Апенал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Апенал, 50 мг, супозиторії

Апенал, 80 мг, супозиторії

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Апенал і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Апенал
• 3. Як застосовувати препарат Апенал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апенал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Апенал і для чого його застосовують

Супозиторії Апенал мають анальгетичну і жарознижувальну дію.
Препарат застосовують у немовлят і дітей при болях і гарячці різного походження, наприклад, при прорізуванні зубів,
після вакцинації, а також при симптоматичному лікуванні станів, подібних до грипу, і застуди.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Апенал

Коли не застосовувати препарат Апенал:

• якщо в пацієнта спостерігається гіперчутливість (алергія) до парацетамолу або гіперчутливість (алергія) до інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів

• з помірним порушенням функції нирок
• з легкою до помірної печінкової недостатності (в тому числі синдром Гілберта), у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами, які впливають на функцію печінки
• тривало недоношених, зневоднених
• з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату
• з гемолітичною анемією.

Препарат Апенал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які випускаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити про прийом наступних лікарських засобів:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії);
• омепразол (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях шлунка);
• рифампіцин (антібіотик);
• зидовудин (проти ВІЛ-інфекційний лікарський засіб);
• лікарські засоби, що містять діуретик;
• лікарські засоби, що містять етанол;
• пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при подагрі);
• варфарин (антитромботичний лікарський засіб).

Увага: не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, що містять парацетамол.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується. Препарат призначений для дітей.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не стосується. Препарат призначений для дітей.

3. Як застосовувати препарат Апенал

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Супозиторії Апенал у дозах 50 мг і 80 мг призначені для ректального застосування.
Рекомендована доза
Препарат слід застосовувати у розрахунку на масу тіла дитини, приблизний вік дитини вказаний
як загальна рекомендація.
Одночасно рекомендується застосовувати 10-15 мг парацетамолу на кг маси тіла дитини. Максимальна
доза становить 60 мг парацетамолу на кг маси тіла дитини на добу, з урахуванням усіх
застосовуваних лікарських засобів, що містять парацетамол.
Апенал, 50 мг, супозиторії:
Немовлята від 3,3 кг до 5 кг (до 3 місяців) – 1 супозиторій 3-4 рази на добу.
Від 6,7 кг до 10 кг (від 3 місяців до 1 року) – 2 супозиторії 3-4 рази на добу.
Застосовувати не частіше ніж кожні 4 години.
У немовлят у віці до 3 місяців застосовувати тільки за згодою з лікарем.
Апенал, 80 мг, супозиторії:
Немовлята і діти від 5,3 кг до 8 кг (від приблизно 3 до 9 місяців) – 1 супозиторій 3-4 рази на добу.
Застосовувати не частіше ніж кожні 4 години.
Якщо симптоми загострюються або не проходять після 3 днів, слід зв'язатися з лікарем.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Препарат також доступний у інших дозах: 250 мг та 500 мг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апенал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може спричинити протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як нудота,
вомота, надмірна потливість і сонливість, а також загальне слабкість. Вони можуть пройти наступного дня
хоча починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області,
поворотом нудоти і жовтяницею.

Пропуск застосування препарату Апенал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апенал може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно припинити застосування препарату Апенал і негайно звернутися до лікаря у разі появи
наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції, що проявляються свербінням, кропив'янкою, висипом, червоними плямами, набряком обличчя і горла, що утруднює дихання (рідко - у 1 до 10 осіб на 10 000)
• важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустулярна еритема) що проявляються висипом з пухирцями на всьому тілі, ерозіями в роті, очах, статевих органах і на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями всередині, великими пухирцями, лущенням великих шарів епідермісу, слабкістю, гарячкою і больовістю суглобів. (дуже рідко)
• зbyt мало тромбоцитів, що проявляється схильністю до утворення синяків, кровотеч і кровотечі з ясен

Інші побічні ефекти з'являються дуже рідко (у менше 1 особи на 10 000):

• порушення функції печінки;
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
вул. Ал. Єрошолімські 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особи, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апенал

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апенал

Активною речовиною препарату є парацетамол.
Допоміжною речовиною є тверді жири (Witepsol S58).

Як виглядає препарат Апенал і що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих, циліндричних супозиторіїв, упакованих в блистерні упаковки
і картонні коробки.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 супозиторіїв.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Предприятие Фармацевтичне Лек-Ам ТОВ
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: