Анапран

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Анапран, 275 мг, покриті таблетки

Анапран, 550 мг, покриті таблетки

Напроксен натрій

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Анапран і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Анапран
• 3. Як приймати Анапран
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Анапран
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Анапран і для чого його застосовують

Анапран містить напроксен натрій (натрієва сіль напроксену). Напроксен є нестероїдним протизапальним препаратом з болегасним і жарознижувальним діями. Протизапальна дія полягає в гальмуванні синтезу простагландинів; однак не виключається існування інших механізмів.
Показання до застосування:

• ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артрит, остеоартроз,
• гострі запальні стани опорно-рухового апарату, як бурсит, тендовагініт;
• гострий напад подагри;
• болі слабкої до помірної інтенсивності різного походження, гострі або хронічні, включаючи післяопераційні, травматичні та інші, м'язові, кісткові, суглобові болі, головні болі, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії;
• болі при менструації;
• жар різного походження.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Анапран

Коли не застосовувати препарат Анапран

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, що проходить з симптомами бронхіальної астми, риніту, поліпозу носа або кропив'янки;
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорування шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (активну або в анамнезі) з кровотечею або без кровотечі (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність, ниркову і (або) печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має кровотечу;
• у пацієнток у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Анапран необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарату Анапран не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять напроксен, оскільки вони містять одну і ту саму активну речовину.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати смертельний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми виникали. У осіб, у яких встановлено захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразкове коліт, хвороба Крона, може статися загострення симптомів. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, препарати, що гальмують згортання крові, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота.
У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування напроксену натрію. Пацієнти з раніше виниклими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо у початковому періоді лікування. Пацієнти такі повинні застосовувати якнайменшу дозу препарату в якнайкоротший період.
Прийом таких препаратів, як Анапран, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушень серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Через протизапальну і жарознижувальну дію напроксен може маскувати симптоми інфекції і ускладнювати діагноз захворювання.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями може виникнути бронхоспазм.
У пацієнтів, які приймають напроксен, дуже рідко можуть виникнути порушення показників лабораторних досліджень (наприклад, проб шлунка).
Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про приймання препаратів, що гальмують згортання крові, або раніше виниклі порушення згортання крові.
У деяких осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Препарат Анапран може впливати на дію нирок і (або) печінки. У разі встановлення порушень функції нирок і (або) печінки у пацієнта необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час приймання препарату виникнуть порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути підвищений ризик асеептичного менінгіту.
Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром ДРЕС), були зареєстровані дуже рідко у зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій існує на початку лікування, у більшості випадків у перший місяць застосування. Необхідно припинити приймання препарату після виникнення перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості.
Дозу протизапальних препаратів необхідно зменшувати поступово, особливо після тривалого лікування.
Напроксену не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами та глюкокортикоїдами через підвищений ризик важких неприємних дій.
Необхідно обговорити з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти і підлітки

Не встановлено безпечність застосування напроксену у дітей віком до 5 років.
У дітей і підлітків віком до 16 років напроксен можна застосовувати лише для лікування ювенільного ревматоїдного артриту.

Застосування препарату Анапран у пацієнтів похилого віку

Анапран необхідно застосовувати з обережністю, оскільки ризик виникнення неприємних дій є більшим, ніж у молодих осіб.

Препарат Анапран і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік, холестирамін:
Застосування препаратів, що нейтралізують шлунковий сік, або холестираміну може затримати всмоктування напроксену.
Гідантоїн, препарати, що гальмують згортання крові, сульфонаміди
Напроксен, застосований одночасно з гідантоїном, препаратами, що гальмують згортання крові, або сульфонамідами, збільшує їх дію.
Варфарин, гепарин
Одночасне застосування НПЗП і варфарину або гепарину необхідно проводити під суворим контролем лікаря.
Фуросемід
Нестероїдні протизапальні препарати зменшують мокротинжувальну дію фуросеміду.
Літій
Напроксен зменшує виділення літію, що призводить до збільшення рівня літію в крові.
Препарати, що знижують артеріальний тиск
НПЗП можуть зменшувати ефективність препаратів, що знижують артеріальний тиск (в тому числі пропранололу та інших бета-адреноблокаторів). Вони також можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності, пов'язаної з застосуванням інгібіторів конвертази ангіотензину.
Пробенецид
Пробенецид збільшує рівень напроксену в крові.
Метотрексат
Напроксен і інші протизапальні препарати можуть зменшувати виділення метотрексату, що призводить до збільшення його токсичної дії.
Глікозиди серця
Напроксен може збільшувати симптоми серцевої недостатності та збільшувати рівень глікозидів серця в крові.
Циклоспорин
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів і циклоспорину збільшує ризик виникнення шкідливої дії на нирки.
Міфепристон
Нестероїдні протизапальні препарати, застосовувані протягом 8-12 днів після введення міфепристону, можуть зменшувати його ефективність.
Глюкокортикоїди
Одночасне введення нестероїдних протизапальних препаратів і глюкокортикоїдів може збільшувати ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Інші НПЗП
Необхідно уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних препаратів через ризик виникнення неприємних дій.
Антибіотики групи хінолонів
У пацієнтів, які приймають одночасно нестероїдні протизапальні препарати і антибіотики групи хінолонів, існує підвищений ризик виникнення судом.
Ацетилсаліцилова кислота
Одночасне введення напроксену і ацетилсаліцилової кислоти може зменшувати рівень напроксену в крові.
Одночасне (в один і той самий день) приймання напроксену протягом терміну більше одного дня ослаблює вплив малих доз ацетилсаліцилової кислоти, застосовуваної для профілактики кровотеч, на активність тромбоцитів.
Препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, і інгібітори зворотного захоплення серотоніну
Препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, і інгібітори зворотного захоплення серотоніну, застосовувані одночасно з напроксеном, можуть збільшувати ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Такролімус, застосований для профілактики відторгнення трансплантатів, при одночасному застосуванні з препаратом Анапран може збільшувати його токсичну дію на нирки.
Зидовудин, застосований для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, може збільшувати ризик виникнення кров'яків.

Анапран з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати напроксен у 3 останніх місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками і серцем, у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і її дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати напроксен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроби завагітніти, необхідно застосувати мінімальну дозу протягом найбільш короткого періоду часу. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат Анапран може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається протягом більш ніж декількох днів, що може привести до зменшення кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну більше декількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

• Годування грудьми
  Напроксен проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
  Фертильність
  Застосування напроксену може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Напроксен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням, вона повинна про це повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату може зменшуватися здатність реагувати на зовнішні подразники, а також можуть виникати порушення координації рухів (сонливість, порушення зору, головокружіння).
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами і обслуговування машин під час застосування напроксену.

Вплив на показники лабораторних досліджень

Рекомендується проводити дослідження функції кори наднирників не раніше ніж через 48 годин після введення останньої дози напроксену, оскільки напроксен може порушувати результати показників лабораторних досліджень.

Препарат містить лактозу і натрій

Лактоза

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Натрій

Препарат містить 25,1 мг (препарат потужністю 275 мг) або 50,2 мг (препарат потужністю 550 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дозування. Це відповідає 1,26% (препарат потужністю 275 мг) або 2,51% (препарат потужністю 550 мг) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.

3. Як приймати Анапран

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток не слід ділити.
Максимальна добова доза становить 1375 мг.
Дорослі

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артрит, остеоартроз

Зазвичай застосовують від 550 мг до 1100 мг на добу в двох дозах, поділених на дві частини, з інтервалом 12 годин.
У разі, якщо необхідна доза 1100 мг, можна застосовувати одну таблетку по 550 мг двічі на добу або дві таблетки по 550 мг в одній дозі (вранці або ввечері).
У наступних випадках, в гострій фазі захворювання, необхідно застосовувати насичуючу дозу 825 мг або 1100 мг на добу:

• у пацієнтів, які повідомляють про збільшений біль уночі або ранкову сковженість;
• у пацієнтів, яким змінено лікування з великої дози іншого протиреуматичного препарату на напроксен;
• у остеоартрозі, коли основним симптомом є біль.

Гострі запальні стани опорно-рухового апарату, болі слабкої до помірної інтенсивності різного походження, болі при менструації, жар різного походження

Початкова доза становить 550 мг, а потім приймають по 275 мг кожні 6-8 годин, за необхідності, не перевищуючи дози 1375 мг у перший день і 1100 мг у наступні дні застосування.

Гострий напад подагри

Рекомендована початкова доза становить 825 мг, а потім вводять по 275 мг кожні 8 годин до припинення нападу болю.

Мігренові головні болі

Рекомендована доза становить 825 мг при перших симптомах наближення нападу. Додатково протягом дня можна застосувати дозу від 275 мг до 550 мг, якщо це необхідно, але не раніше ніж через півгодини після приймання першої дози.

Порушення функції нирок і (або) печінки

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки.
У пацієнтів, які тривало приймають препарат, необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
Діти і підлітки
Діти віком понад 5 років:

Ювенільний ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 10 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу в двох дозах, поділених на дві частини.
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 16 років у інших показаннях.
Прийом препарату в мінімально ефективній дозі протягом найбільш короткого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик неприємних дій.
У разі відчуття, що дія препарату Анапран quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анапран

Симптоми включають головний біль, нудоту, блювоту, біль у епігастрії, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, рідко діарею, дезорієнтацію, збудження, сонливість, головокружіння, шум у вухах, оmdlіння. У разі значного отруєння можлива гостра ниркова недостатність і ушкодження печінки. Депресія дихання і кома можуть виникнути після приймання НПЗП, але вони рідкісні. Можуть також виникнути судоми.
У разі випадкового або умисного приймання значних кількостей напроксену, необхідно видалити препарат з шлунка і негайно звернутися до лікаря. Через значне зв'язування препарату з білками гемодіаліз неефективний.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск приймання препарату Анапран

Необхідно прийняти якнайшвидше пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Неприємні дії перераховано за частотою їх виникнення часто (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 100):

• -головокружіння, головний біль, відчуття порожнини в голові;
• нудота, нездужання, блювота, біль у шлунку.

не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 1 000):

• сплутаність свідомості, безсоння, сонливість;
• -блювота, запор, діарея, дискомфорт у шлунку;
• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка.

рідко (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 10 000):

• -кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею і перфорацією або без);
• ангіоневротичний набряк;
• ниркова недостатність;
• обвислі набряки, гарячка.

бардьо рідко (можуть виникнути у менше 1 особи на 10 000):

• порушення зору (амбліопія, скотома, диплопія), порушення слуху (гіпоакузія, вертиго);
• алергічні реакції, включаючи анафілаксію;
• важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз;
• гостра ниркова недостатність, інтерстіціальний нефрит;
• гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія;
• панкреатит;
• гепатит, жовтяниця;
• судоми, психози, депресія;
• зміни на ЕКГ;
• аритмії;
• гіпертонія;
• серцева недостатність;
• аспіраційний пневмоніт;
• гостра респіраторна недостатність;
• пневмоніт;
• еозінофільна пневмонія;
• інтерстіціальний пневмоніт;
• пневмоторакс;
• гостра ниркова недостатність;
• інтерстіціальний нефрит;
• нефротичний синдром;
• гемолітично-уремічна синдром;
• гіперкаліємія;
• гіпонатріємія.

частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперглікемія;
• гіперглікемічний кома;
• гіперосмолярна некетоацидотична діабетична кома;
• гіпокаліємія;
• гіпомагніємія;
• синдром лактатної ацидозу;
• порушення фертильності.

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених неприємних дій, необхідно припинити застосування препарату Анапран і негайно звернутися до лікаря:

• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами, також звана синдромом ДРЕС). Див. також пункт 2.
• характерна алергічна реакція шкіри, звана стійкою висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату і може мати вигляд округлих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння;

У деяких осіб під час застосування препарату Анапран можуть виникнути інші неприємні дії.
У разі виникнення інших неприємних дій, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти виробнику.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Анапран

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Анапран

• Активною речовиною препарату є напроксен натрій. Одна таблетка містить 275 мг або 550 мг напроксену натрію.
• Інші речовини: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеаринова кислота, гідроксипропілцелюлоза (низькомолекулярна), лактоза моногідрат, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 8000, оболонка Опаспрей К-1Р-4210А, яка містить індіго кармін (Е132), гідроксид алюмінію, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза.

Як виглядає Анапран і що містить упаковка

Анапран 275 мг: округлі, двогнуті таблетки синього кольору, гладкі з обох сторін.
Анапран 550 мг: округлі, двогнуті таблетки синього кольору, з ознакою «-» на одній стороні, гладкі на іншій стороні.
Анапран, покриті таблетки 275 мг
Поліетиленовий контейнер у паперовій коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.) або
40 шт. (1 контейнер по 40 шт.)
Блістри з фольги ПВХ/Алюмінію у паперовій коробці:
20 шт. (2 блистри по 10 шт.) або
40 шт. (4 блистри по 10 шт.) або
60 шт. (6 блистрів по 10 шт.)
Анапран, покриті таблетки 550 мг
Поліетиленовий контейнер у паперовій коробці:
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Блістри з фольги ПВХ/Алюмінію у паперовій коробці:
20 шт. (2 блистри по 10 шт.) або
60 шт. (6 блистрів по 10 шт.)

Відповідальний суб'єкт

АДАМЕД Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Виробник

АДАМЕД Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: