Апо-напро

Укладена інформація для пацієнта

Apo-Napro,250 мг, таблетки
Apo-Napro,500 мг, таблетки
Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Apo-Napro і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Apo-Napro
• 3. Як використовувати препарат Apo-Napro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Napro
• 6. Зміст упаковки і інші дані

Apo-Napro належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Apo-Napro використовується для лікування:
ревматоїдного артриту та інших ревматичних захворювань
проблем, пов'язаних з м'язами та кістками (острих порушеннях м'язово-сkeletalної системи)
болючого місячного циклу
гострого подагри
гіпертонії різного походження.

2. Важна інформація перед використанням препарату Apo-Napro

Коли не використовувати препарат Apo-Napro:

якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6)
якщо у пацієнта є або були порушення шлунка чи кишечника, наприклад, виразка або кровотеча
якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність
якщо пацієнт має алергію на препарати групи НПЗП або інші обезболюючі препарати, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен припинити використання препарату та звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Apo-Napro, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є будь-які реакції гіперчутливості
якщо у пацієнта є захворювання нирок, печінки або серця
якщо у пацієнта є захворювання шлунка або кишечника (захворювання травної системи), включаючи виразки, виразковий коліт, хворобу Крона
якщо у пацієнта є астма
якщо у пацієнта є будь-які порушення крові
якщо у пацієнта проводилися дослідження функції печінки або надниркових залоз
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, яке є порушенням імунної системи, з симптомами артралгії, втоми та висипки
якщо жінка планує вагітність, має труднощі з зачаттям або піддається дослідженням у зв'язку з безпліддям
якщо пацієнт є похилим віком.
Ризик інфаркту міокарда:препарати, такі як Apo-Napro, можуть незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Цей ризик збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або продовжувати лікування.
Якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, пацієнт переніс інсульт або підозрює, що існує ризик цих порушень (наприклад, якщо у пацієнта є підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління), він повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Apo-Napro не рекомендований для використання у дітей віком до 16 років у будь-яких показаннях, крім ювенільного ревматоїдного артриту.

Apo-Napro та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує використовувати. Це важливо, оскільки напроксен може впливати на дію інших препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, особливо якщо він приймає такі препарати:
препарати, використовувані для лікування гострого подагри, наприклад, пробенецид
препарати, використовувані для лікування епілепсії, наприклад, похідні гідантоїну
препарати, використовувані для лікування або профілактики підвищеного згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти
препарати, використовувані для лікування інфекцій, наприклад, сульфонаміди або фторхінолони
препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності, наприклад, фуросемід, інші мoczopędні препарати або глікозиди
препарати, використовувані для лікування депресії, наприклад, солі літію або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин
препарати, використовувані для лікування гіпертонії, наприклад, пропранолол і інші бета-адреноблокатори, а також інгібітори конвертази ангіотензину (ACE)
препарати, використовувані для лікування псоріазу, наприклад, метотрексат
препарати, використовувані для лікування артриту, наприклад, кортикостероїди
препарати, що перешкоджають відторгненню трансплантату, наприклад, циклоспорин і такролімус
інші препарати групи НПЗП або обезболюючі препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота
міфепристон, який зазвичай використовується в стаціонарі. Після використання міфепристону повинно пройти не менше 8-12 днів до початку лікування напроксеном.
зидовудин, антивірусний препарат, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ
ацетилсаліцилова кислота, використовувана для профілактики тромбозу .
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, перед використанням препарату Apo-Napro він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Apo-Napro з їжею, питтям і алкоголем

Одночасне використання препарату Apo-Napro з їжею або питтям не впливає на його дію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат Apo-Napro під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду.
Не слід використовувати препарат Apo-Napro під час годування грудьми.
Напроксен може спричиняти труднощі з зачаттям. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про плани вагітності або труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час використання препарату Apo-Napro пацієнт може відчувати труднощі з концентрацією уваги. Препарат може спричиняти головокружіння, втому, порушення зору або депресію. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнту не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Apo-Napro містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Apo-Napro

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати згідно з інструкцією. Препарат слід запити склянкою води, приймати під час або після їжі.

Рекомендована добова доза становить:

При ревматичних захворюваннях:

Доза становить від 500 мг до 1 г у двох поділених дозах, кожна з яких приймається через 12 годин.
Якщо у пацієнта є сильний біль уночі або ранкова сковкість, лікар може рекомендувати зміну дози.

При порушеннях м'язово-сkeletalної системи та болючому місячних циклі:

Перша доза становить 500 мг (дві таблетки по 250 мг).
Потім слід приймати одну таблетку (250 мг) кожні 6-8 годин, залежно від потреб.

При гіпертонії різного походження:

Рекомендована доза становить:
250 мг (1 таблетка 250 мг) кожні 8 годин, залежно від потреб. Тривалість лікування не повинна перевищувати 3-5 днів.

При гострому подагрі:

Перша доза становить 750 мг (три таблетки по 250 мг).
Потім слід приймати одну таблетку (250 мг) кожні 8 годин до припинення нападу.

Діти (віком понад 5 років) з ювенільним ревматоїдним артритом:

Доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу у двох поділених дозах.
Пацієнту слід попросити лікаря або фармацевта про допомогу у розрахунку дози для дитини.
Лікар повинен рекомендувати найбільш підходящу лікарську форму та потужність, залежно від віку, маси тіла та дозування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнту може бути призначена менша доза препарату. Лікар вирішить, яка доза найкраще підходить пацієнту.

Застосування у дітей та підлітків

Apo-Napro не рекомендований для використання у дітей віком до 16 років у будь-яких показаннях, крім ювенільного ревматоїдного артриту.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Пацієнту може бути призначена менша доза препарату. Лікар вирішить, яка доза найкраще підходить пацієнту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Apo-Napro

У разі випадкового прийому більшої ніж рекомендована дози препарату пацієнт повинен негайнозвернутися до найближчої лікарні або лікаря. Пацієнту слід взяти з собою упаковку препарату разом з рештою таблеток.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: головний біль, сонливість, нудота, блювота або діарея.

Пропуск прийому препарату Apo-Napro

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, а наступну дозу прийняти у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Apo-Napro

Препарат Apo-Napro слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Перервання прийому препарату без узгодження з лікарем може бути небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Apo-Napro і негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
блювота з кров'ю або темна, кавова блювота
перехідна чорна, смолоподібна випорожнення або кров у калі
виразка шлунка
важка діарея
біль у нижній частині живота (коліт)
виразка ротової порожнини
загострення виразкового коліту або хвороби Крона, наприклад, загострення болю, діареї або блювоти
висипка
симптоми гіперчутливості, наприклад, труднощі з диханням, хрипота, тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж.
Можуть також виникнути:
припадки, головний біль, сонливість, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, порушення сну, кошмари, неможливість концентрувати увагу та проблеми з пам'яттю, оніміння, дезорієнтація, марення, неінфекційне запалення оболон мозку та спинного мозку (асептичне запалення оболон мозку та спинного мозку).
Відчуття депресії.
Порушення зору.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору, він повинен повідомити лікаря, який може рекомендувати офтальмологічне обстеження.
Порушення рівноваги та слуху, звоніння в вухах.
Високе артеріальне тисняча, інфаркт міокарда або інсульт.
Прийом таких препаратів, як Apo-Napro, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
Астма, пневмонія, набряк легень (набряк легень).
Нудота, блювота, дискомфорт у животі, метеоризм, запор, панкреатит.
Зміни на шкірі, включаючи висипку, свербіж, червоність, синяки, набряк шиї та обличчя, набряк кистей та стоп, надмірне потіння, пухирі на кистях або стопах (синдром Стівенса-Джонсона), болючі під час натискання синяки, висипка, виразкова шкіра, реакції шкіри на світло.
Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, яка спричиняє жовтушність шкіри та білків очей.
Порушення функції нирок, включаючи наявність крові в сечі, нефрит.
Труднощі з зачаттям.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує завагітніти або має труднощі з зачаттям.
Збільшене спрага, гарячка, набряк, слабкість або біль у м'язах, алергічні реакції, випадання волосся.
Зміни у крові: зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у процесі згортання крові) або лейкоцитів, зменшення рівня гемоглобіну - барвника, який переносить кисень (анемія), спричинене зменшенням виробництва кісткового мозку (аплазія) або збільшенням розкладу червоних кров'яних тіл (гемоліз), збільшення рівня калію в крові.
Васкуліт.
Відчуття втоми або загального поганого самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику або його представнику в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Napro

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення "Lot".
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнту слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Apo-Napro

• Активною речовиною є напроксен.
• Інші компоненти: метилцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Apo-Napro і що містить упаковка

Apo-Napro, 250 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки [12,7 мм х 7,9 мм] та гладкі з обох сторін.
Apo-Napro, 500 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки капсульної форми [17,5 мм х 7,1 мм] з розділовим лінією на одному боці та гладкі з іншого боку. Розділова лінія на таблетці сприяє лише розламуванню для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Препарат Apo-Napro випускається в блистерах по 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса, 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалія

Дата останньої актуалізації інформації: 02.2023