Апо-аторва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Apo-Atorva, 30 мг, плівкові таблетки
Apo-Atorva, 60 мг, плівкові таблетки
Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Apo-Atorva і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Apo-Atorva
• 3. Як використовувати Apo-Atorva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Atorva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Apo-Atorva і для чого він використовується

Apo-Atorva належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Apo-Atorva використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Apo-Atorva також можна використовувати для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Apo-Atorva

Коли не використовувати препарат Apo-Atorva

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до аторвастатину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки;
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці не використовує ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт використовує комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Apo-Atorva, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидовою кислотою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбіноване використання фузидової кислоти та препарату Apo-Atorva може привести до важких м'язових розладів (рабдоміолізу);
• якщо пацієнт переніс інсульт з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невеликі порожнини з рідиною з попереднього інсульту;
• якщо в пацієнта є захворювання нирок;
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз;
• якщо в пацієнта є повторюваніся або необґрунтовані симптоми або болі в м'язах, або якщо раніше у пацієнта чи його родичів були м'язові розлади;
• якщо в пацієнта є міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
• якщо раніше у пацієнта були м'язові розлади під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо раніше у пацієнта були захворювання печінки;
• якщо пацієнту більше 70 років.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком використання препарату Apo-Atorva та, можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, якщо одночасно використовуються деякі препарати (див. пункт 2 "Препарат Apo-Atorva та інші препарати").
Пацієнт також повинен повідомити лікаря про будь-які тривалі м'язові болі. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та призначення препаратів.
Під час прийому цього препарату пацієнти, які мають цукровий діабет або знаходяться в групі ризику розвитку цукрового діабету, будуть піддаватися суворому моніторингу. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози та ліпідів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча.

Препарат Apo-Atorva та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Apo-Atorva або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Apo-Atorva. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи важкі м'язові розлади, такі як рабдоміоліз, описані в пункті 4.

• Препарати, які модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики та протигрибкові препарати, такі як: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, такі як: гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol.
• Деякі препарати, звані антагоністами кальцію, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, такі як: амлодипін, ділтіазем; а також препарати, які регулюють серцевий ритм, такі як: дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як: ритонавір, лопінавір, атазанавір,

індинавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру та ритонавіру тощо.

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• До інших препаратів, які відомі своїми взаємодіями з препаратом Apo-Atorva, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (препарат для лікування болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: діуретик.
• Якщо необхідно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Apo-Atorva. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати прийом препарату Apo-Atorva. Прийом препарату Apo-Atorva одночасно з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості, болю або розладу м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті ним раніше препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Препарат Apo-Atorva з їжею та питтям

Інформація про використання препарату Apo-Atorva див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Apo-Atorva.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Apo-Atorva, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Не слід використовувати препарат Apo-Atorva у жінок, які можуть вагітніти, якщо пацієнтка не використовує ефективних методів контрацепції.
Не слід приймати препарат Apo-Atorva, якщо пацієнтка годує грудьми.
Безпека використання аторвастатину під час вагітності або годування грудьми не встановлена.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Загалом, цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати механізми, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використання.
Препарат Apo-Atorva містить лактозу моногідрат та соєву лецитин.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати цей препарат у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

Препарат Apo-Atorva містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати препарат Apo-Atorva

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід продовжувати під час лікування препаратом Apo-Atorva.
Звичайно використовувана початкова доза препарату Apo-Atorva у дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За необхідності лікар може збільшувати дозу до тієї, яка підходить пацієнту. Лікар призначить дозу препарату з інтервалом у 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Apo-Atorva становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Apo-Atorva слід ковтати цілими, запиваємою водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Apo-Atorva встановлює лікар.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Apo-Atorva надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apo-Atorva

Якщо пацієнт випадково прийняв занадто багато таблеток препарату Apo-Atorva (більше, ніж звичайна добова доза), він повинен звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийому препарату Apo-Atorva

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Apo-Atorva

Якщо в пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних важких побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000):

• важні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, а також можуть бути причиною труднощів з диханням;
• важкі захворювання з важким лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, на очах, статевих органах та з гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, яка може бути пухирною, особливо на долонях та підошвах;
• слабкість м'язів, болі в м'язах, червонувато-коричневе забарвлення сечі, болі або розрив м'язів, особливо якщо пацієнт відчуває загальне нездоров'я або високу температуру; це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину. Це може загрожувати життю та викликати розлади нирок.
  Бардьо рідко(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10 000):

несподівані або нетипові кровотечі або синяки, які можуть свідчити про розлади функції печінки. У такому випадку слід якнайшвидше звернутися до лікаря;

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, розлади суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Apo-Atorva:

Часто виникають побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 пацієнта з 10):

• воспалення слизової оболонки носа, болі в горлі, кровотечі з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози в крові (якщо пацієнт має цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази;
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, блювота, діарея;
• болі в суглобах, болі в м'язах та болі в спині;
• результати аналізу крові, які свідчать про розлади функції печінки.

Недостатньо часто виникають побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 пацієнта з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (якщо пацієнт має цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові);
• космічні сновидіння, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в сприйнятті смаку, втрата пам'яті;
• розмите зір;
• дзвін у вухах та (або) голові;
• блювота, відрижка, болі в верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (стан запалення, який викликає біль у живота);
• запалення печінки;
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся;
• болі в шиї, слабкість м'язів;
• слабкість, загальне нездоров'я, втома, болі в грудній клітці, набряк, особливо біля гомілок, підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко виникають побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000):

• розлади зору;
• несподівані кровотечі або синяки;
• жовтяниця (жовтушність шкіри та білків очей);
• ушкодження сухожилля;
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішаєвидна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин).

Бардьо рідко виникають побічні ефекти(можуть стосуватися не більше 1 пацієнта з 10 000):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або відчуття тиску в грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрата свідомості;
• втрата слуху;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:

• тривала слабкість м'язів;
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні); міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він відчуває слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Можливі побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні деяких статинів (препаратів з тієї самої групи):

• розлади статевої сфери;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задуха чи гарячка;
• цукровий діабет; це більш ймовірно, якщо пацієнт має високі рівні глюкози та ліпідів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча. Лікар буде моніторити пацієнта під час прийому цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Atorva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Apo-Atorva

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Кожна плівкова таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки:маннитол, коповідон, карбонат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдну діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію;
  плівкова оболонка:полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, гума ксантанової.

Як виглядає препарат Apo-Atorva та що містить упаковка

Apo-Atorva, 30 мг
Білі, круглі плівкові таблетки [10,1 мм], з гравіруванням «N» на одній стороні та «30» на іншій стороні.
Apo-Atorva, 60 мг
Білі, овальні плівкові таблетки [17,6 мм x 9,3 мм], з гравіруванням «N» на одній стороні та «60» на іншій стороні.
Величини упаковок:
Блістери з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в паперовій коробці
28, 30, 50, 60 або 100 плівкових таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
вул. Жуана де Деуса, 19,
Венда-Нова, 2700-487 Амадора,
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Аторвастатин Ауробіндо 30 мг/ 60 мг, плівкові таблетки
Німеччина:
Аторвастатин Пюрен 30 мг/60 мг плівкові таблетки
Польща
Apo-Atorva

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2024