Анапран Ец

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Anapran EC, 250 мг, кишкові таблетки

Anapran EC, 500 мг, кишкові таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Anapran EC і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Anapran EC
• 3. Як використовувати препарат Anapran EC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Anapran EC
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Anapran EC і для чого він призначений

Anapran EC містить активну речовину напроксен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Ці препарати використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.
Anapran EC призначений для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту (болі та僵кість шиї та спини), гострих порушень м'язово-суглобової системи (наприклад, розтягнення та травми) та болісної менструації (болісна менструація), у пацієнтів старше 16 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Anapran EC

Коли не використовувати препарат Anapran EC:

• якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші препарати групи НПЗП (наприклад, ібупрофен чи диклофенак) або інші обезболівальні препарати, які проявляються астматичними нападами, ринітом, поліпами носа або кропив'янкою,
• якщо пацієнт мав або має поліпоз носа (поліпи), часто чихає, має риніт, закладений або сверблячий ніс,
• якщо пацієнт має астму або алергію (як сінна лихоманка) або мав у минулому набряк обличчя, губ, очей або язика,
• якщо пацієнт має або мав порушення функції шлунка чи кишечника, наприклад, виразку або кровотечу,
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів у пацієнта виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорція (пробиття) стінки шлунково-кишкового тракту,
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності. 1/8

Не приймайте препарат Anapran EC, якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів перед прийняттям препарату Anapran EC зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та заходи обережності

Якщо у пацієнта є порушення функції серця, інфаркт міокарда або підозра на ці порушення (наприклад, якщо пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або є палючим), необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Перед початком приймання препарату Anapran EC необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з нижченаведених станів відноситься до пацієнта:

• Астма або алергія (як сінна лихоманка) або набряк обличчя, губ, очей або язика, які мали місце в минулому.
• Стан слабкості (можливо, через хворобу) або якщо пацієнт є літнім.
• Поліпоз носа або часте чихання, риніт, сверблячий ніс (риніт).
• Порушення функції нирок або печінки.
• Порушення згортання крові.
• Порушення судинної системи (артерій) в будь-якому місці тіла.
• Збільшений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Аутоімунне захворювання, наприклад, системний червоний вовчак (анг. SLE, який викликає біль у суглобах, висипку та гарячку), виразковий коліт або хвороба Крона (захворювання, які викликають запалення кишечника, біль у кишечнику, діарею, блювоту та втрату ваги).

Прийом таких препаратів, як Anapran EC, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні більших доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У зв'язку з застосуванням препарату Anapran EC повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некроліз шкіри, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування препарату Anapran EC та негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів (див. пункт 4).
Напроксен може викликати підвищену чутливість до сонячного світла. Сонячне світло або лампи для опалення можуть викликати опіки, пухирі на шкірі (у тому числі порфірію шкіри), висипку, червоність, свербіння або зміну кольору шкіри. У разі виникнення реакції на сонячне світло необхідно звернутися до лікаря.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта або у разі будь-яких подальших сумнівів перед прийняттям цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Препарат Anapran EC не рекомендований для застосування у дітей віком до 16 років.

Препарат Anapran EC та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, а також про препарати, що містять рослинні компоненти. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Інші обезболівальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак та парацетамол).
• Препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин або клопідогрел. 2/8
• Препарати групи гідантоїнів (протиепілептичні препарати) такі як фенітоїн.
• Препарати групи сульфонамідів, такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи сульфонамідні антибіотики (протиінфекційні препарати).
• Препарати групи похідних сульфонілмочовини (протицукрові препарати) наприклад глімепірид та гліпізид.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (анг. ACE) та інші препарати, які використовуються для лікування високого тиску, такі як цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
• Антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як кан데сартан, епросартан або лозартан.
• Мочогінні препарати (протиінфекційні препарати) такі як фуросемід.
• Глікозиди серця (протиінфекційні препарати) такі як дигоксин.
• Стероїди (протиінфекційні препарати) такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
• Антибіотики групи хінолонів (протиінфекційні препарати) такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів такі як літій або препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг.SSRI) такі як флуоксетин або циталопрам.
• Пробенецид (протиінфекційний препарат).
• Метотрексат (протиінфекційний препарат).
• Циклоспорин або такролімус (протиінфекційні препарати).
• Зідовудин (протиінфекційний препарат).
• Міфепристон (протиінфекційний препарат).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта або у разі будь-яких подальших сумнівів перед прийняттям цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не приймайте напроксен у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Це може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Це також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та викликати затримку або продовження періоду пологів.
• У перші шість місяців вагітності не слід приймати напроксен, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом можливого найкоротшого часу.
• Від 20 тижня вагітності препарат Anapran EC може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймають тривалий час, це може привести до зменшення кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
• Якщо пацієнтка годує грудьми (або планує годування грудьми в найближчий час), не повинна приймати напроксен.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
• Препарат Anapran EC може ускладнювати зачаття. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї виникли труднощі з зачаттям.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Anapran EC може викликати відчуття втоми, сонливості, головокружіння, порушення зору та рівноваги, депресивні стани або порушення сну. Необхідно обговорити це з лікарем, якщо будь-який з перелічених вище симптомів відноситься до пацієнта, та не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Препарат Anapran EC містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Anapran EC

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Anapran EC лікар призначить регулярні контрольні візити для виявлення можливих побічних ефектів та підтвердження того, що пацієнт приймає відповідну дозу препарату.
Це особливо важливо, якщо пацієнт є літнім.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Остеоартроз та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована добова доза становить від 500 мг до 1000 мг у двох поділених дозах, які приймаються через кожні 12 годин. Якщо призначеною дозою є 1000 мг на добу, можна приймати таблетку 500 мг двічі на добу, або дві таблетки по 500 мг одразу (вранці або ввечері).
У деяких пацієнтів для полегшення болю на початку лікування можна приймати більшу дозу, яка становить від 750 мг до 1000 мг на добу. Це стосується пацієнтів:

• із збільшеним болем уночі або ранковою僵кість,
• яким було змінено лікування з великої дози іншого обезболівального препарату,
• із остеоартрозом, коли основним симптомом є біль.

Порушення м'язово-суглобової системи (наприклад, розтягнення та травми) або болісна менструація

Початкова доза становить зазвичай 500 мг на добу, а потім, якщо необхідно, по 250 мг кожні 6-8 годин. Не слід перевищувати дозу 1250 мг на добу після першого дня початку лікування.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Про дозу вирішує лікар. Зазвичай вона менша, ніж у інших дорослих пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Через недостатню потужність препарату препарат Anapran EC не рекомендований для застосування у дітей віком до 16 років.
Спосіб приймання:
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо невеликою кількістю води, під час або після приймання їжі.
Не слід розчавлювати чи розжовувати таблетки.
Пацієнт повинен переконатися, що приймає достатню кількість рідини (є добре зволоженим), під час приймання препарату Anapran EC. Це особливо важливо у разі пацієнтів, які мають порушення функції нирок. Під час застосування препарату Anapran EC лікар буде хотіти перевірити, чи пацієнт приймає відповідну дозу, та чи не виникли у пацієнта побічні ефекти. Це особливо важливо у разі пацієнтів літнього віку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Anapran EC

У разі випадкового приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
4/8

Пропуск приймання препарату Anapran EC

У разі пропуску приймання препарату слід пропустити дозу, про яку пацієнт забув. Потім продовжити встановлений схему дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Anapran EC

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Прийом таких препаратів, як Anapran EC, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Слід припинити застосування препарату Anapran EC та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:

Важкі порушення шлунка та кишечника трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 особи на 100) або рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи на 1000),

симптоми включають:

• Кровотеча з шлунка, яку можна спостерігати як блювоту з кров'ю або темну, гущавату блювоту, яка нагадує гущу від кави.
• Кровотеча з прямої кишки, яку можна спостерігати як тимчасову чорну, смолоподібну діарею або кров'янисту діарею.
• Виразки або перфорації шлунка чи кишечника. Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, гарячку, нудоту або блювоту.
• Порушення функції підшлункової залози. Симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, який променіє у бік спини.
• Загострення виразкового коліту або хвороби Крона, яке проявляється болем, діареєю, блювотою та втратою ваги.

Алергічні реакції трапляються рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи на 1000),симптоми включають:

• Раптовий набряк горла, обличчя, рук або ніг.
• Труднощі з диханням, відчуття тиску у грудній клітці.
• Висипка на шкірі, пухирі або свербіння.

Важкі шкірні побічні ефекти, симптоми включають:

• Важка висипка, яка розвивається швидко, з пухирями або лущенням шкіри, можливо, також пухирі у роті, горлі або очах. Одночасно може виникнути гарячка, біль у голові, кашель та загальне нездоров'я. Частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних.
• Пухирі на шкірі після впливу сонячного світла (пізня порфірія шкіри) особливо на руках, обличчі та руках. Трапляються не дуже часто - можуть стосуватися не більше 1 особи на 100).
• Розлегла висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, також звана синдромом DRESS). Частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних.
• Характерна алергічна реакція шкіри, яка називається фіксованою лікарською висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може проявлятися у вигляді округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння. Частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Порушення функції печінки трапляються рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи на 1000),симптоми включають:

• Жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).
• Відчуття втоми, втрата апетиту, нудота або блювота, світло забарвлені фекалії (запалення печінки) та порушення, видимі у результатах аналізу крові (у тому числі запалення печінки).

Інфаркт міокарда трапляється рідко (може стосуватися не більше 1 особи на 1000),симптоми включають:

• Біль у грудній клітці, який може променіє у бік шиї, плечей та вниз лівої руки.

Інсульт трапляється рідко (може стосуватися не більше 1 особи на 1000),симптоми включають:

• Ослаблення м'язів та оніміння. Можливо, тільки на одній стороні тіла.
• Раптова зміна нюху, смаку, слуху або зору, плутаність.

Запалення оболонки мозку (частота виникнення невідома, тобто частота не може бути визначена на основі наявних даних),

симптоми включають:

• Гарячка, нудота або блювота, жорсткість шиї, біль у голові, надчутливість до яскравого світла та плутаність (більш імовірно у осіб з імунологічними порушеннями, такими як системний червоний вовчак).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Часто (могуть траплятися у не більше 1 особи на 10):

• Згага,
• діарея,
• запор,
• дискомфорт у шлунку,
• запалення порожнини рота,
• нудота,
• синяки,
• свербіння,
• потіння,
• біль у голові,
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,
• порушення зору,
• відчуття дзвону в вухах (шум у вухах),
• нудота або блювота.

Не дуже часто (могуть траплятися у не більше 1 особи на 100):

• відчуття серцебиття (пальпітації),
• дихальна недостатність, астма,
• труднощі з пам'яттю або концентрацією уваги, сонливість,
• труднощі з засипанням,
• втрата слуху,
• чутливість шкіри до сонячного світла,
• кропив'янка, висипка на шкірі, включаючи червоність шкіри,
• порушення функції нирок.

Рідко (могуть траплятися у не більше 1 особи на 1000):

6/8

• порушення крові, наприклад, анемія або зміни кількості білих кров'яних тілець,
• набряк рук, ніг або стоп (едем). Це може супроводжуватися болем у грудній клітці, втомою, дихальною недостатністю (серцева недостатність),
• збільшення рівня калію у крові,
• порушення функції серця. Симптоми можуть включати втому, дихальну недостатність, відчуття оніміння, біль у всьому тілі,
• збільшення частоти серцебиття,
• високий тиск,
• ушкодження судин (васкуліт), симптоми можуть включати гарячку, біль у голові, втому, втрату ваги та біль.
• запалення легенів або набряк легенів,
• кров у сечі,
• зміни у режимі сну,
• депресія,
• дезорієнтація або бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації),
• порушення пам'яті та концентрації уваги.

Бардzo рідко (могуть траплятися у не більше 1 особи на 10 000):

• біль у оці, порушення зору, рубцювання поверхні ока,
• порушення слуху, порушення слуху,
• головокружіння, яке викликає порушення рівноваги,
• кропив'янка, висипка, пухирі на тілі та обличчі,
• збільшення спраги, гарячка, відчуття втоми або загальне нездоров'я,
• біль, слабкість м'язів,
• системний червоний вовчак (SLE). Симптоми можуть включати гарячку, висипку, порушення нирок, втому та біль у суглобах,
• порушення функції нирок.

Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• епілептичні напади або конвульсії,
• запалення зорового нерва, яке викликає біль та порушення зору,
• оніміння або свербіння рук та ніг,
• труднощі з зачаттям у жінок;

У разі загострення вищезазначених симптомів або виникнення інших побічних ефектів, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Anapran EC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
7/8
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Anapran EC

• Активною речовиною препарату є напроксен. Кожна таблетка містить відповідно 250 мг або 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: повідон К 90, кроскармелоза натрій, стеарин магнію, які входять до складу ядра таблетки, а також кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тріетилцитрат, тальк, симетиконова емульсія, які входять до складу оболонки таблетки.

Як виглядає препарат Anapran EC та що містить упаковка

Anapran EC, 250 мг, кишкові таблетки:
Білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки з покриттям діаметром близько 10 мм.
Anapran EC, 500 мг, кишкові таблетки:
Білі або майже білі, округлі, двогранні таблетки з покриттям діаметром близько 13 мм.
Блістер з ПВХ/Алюмінієвої фольги в паперовій коробці. Кожен блистер містить 10 кишкових таблеток.
Упаковка Anapran EC, 250 мг містить: 20, 30 або 60 кишкових таблеток.
Упаковка Anapran EC, 500 мг містить: 20 або 60 кишкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції:

квітень 2025 р.
8/8