Апап дла дзіеці Форте

Укладена інструкція для пацієнта

APAP для дітей FORTE, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Препарат для дітей завжди повинен застосовуватися згідно з описом у інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів застосування препарату не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат для дітей і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату для дітей
• 3. Як застосовувати препарат для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат для дітей
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат для дітей і для чого він використовується

Препарат для дітей містить парацетамол. Парацетамол - це лікарський засіб з анальгетичним і жарознижувальним діями, який використовується для лікування болю малої та середньої інтенсивності та (або) жару.
Препарат для дітей - це лікарський засіб, який використовується для короткочасного, симптоматичного лікування жару (високої температури) або/і болю малої та середньої інтенсивності (наприклад, головного болю, болю в горлі, болю або/і жару під час грипу або застуди, болю, пов'язаного з отитом, болю зуба, болючого прорізування зубів, менструального болю, м'язового болю та болю в суглобах, болю або/і жару, пов'язаного з реакцією на вакцинацію, жару під час вітряної віспи або вірусної діареї, болю після видалення аденоїдів).
APAP для дітей FORTE - це лікарський засіб, який використовується для лікування болю малої та середньої інтенсивності та (або) жару у дітей з масою тіла до 40 кг (приблизно від 0 місяців до 12 років), підлітків та дорослих (включаючи осіб похилого віку).

У дітей молодше 3 місяців препарат застосовується тільки за рекомендацією лікаря.

Якщо після 2 днів застосування препарату не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату для дітей

Коли не застосовувати препарат для дітей

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який інший компонент препарату для дітей (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат для дітей, зверніться до лікаря або фармацевта:
:

• Якщо у пацієнта є захворювання печінки (включаючи синдром Гілберта або гепатит);
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта є гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних клітин);
• Якщо пацієнт є дегідратованим або хронічно недоношеним;
• Якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які впливають на функцію печінки;
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до важкого пошкодження печінки;
• Якщо у пацієнта з бронхіальною астмою є алергія на ацетилсаліцилову кислоту.

Під час застосування препарату для дітей негайно повідомте лікаря,
якщо:
Якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоношеність, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (неправильність крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Прийом лікарських засобів, які знижують боль, часто протягом тривалого часу, може призвести до болю в голові або посилювати його. Не слід збільшувати дозу лікарського засобу, який знижує боль, а слід звернутися до лікаря за порадою.
Попередження:Прийом доз, більших ніж рекомендовані, не призводить до сильнішого анальгетичного ефекту, але пов'язаний з ризиком важкого пошкодження печінки.
Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед одночасним застосуванням інших лікарських засобів, які також містять парацетамол. Симптоми пошкодження печінки зазвичай спостерігаються після кількох днів. Тому важливо звернутися до лікаря негайно після прийому більшої дози, ніж рекомендована. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату для дітей».
У разі високої температури (>39°C), симптомів інфекції або тривалих симптомів, які тривають більше 2 днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Див. пункт 1 і 3.

Препарат для дітей та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно. Це особливо важливо у разі:

• інших лікарських засобів, які містять парацетамол, таких як лікарські засоби, які використовуються для лікування грипу;
• варфарину або аценокумаролу (пероральних антикоагулянтів, які використовуються для «розрідження» крові);
• глікопірону та пропантелію (лікарських засобів, які знижують виділення парацетамолу);
• оральних контрацептивів;
• фенітойну, фенобарбіталу, прімідону та ламотриджину (лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії);
• хлорамфеніколу (антібіотика);
• ізоніазиду та рифампіцину (лікарських засобів, які використовуються для лікування туберкульозу);
• метоклопраміду та домперидону (лікарських засобів, які прискорюють опорожнення шлунка);
• пробенециду (лікарського засобу, який використовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові (подагри));
• пропранололу (лікарського засобу, який використовується для лікування гіпертонії);
• холестираміну (лікарського засобу, який використовується для зниження рівня холестерину);
• зидовудину (лікарського засобу, який використовується для лікування СНІДу);
• флуклоксациліну (антібіотика), через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування (див. пункт 2).

Парацетамол може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти та глюкози в крові.
Препарат для дітей з їжею, питтям та алкоголем
Препарат для дітей - це готовий лікарський засіб і може бути прийнятий з їжею
і питтям (крім алкогольних напоїв). Якщо пацієнт зазвичай споживає велику кількість
алкогольних напоїв, він повинен приймати препарат для дітей з особливою
обережністю, а під час лікування препаратом для дітей не може вживати алкогольних напоїв.Споживання їжі не показало впливу на ефективність препарату, однак прийом препарату після їжі може затримати його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для дітей можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано.
Необхідно приймати найменшу можливу рекомендовану дозу, яка знижує боль і (або) жар, протягом найкоротшого часу та найрідше. Необхідно звернутися до лікаря, якщо боль і (або) жар не знижуються або якщо пацієнтка потребує частіше приймати препарат.
Під час вагітності парацетамол не повинен бути прийнятий у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Препарат для дітей у рекомендованих дозах може бути прийнятий під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Зазвичай препарат для дітей не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи роботу з машинами. Однак, якщо пацієнт відчуває легку сонливість та головокружіння як побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат для дітей містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216) та етанол.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату. Доза понад 10 мл пероральної суспензії містить більше 5 г сахарози в дозі, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Цей препарат містить метилгідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Цей препарат містить 1,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл, що еквівалентно 161,5 мг/85 мл або 256 мг/135 мл (0,19% об'ємної частки). Кількість алкоголю в 85 мл цього препарату еквівалентна менше 4 мл пива або 2 мл вина. Кількість алкоголю в 135 мл цього препарату еквівалентна менше 6 мл пива або 3 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 25 мл (найбільша одноразова доза), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат для дітей

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дозування повинно бути встановлено в першу чергу на основі маси тіла пацієнта.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла/добу, яка поділена на 4-6 доз протягом доби, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або

10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.

Інструкція для прикладного дозування 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин:

Об'єм
одноразової
дози препарату APAP
для дітей FORTE
(кожні 6 годин)
Добова доза
Маса тіла
(орієнтовний вік
у місяцях або
роках)
Одноразова
доза
парацетамолу
(кожні 6 годин)
Об'єм препарату
APAP для
дітей FORTE
мг
парацетамолу
3 кг (0 місяців)
45 мг
1,125 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 місяць)
60 мг
1,5 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 місяці)
75 мг
1,875 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 місяці)
90 мг
2,25 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 місяців)
105 мг
2,625 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12
місяців)
120-150 мг
3-3,75 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 роки)
165-225 мг
4,125-5,625 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 років)
240-330 мг
6-8,25 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 років)
345-450 мг
8,625-11,25 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 років)
465-600 мг
11,625-15 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл
2460-3000 мг
(більше ніж 41
до 50 кг маси тіла)
61,5-75 мл
більше ніж 41 кг
615-1000 мг
15,375-25 мл
4000 мг
(більше ніж 51
кг маси тіла)
100 мл
6 мл (повна пероральна стрижка) пероральної суспензії = 240 мг парацетамолу

При цьому схемі дозування інтервал між наступними дозами повинен становити мінімум 6 годин.

Інструкція для прикладного дозування 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години:

Об'єм
одноразової
дози препарату APAP
для дітей FORTE
(кожні 4 години)
Добова доза
Маса тіла
(орієнтовний вік
у місяцях або
роках)
Одноразова
доза
парацетамолу
(кожні 4 години)
Об'єм препарату
APAP для
дітей FORTE
мг
парацетамолу
3 кг (0 місяців)
30 мг
0,75 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 місяць)
40 мг
1,0 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 місяці)
50 мг
1,25 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 місяці)
60 мг
1,5 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 місяців)
70 мг
1,75 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12
місяців)
80-100 мг
2-2,5 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 роки)
110-150 мг
2,75-3,75 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 років)
160-220 мг
4-5,5 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 років)
230-300 мг
5,75-7,5 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 років)
310-400 мг
7,75-10 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл
2460-3000 мг
(більше ніж 41
до 50 кг маси тіла)
61,5-75 мл
більше ніж 41 кг
410-1000 мг
10,25-25 мл
4000 мг
(більше ніж 51
кг маси тіла)
100 мл
6 мл (повна пероральна стрижка) пероральної суспензії = 240 мг парацетамолу

При цьому схемі дозування інтервал між наступними дозами повинен становити мінімум 4 години.

У дітей молодше 3 місяців препарат застосовується тільки за рекомендацією лікаря.

Точна кількість препарату для дітей повинна бути введена за допомогою 6 мл пероральної стрижки (з поділками кожні 0,25 мл) до складу якої входить упаковка. Пероральну стрижку після використання слід кілька разів промити водою до її виходу (заповнюючи її водою).

У разі високої температури (>39°C), симптомів інфекції або тривалих симптомів, які тривають більше 2 днів, зверніться до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з легкою до середньої ниркової недостатності або пацієнтів із синдромом Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця) ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (до максимальної дози 2 г/добу).
У пацієнтів з порушеннями функції нирок доза повинна бути зменшена або слід збільшити інтервал між наступними дозами. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок інтервал між наступними дозами препарату для дітей повинен становити мінімум 8 годин.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
У немовлят з масою тіла менше 7 кг (6 місяців) слід розглянути можливість введення свічок, якщо вони доступні та якщо введення цієї лікарської форми не є неможливим з клінічних причин (наприклад, діарея).
У дітей з масою тіла більше 41 кг, підлітків та дорослих слід розглянути можливість застосування інших лікарських форм парацетамолу.
Шлях та спосіб введення:

• Препарат для дітей призначений для перорального застосування;
• Хорошо потрясіть перед застосуванням;
• Кришка пляшки захищена від відкриття дитиною. Щоб відкрити, натисніть на кришку та одночасно поверніть у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• Пероральна суспензія не повинна бути розбавлена чи змішана з іншими напоями;
• Не слід перевищуватирекомендовану дозу. Слід пам'ятати, що більші дози, ніж рекомендовані, можуть призвести до ризику важкого пошкодження печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату для дітей

Негайно зверніться до лікаря у разі передозування препарату, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик затриманого, важкого пошкодження печінки. Заберіть з собою пляшку або порожню упаковку, щоб полегшити ідентифікацію препарату. Щоб уникнути можливого пошкодження печінки, важливо, щоб лікар призначив антидот якомога швидше. Симптоми пошкодження печінки зазвичай не проявляються раніше ніж через кілька днів. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, анорексію (втрата апетиту), блідість та біль у животі, та ці симптоми зазвичай спостерігаються протягом 24 годин після прийому препарату.

Пропуск дози препарату для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти дозу препарату для дітей у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат для дітей може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Негайно зупіньте застосування препарату та зверніться до лікаря у разі виникнення

алергічних реакцій (гіперчутливості) на парацетамол, таких як:ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, шиї та статевих органів), задишка (короткість дыхання), потіння (зексудативний синдром), нудота, чи зниження артеріального тиску.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• умерена сонливість;
• нудота;
• блювота. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• головокружіння;
• сонливість;
• розтрояність;
• паління в горлі;
• діарея;
• біль у животі (включаючи спазми та загоряння);
• запор;
• головний біль;
• потіння;
• зниження температури тіла (дрижаки). Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• червоність шкіри. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• хвороби кровотворної системи (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості та спорадичні випадки відсутності лейкоцитів, порушення утворення клітин крові в кістковому мозку);
• у пацієнтів, які схильні до цього, бронхоспазм. Дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції. Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
• 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат для дітей

Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття - 6 місяців.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат для дітей

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен 1 мл містить 40 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, сахароза, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), аромаапельсинова[ароми природні, ароми штучні, етанол, бутілгідроксанізол (Е 320)], ксантановий гум, очищена вода.

Як виглядає препарат для дітей та що містить упаковка

Препарат для дітей - це біла до майже білої рідина однорідного вигляду
і апельсинового смаку.
Пляшка з бурштинового скла (тип III) з пластиковою білою кришкою (ПП) з захистом від відкриття дитиною та інструкцією відкриття з кільцем (ПП) та з'єднувачем (ЛДПЕ) до пероральної стрижки в паперовій пачці.
Пляшка містить 85 мл або 135 мл пероральної суспензії.
До упаковки додається пероральна стрижка з ЛДПЕ/ПС об'ємом 6 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

US Pharmacia Sp. з о.о.
вул. Зєнбічна 40
50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:

USP Здоров'я Sp. з о.о.
вул. Полєчкі 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: для дітей

Дата останньої актуалізації інструкції: