Апо-аторва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Apo-Atorva, 30 мг, покриті таблетки
Apo-Atorva, 60 мг, покриті таблетки
Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Apo-Atorva і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Apo-Atorva
• 3. Як використовувати Apo-Atorva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apo-Atorva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Apo-Atorva і для чого він використовується

Apo-Atorva належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Apo-Atorva використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Apo-Atorva також можна використовувати для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Apo-Atorva

Коли не використовувати препарат Apo-Atorva

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до аторвастатину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо в пацієнта виявлені необясненні порушення функції печінки;
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не використовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність;
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо пацієнт використовує комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Apo-Atorva, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидовою кислотою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбіноване використання фузидової кислоти і препарату Apo-Atorva може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз);
• Якщо в пацієнта був інсульт з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невеликі порожнини з рідиною після попереднього інсульту;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• Якщо в пацієнта є гіпотиреоз;
• Якщо в пацієнта є повторювані або необясненні порушення або болі в м'язах, або якщо раніше були порушення функції м'язів у пацієнта або його родичів;
• Якщо в пацієнта є міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
• Якщо раніше були порушення функції м'язів у пацієнта під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо раніше були захворювання печінки у пацієнта;
• Якщо пацієнту більше 70 років.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Apo-Atorva, а також, можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з функцією м'язів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з функцією м'язів, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються деякі препарати (див. пункт 2 "Препарат Apo-Atorva і інші препарати").
Пацієнт також повинен повідомити лікаря про будь-які тривалі болі в м'язах. Для діагностики і лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження і використання препаратів.
Під час прийому цього препарату пацієнти, які хворіють на цукровий діабет або є в групі ризику розвитку цукрового діабету, будуть піддаватися суворому моніторингу. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим, якщо в пацієнта є високий рівень глюкози і ліпідів у крові, надмірна вага і високе артеріальне тисняча.

Препарат Apo-Atorva і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Apo-Atorva або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Apo-Atorva. Цей тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі порушення функції м'язів, звані рабдоміолізом, описані в пункті 4.

• Препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики і протигрибкові препарати, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі препарати, звані блокаторами кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, такі як амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, такі як дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір,

індинавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру і ритонавіру тощо.

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• До інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Apo-Atorva, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна купити без рецепта: діуретик.
• Якщо потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати прийом препарату Apo-Atorva. Прийом препарату Apo-Atorva одночасно з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або порушення функції м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, які потрапили в кров).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає останнім часом, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Препарат Apo-Atorva з їжею і питтям

Інформація про використання препарату Apo-Atorva див. у пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не потрібно пити більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Apo-Atorva.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2 "Попередження і застереження".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не потрібно приймати препарат Apo-Atorva, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність.
Не потрібно приймати препарат Apo-Atorva у жінок, які можуть завагітніти, якщо пацієнтка не використовує ефективні методи контрацепції.
Не потрібно приймати препарат Apo-Atorva, якщо пацієнтка годує грудьми.
Безпека використання аторвастатину під час вагітності або годування грудьми не встановлена.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Загалом, цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не потрібно використовувати інструменти або техніку, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.
Препарат Apo-Atorva містить лактозу моногідрат і соєву лецитин.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить соєву лецитин. Не потрібно приймати цей препарат, якщо виявлена гіперчутливість до арахісу або сої.

Препарат Apo-Atorva містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Apo-Atorva

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку потрібно продовжувати під час лікування препаратом Apo-Atorva.
Звичайно використовувана початкова доза препарату Apo-Atorva у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Якщо потрібно, лікар може збільшити дозу до тієї, яка підходить пацієнту. Лікар призначить дозу препарату з інтервалом у 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Apo-Atorva становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Apo-Atorva потрібно ковтати цілими, запиваємо водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Apo-Atorva визначається лікарем.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Apo-Atorva надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apo-Atorva

Якщо пацієнт випадково прийме занадто багато таблеток препарату Apo-Atorva (більше, ніж звичайна добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Apo-Atorva

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, потрібно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Apo-Atorva

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Apo-Atorva може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Рідко(може відбуватися не більше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• важні алергічні реакції, які призводять до набухання обличчя, язика і горла, а також можуть бути причиною труднощів з диханням;
• важні захворювання шкіри з важким висипанням і набуханням шкіри, пухирцями на шкірі, у роті, на очах, статевих органах і з гарячкою. Висипання на шкірі з рожевими плямами, яке може бути пухирцевим, особливо на долонях і підошвах;
• слабкість м'язів, болючість м'язів, червонувато-коричневе забарвлення сечі, біль або розрив м'язів, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою; це може бути спричинено розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміоліз). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину. Це може загрожувати життю і призвести до порушення функції нирок.
  Бардzo рідко(може відбуватися не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

несподівані або нетипові кровотечі або синяки, які можуть свідчити про порушення функції печінки. У такому випадку потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря;

Інші можливі побічні ефекти препарату Apo-Atorva:

Часто виникають побічні ефекти(можуть відбуватися не більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• висипання на шкірі, свербіж;
• збільшення рівня глюкози в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, потрібно ретельно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення активності креатинфосфокінази;
• головний біль;
• нудота, запор, метеоризм, блювота, діарея;
• болі в суглобах, болючість м'язів і біль у спині;
• результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть відбуватися не більше ніж у 1 пацієнта з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, потрібно ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
• космічні сни, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті;
• затьмарене зір;
• дзвін у вухах і (або) голові;
• блювота, метеоризм, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (стан запалення, який призводить до болю в животі);
• панкреатит;
• висипання, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся;
• болі в шиї, слабкість м'язів;
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо навколо гомілок, підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у сечі.

Рідко виникають побічні ефекти(можуть відбуватися не більше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• порушення зору;
• несподівані кровотечі або синяки;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей);
• ушкодження сухожилків;
• висипання, яке може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєвська реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин).

Бардzo рідко виникають побічні ефекти(можуть відбуватися не більше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання і біль або відчуття стискання в грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрата свідомості;
• втрата слуху;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків і жінок).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:

• тривала слабкість м'язів;
• міастенія (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні); міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей). Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо у нього виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Можливі побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні деяких статинів (препаратів з тієї самої групи):

• порушення статевої функції;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задуху або гарячку;
• цукровий діабет; це більш ймовірно, якщо пацієнт має високі рівні глюкози і ліпідів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тисняча. Лікар буде контролювати пацієнта під час лікування цим препаратом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Atorva

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не потрібно використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Apo-Atorva

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Кожна покрита таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки:манітол, коповідон, кальцієва солі, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдну діоксид кремнію і мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію;
  покриття таблетки:полімер полівінілу частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, ксантановий гум.

Як виглядає препарат Apo-Atorva і що містить упаковка

Apo-Atorva, 30 мг
Білі, круглі покриті таблетки [10,1 мм], з гравіруванням "N" з одного боку і "30" з іншого боку.
Apo-Atorva, 60 мг
Білі, овальні покриті таблетки [17,6 мм x 9,3 мм], з гравіруванням "N" з одного боку і "60" з іншого боку.
Величини упаковок:
Блістери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці
28, 30, 50, 60 або 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
вул. Жуана де Деуса, 19,
Венда-Нова, 2700-487 Амадора,
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Аторвастатин Ауробіндо 30 мг/ 60 мг, покриті таблетки
Німеччина:
Аторвастатин Пюрен 30 мг/60 мг покриті таблетки
Польща
Apo-Atorva

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2024