Анагреліде Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Анаґрелід Зентіва, 0,5 мг, капсули, тверді
Анаґрелід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Анаґрелід Зентіва і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анаґрелід Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Анаґрелід Зентіва
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Анаґрелід Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Анаґрелід Зентіва і для чого він застосовується

Препарат Анаґрелід Зентіва містить активну речовину анаґрелід.
Анаґрелід гальмує розвиток тромбоцитів. Він обмежує вироблення тромбоцитів кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормальної кількості. З цієї причини він застосовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитозою.
Есенціальна тромбоцитозія - це хвороба, яка виникає, коли кістковий мозок виробляє надто багато клітин, званих тромбоцитами. Надмір тромбоцитів у крові може призвести до важких порушень кровообігу і згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анаґрелід Зентіва

Коли не застосовувати препарат Анаґрелід Зентіва:

• якщо пацієнт має чутливість до анаґреліду або будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, а також задухи;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції нирок.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування анаґреліду необхідно поговорити з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність порушень серця;
• якщо у пацієнта спостерігається вроджена або виявлена у його родичів збільшення інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінювати ЕКГ, або має зменшене вміст електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Препарат Анаґрелід Зентіва та інші препарати»);
• якщо пацієнт має будь-які порушення печінки або нирок;

У разі одночасного застосування з аспірином(компонентом багатьох препаратів проти болю та гарячки, а також препаратів, які запобігають згортанню крові) спостерігається підвищене ризик важкого кровотечі (кровотечі) (див. пункт «Препарат Анаґрелід Зентіва та інші препарати»).
Препарат Анаґрелід Зентіва слід приймати точно у дозі, призначеній лікарем. Не слід переривати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово переривати прийом цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове заплутання, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором у одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Анаґрелід Зентіва у дітей та підлітків обмежений.
Необхідно бути обережним під час застосування цього препарату в цій групі пацієнтів.

Препарат Анаґрелід Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати ритм серця, наприклад сOTALол, аміодарон;
• флуоксетин, який застосовується для лікування депресії;
• декотори види антибіотиків, які застосовуються для лікування інфекцій, наприклад еноксацин;
• теофілін, який застосовується для лікування важких випадків астми та труднощів з диханням;
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад: мілрінон, еноксимон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• аспірин(також відомий як аспірин, компонент багатьох препаратів проти болю та гарячки, а також препаратів, які запобігають згортанню крові);
• інші препарати, які застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад клопідогрел;
• омепразол, який застосовується для зменшення кількості соку, виробленого в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього препарату спостерігається сильна діарея, це може зменшити ефективність прийому орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Необхідно ознайомитися з рекомендаціями, які містяться в інструкції для пацієнта, доданій до пакування орального контрацептивного засобу.

Препарат Анаґрелід Зентіва або вищезазначені препарати можуть не діяти належним чином, якщо будуть прийматися одночасно.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати анаґрелід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому анаґреліду. Лікар може дати рекомендації щодо методів контрацепції.
Пацієнтки, які годують грудьми, або які планують годувати грудьми дитину, повинні про це повідомити лікаря. Не слід застосовувати анаґрелід під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає анаґрелід.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають анаґрелід, спостерігалися головокружіння. У разі появи головокружінь не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Анаґрелід Зентіва містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Анаґрелід Зентіва

Препарат Анаґрелід Зентіва слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість анаґреліду, прийманого пацієнтами, може бути різною і залежить від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Звичайно початкова доза препарату Анаґрелід Зентіва становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманих капсул, щоб встановити найвідповіднішу дозу для пацієнта, яка дозволить найбільш ефективне лікування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не слід розчавлювати капсули чи розбавляти їх вміст у рідинах. Пацієнт може приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсулу (капсули) щодня о цій самій порі.
Не слідприймати більше чи менше капсул, ніж призначив лікар. Не слідпереривати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно переривати прийом цього препарату
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи є прийманий препарат ефективним, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анаґрелід Зентіва

У разі прийому більшої дози препарату Анаґрелід Зентіва, ніж рекомендована, або прийому препарату іншою особою необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно показати пакування препарату Анаґрелід Зентіва.

Пропуск застосування препарату Анаґрелід Зентіва

Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки йому це спаде на думку. Наступну дозу слід приймати о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не завжди виникають.
У разі появи будь-яких небажаних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важкінебажані дії:
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набухання нижніх кінцівок через нагромадження рідини) • важкі порушення частоти серцевих скорочень або ритму серця (коморова тахікардія, надкоморова тахікардія або атриальна фібриляція)

• панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі та спині • кровотеча з носа або виділення кров'янистої або меленої випорожнення • значне зменшення кількості кров'яних клітин, що може спричиняти

слабкість • синяки • кровотеча або інфекції (панцитопенія) • легенева гіпертензія (симптоми включають задуху, набухання ніг або стоп, можливе синє забарвлення губ та шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі) • інфаркт міокарда.

У разі появи будь-якої з вищезазначених небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже частонебажані дії (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10):
головний біль.
Частонебажані дії (можуть виникати у максимум 1 особи з 10):
головокружіння • втома • швидкі серцеві скорочення • нерівномірні або сильні серцеві скорочення
(серцебиття) • нудота • діарея • біль у животі • метеоризм • блювання • незначне зменшення кількості кров'яних клітин (анемія) • затримка рідини в організмі або висипка.
Не дуже частонебажані дії (можуть виникати у максимум 1 особи з 100):
слабкість або погане самопочуття • високий тиск • нерівномірний ритм серця • обмороки

• дрожи або гарячка • нудота • втрата апетиту • запор • синяки • кровотеча • набухання
• зменшення маси тіла • біль у м'язах • біль у суглобах • біль у спині • обмежене відчуття або втрата відчуття або відчуття оніміння, особливо у шкірі, • неправильне відчуття або відчуття оніміння або печіння• безсоння • депресія • дезорієнтація • нервозність • сухість у роті • втрата пам'яті • задуха • кровотеча з носа • важка пневмонія з гарячкою • задуха • кашель • виділення мокроти • випадання волосся • свербіння та зміна кольору шкіри
• імпотенція • біль у грудній клітці • зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія) • нагромадження рідини навколо легень та збільшення активності ферментів печінки. Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може показати збільшення активності ферментів печінки.

Рідконебажані дії (можуть виникати у максимум 1 особи з 1000):
кровотеча з ясен • збільшення маси тіла • сильний біль у грудній клітці (стенокардія)

• хвороба серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття)
• розширення серця • нагромадження рідини навколо серця • болісний спазм серцевих судин (у стані спокою, зазвичай уночі або рано вранці) (стенокардія Прінцметала) • порушення координації рухів • труднощі з мовленням • сухість шкіри • мігрень • порушення зору або подвійне зору • шум у вухах • головокружіння (особливо при встанні з сидячої або лежачої позиції) • посилена потреба в сечовипусканні вночі • біль • симптоми, подібні до грипу • сонливість • розширення судин • запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі, гарячку) • запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювання) • виникнення в легенях ділянок із зміненою густиною • збільшення рівня креатиніну в аналізі крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.

Також повідомлялося про наступні небажані дії, хоча їхня частота невідома:

• Потенційно загрозливі життю порушення роботи серця (торсаде де поінт);
• Запалення печінки, яке проявляється нудотою, блюванням, свербінням, жовтяницею та зміною кольору сечі та калу (жовтяниця);
• Запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий одdech; хвороба може призвести до злипання тканини легень) (алергійне запалення пневмоній, у тому числі міжтканинна хвороба легень, запалення легень);
• Запалення нирок (каналікуло-міжтканинне запалення нирок).
• Інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Повідомлення про небажані дії можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-60.
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Повідомлення про небажані дії також можна направляти до особи, відповідальної за лікарський засіб, або її представника в Україні.
Здійснюючи повідомлення про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Анаґрелід Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні та етикетці пляшки після «EXP». Дві перші цифри означають місяць, а останні чотири цифри означають рік.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °C.
Препарат слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Якщо лікар призначив пацієнтові припинити застосування препарату, не слід зберігати невикористані капсули, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Анаґрелід Зентіва

Активною речовиною препарату є анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату).
Інші компоненти: Зміст капсули:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Анаґрелід Зентіва та що містить пакування

Препарат Анаґрелід Зентіва випускається у вигляді непрозорих, білих, твердих капсул (розмір 4).
Капсули випускаються у пляшках, які містять 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
Зентіва к.с., U кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія
Виробник:
Синтон Гіспанія, С.Л.
К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Анаґрелід Зентіва
Франція, Нідерланди, Польща, Чехія, Словаччина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Анаґрелід Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб, в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2022