщо існує важка ниркова недостатність (ослаблення функції нирок, кліренс креатиніну менше 30 мл/хв),
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність (неправильна функція печінки),
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч, спричинену наприклад прийомом антикоагулянтів або порушеннями згортання крові, див. пункт «Коли не використовувати препарат Apo-Pentox 400 SR»),
• якщо препарат Apo-Pentox 400 SR приймається одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, які гальмують агрегацію тромбоцитів,
• якщо пацієнт приймає препарат Apo-Pentox 400 SR одночасно з препаратами, які контролюють рівень цукру в крові (антидіабетичні препарати),
• якщо пацієнт приймає препарат Apo-Pentox 400 SR одночасно з антибіотиком ципрофлоксацином,
• якщо пацієнт лікується одночасно пентоксифілін та препаратами, які містять теофілін.
• дітям, оскільки відсутні дані щодо застосування пентоксифіліну в цій групі пацієнтів.

Діти та підлітки

Відсутні дані щодо застосування пентоксифіліну в цій групі пацієнтів.

Препарат Apo-Pentox 400 SR та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
У рідких випадках великі дози пентоксифіліну посилювали дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні препарати). Однак не було відзначено змін у виділенні інсуліну після прийому пентоксифіліну.
Через це пацієнти, які приймають гіпоглікемічні препарати, повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які приймають пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялося про посилення антикоагулянтної дії. У разі початку прийому або зміни дози препарату Apo-Pentox 400 SR у цих пацієнтів рекомендується суворе контролювання антикоагулянтної дії.
Препарат Apo-Pentox 400 SR може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча (антигіпертензивні препарати) та інші препарати, які можуть знижувати артеріальне тисняча (наприклад, інгібітори конвертази ангіотензину - інгібітори АПФ).
Прийом препарату Apo-Pentox 400 SR одночасно з іншим препаратом, який містить теофілін, може у деяких пацієнтів підвищувати рівень теофіліну в крові та спричиняти посилення або збільшення частоти побічних ефектів теофіліну.
Прийом препарату Apo-Pentox 400 SR одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик з групи фторхінолонів) може спричиняти посилення або збільшення частоти побічних ефектів пентоксифіліну.
Потенційне адитивне дію з інгібіторами агрегації тромбоцитів: через підвищений ризик кровотеч, необхідно бути обережним у пацієнтів, які приймають пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрел, ептіфібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або ацетилсаліцилат лізину, тиклопідин, дипіридамол.
Одночасний прийом препарату Apo-Pentox 400 SR з циметидином може підвищувати рівень пентоксифіліну та його активного метаболіту в крові.

Препарат Apo-Pentox 400 SR з їжею та питтям

Таблетки слід приймати перорально, ковтаючи цілі, з їжею або негайно після їжі.
Таблетку слід запити великою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Через відсутність достатніх даних щодо застосування пентоксифіліну у вагітних жінок не рекомендується використовувати препарат Apo-Pentox 400 SR під час вагітності.
Годування грудьми
Пентоксифілін проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, у невеликих кількостях. Через відсутність достатніх даних лікар повинен ретельно зважити, чи переважують потенційні користі ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Apo-Pentox 400 SR

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та спосіб прийому препарату Apo-Pentox 400 SR залежать від типу та ступеня порушення судинної функції, а також того, як пацієнт переносить цей препарат.
Рекомендована початкова доза становить 3 таблетки на добу. Доза для підтримуючого лікування зазвичай становить 2 таблетки на добу.
Таблетки слід приймати без розжовування, після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (близько половини склянки води).
Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Не встановлено безпеку та ефективність застосування пентоксифіліну в цій групі пацієнтів.
Порушення функції печінки
Оскільки пентоксифілін повільно виводиться у осіб з порушеннями функції печінки, слід бути обережним при його застосуванні у цих пацієнтів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) лікар зменшить дозу до 50-70% звичайно рекомендованої дози.
Інші
У пацієнтів з гіпотонією та у пацієнтів з важкою коронарною хворобою та хворобою судин мозку, які лікуються препаратом Apo-Pentox 400 SR, слід бути обережним. Лікар зменшить початкову дозу, а потім буде її поступово збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apo-Pentox 400 SR

Передозування цього препарату може бути небезпечним. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apo-Pentox 400 SR слід негайно повідомити про це лікарю або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Apo-Pentox 400 SR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Apo-Pentox 400 SR

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Apo-Pentox 400 SR може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг, а їхня частота не була встановлена.

• Порушення крові та лімфатичної системи:зниження кількості тромбоцитів, хвороба, звана тромбоцитопенією; лейкопенія/неутропенія
• Порушення імунної системи:анафілактична реакція або псевдоанafilактична реакція, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ або язика), бронхоспазм, анафілактичний шок
• Психічні порушення:збудження, порушення сну
• Порушення нервової системи:головокружіння, головний біль, асептичне менінгіт
• Порушення серця:аритмія (аритмія серця), тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), біль або дискомфорт у грудній клітці, стенокардія (грудна жаль)
• Порушення судин:приливи, крововиливи на шкірі та (або) слизових оболонках, в шлунку та (або) кишечнику, особливо якщо пацієнт має схильність до кровотеч
• Порушення шлунку та кишечника:шлунково-кишкові розлади, відчуття важкості в шлунку, відчуття повноти в животі (відчуття ситості), нудота, блювота, діарея, запор, надмірне слиновиділення (збільшене вироблення слини)
• Порушення печінки та жовчевих шляхів:внутрішньопечінкова холестаза (затримка жовчі, травної рідини, виробленої печінкою)
• Порушення шкіри та підшкірної клітини:свербіж, червоність шкіри та кропив'янка, висип
• Діагностичні дослідження:підвищення активності печінкових ферментів (аміно-трансфераз), зниження артеріального тиснячого.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилиється або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Pentox 400 SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при кімнатній температурі, тобто від 15 до 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Apo-Pentox 400 SR

Активною речовиною препарату є пентоксифілін.
1 таблетка з повільним вивільненням містить 400 мг пентоксифіліну.
Інші компоненти: Ядро таблетки:гіпромелоза 2208К 100М, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
Покриття:гіпромелоза 2910, макрогол 3350, віск Карнауба, діоксид титану (Е 171), очищена вода.

Як виглядає препарат Apo-Pentox 400 SR та що містить упаковка

Таблетки з повільним вивільненням препарату Apo-Pentox 400 SR білі, двосторонньо опуклі, капсульної форми, з написом «APO» з одного боку та «400» - з іншого.
Упаковка: 30 або 90 таблеток з повільним вивільненням.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: