Апап дла дзіеці Форте смак малінови

Упаковка з інструкцією для пацієнта

АПАП для дітей ФОРТЕ смак малини, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Препарат для дітей з смаком малини завжди слід використовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат для дітей з смаком малини і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату для дітей з смаком малини
• 3. Як застосовувати препарат для дітей з смаком малини
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат для дітей з смаком малини
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат для дітей з смаком малини і для чого він призначений

Препарат для дітей з смаком малини містить парацетамол. Парацетамол - це лікарський засіб з анальгетичною та антипіретичною дією, який застосовується для лікування болю малої та середньої інтенсивності та (або) гарячки.

• (і) болю малої та середньої інтенсивності (наприклад, головного болю, болю в горлі, болю або (і) гарячки під час грипу чи застуди, болю, пов'язаного з отитом, болю зуба, болю під час прорізування зубів, менструального болю, м'язового болю та болю в суглобах, болю або (і) гарячки, пов'язаної з реакцією на вакцинацію, гарячки під час вітряної віспи чи вірусного гастроентериту, болю після видалення аденоїдів).

Препарат для дітей з смаком малини призначений для лікування болю малої та середньої інтенсивності та (або) гарячки у дітей з масою тіла до 40 кг (приблизно від 0 місяців до 12 років), підлітків і дорослих (включаючи осіб похилого віку).

У дітей віком менше 3 місяців препарат застосовується тільки за рекомендацією лікаря.

Якщо після 2 днів застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату для дітей з смаком малини

Коли не застосовувати препарат для дітей з смаком малини

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат для дітей з смаком малини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є захворювання печінки (включаючи синдром Гілберта або гепатит);
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта є гемолітична анемія (абNORMAL розкладання червоних кров'яних тілець);
• Якщо пацієнт є дегідратованим або тривало недоношеним;
• Якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які впливають на функцію печінки;
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може спричинити важке пошкодження печінки;
• Якщо у пацієнта з бронхіальною астмою є алергія на ацетилсаліцилову кислоту.

Під час застосування препарату для дітей з смаком малини слід негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоношеність, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (абNORMALність крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Протягом тривалого часу прийом лікарських засобів для лікування болю може спричинити головний біль або посилити його. У цьому випадку не слід збільшувати дозу лікарського засобу, а слід звернутися до лікаря за порадою.

Попередження: Прийом доз, більших ніж рекомендовані, не призводить до посилення анальгетичної дії, але пов'язаний з ризиком важкого пошкодження печінки.

Отже, не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед одночасним застосуванням інших лікарських засобів, які також містять парацетамол. Симптоми пошкодження печінки зазвичай з'являються після кількох днів. Отже, важливо звернутися до лікаря негайно після прийому більшої дози, ніж рекомендована. Див. також пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату для дітей з смаком малини».

У разі високої гарячки (>39°C), симптомів вторинної інфекції або тривалих симптомів, які тривають більше 2 днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Див. пункт 1 і 3.

Препарат для дітей з смаком малини та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Препарат АПАП для дітей ФОРТЕ смак малини може впливати на інші лікарські засоби, а інші лікарські засоби можуть порушувати його дію. Це особливо важливо у разі:

• інших лікарських засобів, які містять парацетамол, таких як лікарські засоби, які застосовуються для лікування грипу;
• варфарину або аценокумаролу (пероральних антикоагулянтів, які застосовуються для «розрідження» крові);
• глікопірону та пропантелію (лікарських засобів з антихолінергічною дією, які можуть зменшувати всмоктування парацетамолу);
• оральних контрацептивів;
• фенітойну, фенобарбіталу, прімідону та ламотриджину (лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії);
• хлорамфеніколу (антібіотика);
• ізоніазиду та рифампіцину (лікарських засобів, які застосовуються для лікування туберкульозу);
• метоклопраміду та домперидону (лікарських засобів, які прискорюють опорожнення шлунка);
• пробенециду (лікарського засобу, який застосовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові (подагри));
• пропранололу (лікарського засобу, який застосовується для лікування гіпертонії);
• холестираміну (лікарського засобу, який застосовується для зменшення рівня холестерину);
• зидовудину (лікарського засобу, який застосовується для лікування СНІДу).

Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Парацетамол може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти та глюкози в крові.

Препарат для дітей з смаком малини з їжею, питтям і алкоголем

Препарат для дітей з смаком малини є готовим лікарським засобом і може бути прийнятий з їжею та питтям (крім алкогольних напоїв). Якщо пацієнт зазвичай споживає велику кількість алкогольних напоїв, він повинен приймати препарат з особливою обережністю, а під час лікування препаратом не повинен пити алкогольних напоїв.Споживання їжі не показало впливу на ефективність препарату, однак прийом препарату після їжі може затримати його дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано. Слід приймати мінімальну рекомендовану дозу, яка зменшує біль та (або) гарячку, протягом якомога коротшого часу та якомога рідше. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль та (або) гарячка не зменшуються або якщо пацієнтці потрібно частіше приймати препарат.

Під час вагітності парацетамол не повинен бути прийнятий у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Препарат для дітей з смаком малини у рекомендованих дозах може бути прийнятий під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат для дітей з смаком малини не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт відчуває легку сонливість та головокружіння як побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат для дітей з смаком малини містить sacharozu, метилу парагідроксибензоату (Е 218), пропилу парагідроксибензоату (Е 216), етанол та глікол пропіленовий.

Цей препарат містить sacharozu. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату. Доза, більша ніж 10 мл пероральної суспензії, містить більше ніж 5 г sacharozu в дозі, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Sacharozu може бути шкідливим для зубів.

Цей препарат містить метилу парагідроксибензоату (Е 218) та пропилу парагідроксибензоату (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Цей препарат містить 0,195 мг етанолу в кожному 1 мл, що еквівалентно 4,875 мг/25 мл (максимальна одноразова доза). Кількість етанолу в 25 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість етанолу в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 25 мл (максимальна одноразова доза), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат містить 6,4 мг гліколю пропіленового в кожному 1 мл, що відповідає 160 мг на 25 мл (максимальна одноразова доза). Перед застосуванням препарату дитині віком менше 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, які містять глікол пропіленовий або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат для дітей з смаком малини

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У дітей віком менше 3 місяців препарат застосовується тільки за рекомендацією лікаря.

Дозування слід встановити в першу чергу на основі маси тіла пацієнта.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла/добу, яка поділена на 4-6 доз протягом доби, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або

10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.

Інструкція прикладного дозування 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин:
Маса тіла
(орієнтовний вік у
місяцях або роках)
Одна доза
парацетамолу
(кожні 6 годин)
Об'єм однієї
дози препарату
для дітей
смак
малини
(кожні 6 годин)
Добова доза
мг парацетамолу
Об'єм препарату
для дітей
смак
малини
3 кг (0 місяців)
45 мг
1,125 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 місяць)
60 мг
1,5 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 місяці)
75 мг
1,875 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 місяці)
90 мг
2,25 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 місяців)
105 мг
2,625 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12 місяців)
120-150 мг
3-3,75 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 роки)
165-225 мг
4,125-5,625 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 років)
240-330 мг
6-8,25 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 років)
345-450 мг
8,625-11,25 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 років)
465-600 мг
11,625-15 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл

5 мл пероральної суспензії (повна пероральна стрижка об'ємом 5 мл) = 200 мг парацетамолу
6 мл пероральної суспензії (повна пероральна стрижка об'ємом 6 мл) = 240 мг парацетамолу
При вищезгаданому схемі дозування інтервал між прийомами повинен становити мінімум 6 годин.

Інструкція прикладного дозування 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години:

Маса тіла
(орієнтовний вік у
місяцях або роках)
Одна доза
парацетамолу
(кожні 4 години)
Об'єм однієї
дози препарату
АПАП для дітей
ФОРТЕ смак
малини
(кожні 4 години)
Добова доза
мг парацетамолу
Об'єм препарату
АПАП для дітей
ФОРТЕ смак
малини
3 кг (0 місяців)
30 мг
0,75 мл
180 мг
4,5 мл
4 кг (1 місяць)
40 мг
1,0 мл
240 мг
6 мл
5 кг (2 місяці)
50 мг
1,25 мл
300 мг
7,5 мл
6 кг (3 місяці)
60 мг
1,5 мл
360 мг
9 мл
7 кг (4-5 місяців)
70 мг
1,75 мл
420 мг
10,5 мл
8-10 кг (6-12 місяців)
80-100 мг
2-2,5 мл
480-600 мг
12-15 мл
11-15 кг (2-3 роки)
110-150 мг
2,75-3,75 мл
660-900 мг
16,5-22,5 мл
16-22 кг (4-6 років)
160-220 мг
4-5,5 мл
960-1320 мг
24-33 мл
23-30 кг (6-9 років)
230-300 мг
5,75-7,5 мл
1380-1800 мг
34,5-45 мл
31-40 кг (9-12 років)
310-400 мг
7,75-10 мл
1860-2400 мг
46,5-60 мл
більше ніж 41 кг
410-1000 мг
10,25-25 мл
2460-3000 мг
(більше ніж 41 до
50 кг маси тіла)
61,5-75 мл
4000 мг (більше
ніж 51 кг маси тіла)
100 мл
5 мл пероральної суспензії (повна пероральна стрижка об'ємом 5 мл) = 200 мг парацетамолу
6 мл пероральної суспензії (повна пероральна стрижка об'ємом 6 мл) = 240 мг парацетамолу
При вищезгаданому схемі дозування інтервал між прийомами повинен становити мінімум 4 години.
У немовлят з масою тіла менше 7 кг (6 місяців) слід розглядати можливість призначення свічок, якщо вони доступні та якщо призначення цієї лікарської форми не є неможливим з клінічних причин (наприклад, діарея).
У дітей з масою тіла більше 41 кг (старше 12 років), підлітків і дорослих можна розглядати можливість призначення інших лікарських форм парацетамолу.

• Препарат призначений для перорального застосування;
• Перш ніж використовувати, добре потрясти;
• Кришка пляшки захищена від відкриття дитиною. Щоб відкрити, слід натиснути на кришку та одночасно повернути її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки;
• Пероральна суспензія не повинна бути розбавлена чи змішана з іншими напоями;
• Не слід перевищуватирекомендовану дозу. Слід пам'ятати, що більші дози, ніж рекомендовані, можуть спричинити ризик дуже важкого пошкодження печінки.

Точна кількість препарату повинна бути введена за допомогою 5 мл пероральної стрижки (з поділками кожні 0,25 мл) або 6 мл пероральної стрижки (з поділками кожні 0,25 мл), які входять до складу упаковки.
Пероральну стрижку після використання слід кілька разів промити водою до її виходу (заповнюючи її водою).

У разі високої гарячки (>39°C), симптомів інфекції або тривалих симптомів, які тривають більше 2 днів, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкою до середньої нiewydolності печінки або пацієнтів із синдромом Гілберта (сімейною жовтяницею негемолітичною) ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (до максимальної дози 2 г/добу).

У пацієнтів з порушеннями функції нирок доза повинна бути зменшена або слід збільшити інтервали між прийомами.

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок інтервали між прийомами препарату для дітей з смаком малини повинні становити мінімум 8 годин.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату для дітей з смаком малини

Слід негайно звернутися до лікаря у разі передозування препарату, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик затриманого, незворотного пошкодження печінки. Слід взяти з собою пляшку або порожню упаковку, щоб полегшити ідентифікацію препарату. Щоб уникнути можливого пошкодження печінки, важливо, щоб лікар призначив антидот якомога швидше. Симптоми пошкодження печінки зазвичай не з'являються раніше ніж через кілька днів. До симптомів передозування можуть належати нудота, блювота, відсутність апетиту (анорексія), блідість та біль у животі, а ці симптоми зазвичай з'являються протягом 24 годин після прийому препарату.

Пропуск дози препарату для дітей з смаком малини

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат для дітей з смаком малини може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі появи

алергічних реакцій (гіперчутливості) на парацетамол, таких як:ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, шиї та статевих органів), задишка (скорочення дихання), потіння (засилення поту), нудота, або зниження артеріального тиску.
Часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• умерена сонливість;
• нудота;
• блювота.

Незbyt часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння;
• сонливість;
• розтроянність;
• чувство паління в горлі;
• діарея;
• біль у животі (включаючи спазми та загоряння);
• запор;
• головний біль;
• засилення поту;
• зниження температури тіла (дрижання).

Рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• червоність шкіри.

Бардzo рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• захворювання кровотворної системи (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості та спорадичні випадки відсутності білих кров'яних тілець, порушення у формуванні кров'яних клітин у кістковому мозку);
• у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму, спазм бронхів.

Бардzo рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• важке захворювання, яке може спричинити закислення крові (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77, факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат для дітей з смаком малини

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат для дітей з смаком малини

— Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен 1 мл містить 40 мг парацетамолу.
— Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, sacharozу, метилу парагідроксибензоату (Е 218), пропилу парагідроксибензоату (Е 216), ксантанову камедь, очищена вода, малиновий аромат (23688A): ароматизатори, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, глікол пропіленовий (Е-1520), етанол; кремовий аромат (63.3626): ароматизатори, ароматичні препарати, глікол пропіленовий (Е-1520), гліцерол (Е-422), етанол.

Як виглядає препарат для дітей з смаком малини та що містить упаковка

Препарат для дітей з смаком малини є білою до майже білої рідиною з однорідним виглядом та малиновим смаком. pH становить від 4 до 6.
Пляшка з оранжевого скла типу III з кришкою PPH/HDPE з пробкою з LDPE та з кільцем-гарантією з LDPE, яка захищає від доступу дітей, та з пероральною стрижкою з LDPE/PS об'ємом 5 мл з поділками кожні 0,25 мл, у паперовій пачці.
Пляшка з оранжевого скла типу III з кришкою PP з кільцем-гарантією з PP, яка захищає від доступу дітей, з з'єднувачем з LDPE для пероральної стрижки та з пероральною стрижкою з LDPE/PS об'ємом 6 мл з поділками кожні 0,25 мл, у паперовій пачці.
Пляшка містить 85 мл пероральної суспензії.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зєнбічка, 40
50-507 Вроцлав

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
вул. Полєчкі, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: