Апо-напро

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Apo-Napro,250 мг, таблетки
Apo-Napro,500 мг, таблетки
Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Apo-Napro і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Apo-Napro
• 3. Як застосовувати препарат Apo-Napro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Napro
• 6. Зміст пакування і інші відомості

Apo-Napro належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Apo-Napro застосовується для лікування:
ревматоїдного артриту і інших ревматичних захворювань
проблем, пов'язаних з м'язами і кістками (острі порушення м'язово-скелетної системи)
болючого місячного циклу
острої подагри
гарячки різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Apo-Napro

Коли не застосовувати препарат Apo-Napro:

якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
якщо у пацієнта є або були порушення шлунка або кишечника, наприклад, виразка або кровотеча
якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність
якщо пацієнт має алергію на препарати групи НПЗП або інші обезбольнювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин)
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Apo-Napro необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є будь-які реакції гіперчутливості
якщо у пацієнта є захворювання нирок, печінки або серця
якщо у пацієнта є захворювання шлунка або кишечника (захворювання травної системи), включаючи виразки, виразкове коліту, хворобу Крона
якщо у пацієнта є астма
якщо у пацієнта є будь-які порушення крові
якщо у пацієнта проводилися дослідження функції печінки або наднирників
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, які є порушеннями імунної системи, з симптомами артралгії, втоми та висипки
якщо жінка планує вагітність, має труднощі з вагітністю або піддається дослідженням у зв'язку з безпліддям
якщо пацієнт є у похилому віці.
Ризик інфаркту міокарда:препарати, такі як Apo-Napro, можуть незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або продовжувати лікування.
Якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, пацієнт переніс інсульт або підозрює, що є ризик цих порушень (наприклад, якщо у пацієнта є підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене рівень холестерину або паління тютюну) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Apo-Napro не рекомендується для застосування у дітей віком до 16 років у будь-яких показаннях, крім ювенільного ревматоїдного артриту.

Apo-Napro та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки напроксен може впливати на дію інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо пацієнт застосовує наступні препарати:
препарати, які застосовуються для лікування гострої подагри, такі як пробенецид
препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як похідні гідантоїну
препарати, які застосовуються для лікування або профілактики підвищеного згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти
препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, таких як сульфонаміди або фторхінолони
препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, такі як фуросемід, інші діуретики або глікозиди
препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин
препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як пропранолол та інші бета-адреноблокатори, а також інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ)
препарати, які застосовуються для лікування псоріазу, такі як метотрексат
препарати, які застосовуються для лікування артриту, такі як кортикостероїди
препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату, такі як циклоспорин та такролімус
інші препарати групи НПЗП або обезбольнювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота
міфепристон, який зазвичай застосовується в стаціонарі. Після застосування міфепристону повинно пройти не менше 8-12 днів до початку лікування напроксеном.
зидовудин, антивірусний препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ
ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або у разі сумнівів перед застосуванням препарату Apo-Napro необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Apo-Napro з їжею, питтям і алкоголем

Одночасне застосування препарату Apo-Napro з їжею або питтям не впливає на його дію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Apo-Napro під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити дитині.
Не слід застосовувати препарат Apo-Napro під час годування грудьми.
Напроксен може спричиняти труднощі з вагітністю. Необхідно повідомити лікаря про плани вагітності або труднощі з вагітністю.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Apo-Napro пацієнт може мати труднощі з концентрацією уваги. Препарат може спричиняти головокружіння, втому, порушення зору або депресію. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Apo-Napro містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Apo-Napro

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід застосовувати згідно з інструкцією. Препарат слід запити склянкою води, приймати під час або після їжі.

Рекомендована добова доза становить:

У ревматичних захворюваннях:

Доза становить від 500 мг до 1 г у двох дозах, поділених на 12 годин.
Якщо у пацієнта є сильний біль уночі або ранкова сковкість, лікар може рекомендувати зміну дози.

У порушеннях м'язово-скелетної системи та болючому місячних:

Перша доза становить 500 мг (дві таблетки по 250 мг).
Потім слід застосовувати одну таблетку (250 мг) кожні 6-8 годин, залежно від потреби.

У гарячці різного походження:

Рекомендована доза становить:
250 мг (1 таблетка 250 мг) кожні 8 годин, залежно від потреби. Тривалість лікування не повинна перевищувати 3-5 днів.

У гострій подазі:

Перша доза становить 750 мг (три таблетки по 250 мг).
Потім слід застосовувати одну таблетку (250 мг) кожні 8 годин до припинення нападу.

Діти (віком понад 5 років) з ювенільним ревматоїдним артритом:

Доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу у двох дозах, поділених на 12 годин.
Необхідно попросити лікаря або фармацевта про допомогу у розрахунку дози для дитини.
Лікар повинен рекомендувати найбільш підходящу лікарську форму та потужність, залежно від віку, маси тіла та дозування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнту може бути призначена менша доза препарату. Лікар вирішить, яка доза є найкращою для пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Apo-Napro не рекомендується для застосування у дітей віком до 16 років у будь-яких показаннях, крім ювенільного ревматоїдного артриту.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Пацієнту може бути призначена менша доза препарату. Лікар вирішить, яка доза є найкращою для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apo-Napro

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайнозвернутися до найближчої лікарні або лікаря.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: головний біль, сонливість, нудота, блювота або диспепсія.

Пропуск застосування препарату Apo-Napro

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, а наступну дозу слід прийняти у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Apo-Napro

Препарат Apo-Napro слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Переривання препарату без узгодження з лікарем може бути небезпечним.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Apo-Napro і негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
блювота з кров'ю або темна, кавова блювота
переміжні чорні, смолоподібні випорожнення або кров у калі
виразка шлунка
важка діарея
біль у нижній частині живота (коліт)
виразка ротової порожнини
загострення виразкової коліту або хвороби Крона, наприклад, загострення болю, діареї або блювоти
висипка
симптоми гіперчутливості, такі як труднощі з диханням, хрипота, тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж.
Можуть також виникнути:
припадки, головний біль, сонливість, головокружіння, відчуття порожнини в голові, порушення сну, кошмари, неможливість концентрації уваги та проблеми з пам'яттю, оніміння, дезорієнтація, марення, загальне погане самопочуття.
Відчуття депресії.
Порушення зору.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору, необхідно повідомити лікаря, який може рекомендувати офтальмологічне обстеження.
Порушення рівноваги та слуху, звоніння в вухах.
Високе артеріальне тиску, інфаркт міокарда або інсульт.
Прийом таких препаратів, як Apo-Napro, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
Астма, пневмонія, набряк легень (набряк легень).
Нудота, блювота, дискомфорт у животі, метеоризм, запор, панкреатит.
Зміни на шкірі, включаючи висипку, свербіж, червоність, синяки, набряк шиї та обличчя, набряк кистей та стоп, надмірне потіння, пухирці на руках або ногах (синдром Стівенса-Джонсона), болючі під час натискання синяки, випуклі у вигляді набряку, гнійні випорожнення, лущення шкіри, реакції шкіри на світло.
Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, яка спричиняє жовтушність шкіри та білків очей.
Порушення функції нирок, включаючи наявність крові у сечі, нефрит.
Труднощі з вагітністю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з вагітністю.
Збільшене спрага, гарячка, набряк, слабкість або біль у м'язах, алергічні реакції, випадання волосся.
Зміни у крові: зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у процесі згортання крові) або лейкоцитів, зменшення рівня гемоглобіну - барвника, який переносить кисень (анемія), спричинене зменшенням виробництва кісткового мозку (аплазія) або збільшенням розкладу червоних кров'яних тіл (гемоліз), збільшення рівня калію у крові.
Васкуліт.
Відчуття втоми або загального поганого самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику цієї особи в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Napro

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення "Lot".
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Apo-Napro

• Активною речовиною є напроксен.
• Інші компоненти: метилцелюлоза, кроскармелоза натрій, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Apo-Napro і що містить упаковка

Apo-Napro, 250 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки [12,7 мм х 7,9 мм] та гладкі з обох сторін.
Apo-Napro, 500 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули [17,5 мм х 7,1 мм] з розділовим лінією на одному боці та гладкі з іншого боку. Розділова лінія на таблетці полегшує лише розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Препарат Apo-Napro випускається в блистерах, які містять 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса, 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: 02.2023