Анапран Ец

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Anapran EC, 250 мг, гастрорезистентні таблетки

Anapran EC, 500 мг, гастрорезистентні таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Anapran EC і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Anapran EC
• 3. Як використовувати препарат Anapran EC
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Anapran EC
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Anapran EC і для чого він використовується

Anapran EC містить активну речовину напроксен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Ці препарати використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.
Anapran EC призначений для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту (болі та僵кість шиї та спини), гострих порушеннями опорно-рухового апарату (наприклад, розтягнення та травми) та болісної менструації (болі під час менструації), у пацієнтів старше 16 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Anapran EC

Коли не використовувати препарат Anapran EC:

• Якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші препарати групи НПЗП (наприклад, ібупрофен чи диклофенак) або інші обезболюючі препарати, які проявляються астматичними нападами, ринітом, поліпозом носа або кропив'янкою,
• Якщо пацієнт мав або має поліпи в носі (поліпоз), часто чихає, має риніт, відчуття заткнення носа або свербіння носа (алергічний риніт),
• Якщо пацієнт має бронхіальну астму або алергію (наприклад, сезонний алергічний риніт) або мав раніше набряк обличчя, губ, очей або язика,
• Якщо пацієнт має або мав раніше порушення функції шлунка або кишок, наприклад, виразку або кровотечу,
• Якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів у пацієнта виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфоративне ураження шлунково-кишкового тракту,
• Якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність,
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності. 1/8

Не застосовуйте препарат Anapran EC, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів перед застосуванням препарату Anapran EC зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Якщо пацієнт має порушення функції серця, переніс інсульт або підозрює, що може бути загрозою виникнення цих порушень (наприклад, якщо пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або є палючим), зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування препарату Anapran EC обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• Бронхіальна астма або алергія (наприклад, сезонний алергічний риніт) або набряк обличчя, губ, очей або язика, які мали місце раніше.
• Відчуття слабкості (можливо, через хворобу) або якщо пацієнт є літнім.
• Поліпоз носа або часте чихання, риніт, відчуття заткнення носа або свербіння носа (алергічний риніт).
• Порушення функції нирок або печінки.
• Порушення згортання крові.
• Порушення судин (артерій) в будь-якому місці тіла.
• Збільшений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Аутоімунне захворювання, наприклад, системний червоний вовчак (анг. SLE, який викликає біль у суглобах, висипку та гарячку), виразковий коліт або хвороба Крона (захворювання, які викликають запалення кишечника, біль у кишечнику, діарею, блювання та втрату ваги).

Застосування таких препаратів, як Anapran EC, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому застосуванні більших доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
При застосуванні препарату Anapran EC повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити застосування препарату Anapran EC і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів (див. пункт 4).
Напроксен може викликати підвищену чутливість до сонячного світла. Сонячне світло або лампи для опалення можуть викликати опіки, пухирі на шкірі (у тому числі порфірію шкіри), висипку, червоність, свербіння або зміну кольору шкіри. У разі виникнення реакції на сонячне світло зверніться до лікаря
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або у разі будь-яких подальших сумнівів перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Препарат Anapran EC не рекомендований для застосування у дітей віком до 16 років.

Препарат Anapran EC та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, та трав'яні препарати. Особливо повідоміть лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші обезболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак та парацетамол).
• Препарати, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин або клопідогрел. 2/8
• Препарати групи гідантоїнів (протипадальні препарати) такі як фенітоїн.
• Препарати групи сульфонамідів, такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи сульфонамідні антибіотики (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету) наприклад, глімепірид та гліпізид.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (анг. ACE) та інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску, такі як цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
• Антаґоністи рецептора ангіотензину II, такі як кандесартан, епросартан або лозартан.
• Мочогінні препарати (препарати, які застосовуються для лікування високого тиску) такі як фуросемід.
• Глікозиди серця (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань) такі як дигоксин.
• Стероїди (препарати, які застосовуються для лікування набряків та запалення) такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
• Антибіотики групи хінолонів (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій) такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів такі як літій або препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRI) такі як флуоксетин або циталопрам.
• Пробенецид (препарат, який застосовується для лікування гострого подагри).
• Метотрексат (препарат, який застосовується для лікування шкірних захворювань, артриту та лікування раку).
• Циклоспорин або такролімус (препарати, які застосовуються для лікування шкірних захворювань або після трансплантації органів).
• Зидовудин (препарат, який застосовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних вірусом HIV).
• Міфепристон (препарат, який застосовується для переривання вагітності або для викликання пологів у разі смерті плоду).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта або у разі будь-яких подальших сумнівів перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не приймайте напроксен протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів. Це може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженого дитяти. Це також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та викликати затримку або продовження періоду пологів.
• У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати напроксен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
• Від 20 тижня вагітності препарат Anapran EC може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитяти, якщо його приймають тривалий час, це може привести до зменшення кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
• Якщо пацієнтка годує грудьми (або планує годування грудьми в найближчий час), вона не повинна приймати напроксен.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Препарат Anapran EC може ускладнити завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або якщо у неї виникли труднощі з завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Anapran EC може викликати відчуття втоми, сонливості, головокружіння, порушення зору та рівноваги, депресію або порушення сну. Пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо будь-який з перелічених вище симптомів стосується пацієнта, і не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Препарат Anapran EC містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Anapran EC

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Anapran EC лікар призначить регулярні контрольні візити для виявлення можливих небажаних реакцій та підтвердження того, що пацієнт приймає відповідну дозу препарату.
Це особливо важливо, якщо пацієнт є літнім.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Остеоартроз та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована добова доза становить від 500 мг до 1000 мг у двох поділених дозах, кожна з яких приймається через 12 годин. Якщо призначеною дозою є 1000 мг на добу, можна приймати таблетку по 500 мг двічі на добу або дві таблетки по 500 мг одразу (вранці або ввечері).
У деяких пацієнтів для зменшення болю на початку лікування можна призначити більшу дозу, яка становить від 750 мг до 1000 мг на добу. Це стосується пацієнтів:

• із збільшеним болем уночі або ранковою僵кість,
• ким було змінено лікування з великої дози іншого обезболюючого препарату,
• із остеоартрозом, коли основним симптомом є біль.

Порушення опорно-рухового апарату (наприклад, розтягнення та травми) або болісна менструація

Початкова доза становить зазвичай 500 мг на добу, а потім, якщо необхідно, по 250 мг кожні 6-8 годин. Не слід перевищувати дозу 1250 мг на добу після першого дня початку лікування.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Про величину дози вирішить лікар. Зазвичай вона менша, ніж у інших дорослих пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Через недостатню потужність препарату препарат Anapran EC не рекомендований для застосування у дітей віком до 16 років.
Спосіб прийому:
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою невеликою кількістю води, під час або після прийому їжі.
Не слід розчавлювати чи розжовувати таблетки.
Пацієнт повинен упевнитися, що приймає достатню кількість рідини (є добре зволоженим), під час прийому препарату Anapran EC. Це особливо важливо у разі пацієнтів, які мають порушення функції нирок. Під час застосування препарату Anapran EC лікар буде хотіти контролювати, чи приймає пацієнт відповідну дозу та чи не виникли у пацієнта небажані реакції. Це особливо важливо у разі пацієнтів літнього віку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Anapran EC

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату.
4/8

Пропуск прийому препарату Anapran EC

У разі пропуску прийому препарату пропустіть дозу, про яку пацієнт забув. Потім продовжуйте встановлений схему дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Anapran EC

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Застосування таких препаратів, як Anapran EC, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

Важливі небажані реакції, на які слід звернути увагу:

Слід припинити застосування препарату Anapran EC і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні небажані реакції. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:

Важкі порушення шлунка та кишок трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 особи з 100) або рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи з 1000), симптоми включають:

Кровотеча з шлунка, яку можна спостерігати як блювання з кров'ю або темні, fusiformні блювання, які нагадують fusy від кави.

• Кровотеча з прямої кишки, яку можна спостерігати як тимчасові чорні, смолоподібні випорожнення або кров'янистий діарей.
• Виразки або перфоративні ураження шлунка чи кишок. Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, гарячку, нудоту або блювання.
• Порушення функції підшлункової залози. Симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, який променіє до спини.
• Загострення виразкового коліту або хвороби Крона, яке проявляється болем, діареєю, блюванням та втратою ваги.

Алергічні реакції трапляються рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи з 1000), симптоми включають:

• Раптовий набряк горла, обличчя, рук або ніг.
• Труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці.
• Висипка на шкірі, пухирі або свербіння.

Важкі шкірні небажані реакції, симптоми включають:

• Важка висипка, яка розвивається швидко, з пухирями або лущенням шкіри, можливо також пухирі у роті, горлі або очах. Одночасно може виникнути гарячка, біль у голові, кашель та загальне нездоров'я. Частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних.
• Пухирі на шкірі після опромінення сонячним світлом (пізня порфірія шкіри) особливо на руках, обличчі та руках. Трапляються не дуже часто - можуть стосуватися не більше 1 особи з 100).
• Розлегла висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних.
• Характерна алергічна реакція шкіри, звана фіксованою препаратною висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння. Частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Порушення функції печінки трапляються рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи з 1000), симптоми включають:

• Жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).
• Відчуття втоми, втрата апетиту, нудота або блювання, світло забарвлені випорожнення (запалення печінки) та порушення, видимі в результатах аналізу крові (у тому числі запалення печінки).

Інфаркт міокарда трапляється рідко (може стосуватися не більше 1 особи з 1000), симптоми включають:

• Біль у грудній клітці, який може променіє до шиї, плечей та вниз лівої руки.

Інсульт трапляється рідко (може стосуватися не більше 1 особи з 1000), симптоми включають:

• Слабкість м'язів та оніміння. Може виникнути лише на одній стороні тіла.
• Раптова зміна нюху, смаку, слуху або зору, сплутаність.

Запалення мозкових оболон (частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних),

симптоми включають:

• Гарячка, нудота або блювання, твердість шиї, біль у голові, надчутливість до яскравого світла та сплутаність (більш імовірно у осіб з імунологічними порушеннями, такими як системний червоний вовчак).

У разі виникнення будь-якої з вище перелічених небажаних реакцій слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Інші небажані реакції:

Часто (могуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• Згага,
• діарея,
• запор,
• дискомфорт у животі,
• запалення ротової порожнини,
• ністравність,
• синяки,
• свербіння,
• потіння,
• біль у голові,
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,
• порушення зору,
• відчуття дзвону в вухах (шум у вухах),
• нудота або блювання,.

Не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• відчуття серцебиття (пальпітація),
• дусність, бронхіальна астма,
• труднощі з пам'яттю або концентрацією уваги, сонливість,
• труднощі з засипанням,
• втрата слуху,
• чутливість шкіри до сонячного світла,
• кропив'янка, висипка на шкірі, включаючи червоність шкіри,
• порушення функції нирок.

Рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

6/8

• порушення крові, наприклад, анемія або зміни кількості білих кров'яних тілечок,
• набряк рук, ніг або стоп (едема). Це може супроводжуватися болем у грудній клітці, втомою, душею (серцева недостатність),
• збільшення рівня калію у крові,
• порушення функції серця. Симптоми можуть включати втому, душею, відчуття оніміння, біль у всьому тілі,
• збільшення частоти серцебиття,
• високий тиск,
• ураження судин (васкуліт), симптоми можуть включати гарячку, біль у голові, втому, втрату ваги та біль.
• запалення легенів або набряк легенів,
• кров у сечі,
• зміни у зразках сну,
• депресія,
• дезорієнтація або бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації),
• порушення пам'яті та концентрації уваги.

Бардzo рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• біль у оці, порушення зору, бліфарит,
• порушення слуху, втрата слуху,
• головокружіння, яке викликає порушення рівноваги,
• кропив'янка, висипка, пухирі на тілі та обличчі,
• збільшення спраги, гарячка, відчуття втоми або загальне нездоров'я,
• біль, слабкість м'язів,
• системний червоний вовчак (SLE). Симптоми можуть включати гарячку, висипку, порушення нирок, втому та біль у суглобах,
• порушення функції нирок.

Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• припадки або судоми,
• запалення зорового нерва, яке викликає біль та порушення зору,
• оніміння або свербіння рук та ніг,
• труднощі з зачаттям у жінок;

У разі загострення вище перелічених симптомів або виникнення інших небажаних реакцій, не перелічених у цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту.
Звітність про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені у цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Anapran EC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
7/8
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Anapran EC

• Активною речовиною препарату є напроксен. Кожна таблетка містить відповідно 250 мг або 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: повідон К 90, кроскармелоза натрій, магній стеарат, які входять до складу ядра таблетки, та кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тріетил цитрат, тальк, симетикон емульсія, які входять до складу оболонки таблетки.

Як виглядає препарат Anapran EC та що містить упаковка

Anapran EC, 250 мг, гастрорезистентні таблетки:
Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 10 мм.
Anapran EC, 500 мг, гастрорезистентні таблетки:
Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 13 мм.
Блістер з ПВХ/Алюмінієвої фольги у паперовій коробці. Кожен блистер містить 10 гастрорезистентних таблеток.
Упаковка Anapran EC, 250 мг містить: 20, 30 або 60 гастрорезистентних таблеток.
Упаковка Anapran EC, 500 мг містить: 20 або 60 гастрорезистентних таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції:

квітень 2025 р.
8/8