Анагреліде Віпгарм

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Анаґрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули

Анаґрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули

Анаґрелід

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Анаґрелід Віфарм і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анаґрелід Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Анаґрелід Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анаґрелід Віфарм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Анаґрелід Віфарм і для чого він застосовується

Препарат Анаґрелід Віфарм містить активну речовину анаґрелід.
Анаґрелід гальмує розвиток тромбоцитів. Він обмежує виробництво тромбоцитів кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів до більш нормальної кількості. Саме тому він застосовується для лікування пацієнтів із samoістною тромбоцитозою.
Тромбоцитоз є хворобою, яка виникає, коли кістковий мозок виробляє надто багато клітин, званих тромбоцитами. Надмір тромбоцитів у крові може призвести до важких порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анаґрелід Віфарм

Коли не застосовувати препарат Анаґрелід Віфарм:

• якщо пацієнт має алергію на анаґрелід або будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипки, свербіння, набряку обличчя або губ, а також задухи;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування анаґреліду необхідно поговорити з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність серцевих порушень;
• якщо у пацієнта спостерігається вроджена або виявлена у його родичів збільшення інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця), або пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінювати роботу серця, або має зменшене рівня електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Інші препарати та Анаґрелід Віфарм»);
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного застосування з аспірином(компонентом багатьох препаратів для зниження температури та болю, а також для профілактики згортання крові) збільшується ризик важкого кровотечі (кровотечі) (див. пункт «Препарат Анаґрелід Віфарм та інші препарати»).
Препарат Анаґрелід Віфарм необхідно приймати точно у дозі, призначеній лікарем. Необхідно уникати переривання прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно уникати раптового переривання прийому цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до збільшення ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове заплутування, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Анаґрелід Віфарм у дітей та підлітків обмежений.
Необхідно проявляти обережність під час застосування.

Препарат Анаґрелід Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад сOTALол, аміодарон;
• флюоксетин,який застосовується для лікування депресії
• деякі види антибіотиківдля лікування інфекцій, наприклад еноксацин;
• теофілін,який застосовується для лікування важких випадків астми та труднощів з диханням;
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад мілрінон, еноксимон, амрінон, ольпринон, цилостазол;
• аспірин(також відомий як аспірин, компонент багатьох препаратів для зниження температури та болю, а також для профілактики згортання крові);
• інші препарати, які застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад клопідогрел;
• омепразол, який застосовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього препарату виникла сильна діарея, це може зменшити ефективність прийому орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Необхідно ознайомитися з рекомендаціями, викладеними в інструкції для пацієнта, доданій до упаковки орального контрацептивного засобу.

Препарат Анаґрелід Віфарм або вищезазначені препарати можуть не діяти належним чином, якщо будуть прийматися одночасно.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати анаґрелід. Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому анаґреліду. Лікар може надати поради щодо методів контрацепції.
Пацієнтки, які годують грудьми або планують годувати грудьми дитину, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування анаґреліду під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає анаґрелід.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають анаґрелід, спостерігалися головокружіння. У разі виникнення головокружіння необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Анаґрелід Віфарм містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Анаґрелід Віфарм

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість анаґреліду, прийманого пацієнтами, може бути різною і залежить від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Звичайно початкова доза анаґреліду становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманої капсули, щоб встановити найкращу дозу для пацієнта, яка дозволить найбільш ефективне лікування.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємою склянкою води. Необхідно уникати розчавлювання капсул або розбавлення їх вмісту в рідинах. Пацієнт може приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсулу (капсули) щоденно о цій самій порі.
Необхідноприймати більше чи менше капсул, ніж призначив лікар. Необхідноуникати переривання прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно уникати раптового, самостійного переривання прийому цього препарату.
Лікар призначить регулярне виконання аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи є прийманий препарат ефективним, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анаґрелід Віфарм

У разі прийому більшої дози анаґреліду, ніж рекомендована, або прийому препарату іншою особою необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно показати упаковку з препаратом, який містить анаґрелід.

Пропуск застосування препарату Анаґрелід Віфарм

Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки собі про це пригадає. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких тривожних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні ефекти:
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк кінцівок нижньої частини тіла через нагромадження рідини), • важкі порушення частоти роботи серця або ритму серця (tachykardia, надшлуночкова tachykardia або атриальна фібриляція),

• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі та спині, • кров'яні блювання або виділення кров'яних або смолистих фекалій, • значне зменшення кількості кров'яних клітин, яке може спричиняти слабкість, • синяки, • кровотечі або інфекції (панцитопенія), • гіпертензія легенів (симптоми включають задуху, набряк ніг або стоп, можливе синє забарвлення губ та шкіри).

Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або утримання сечі), • інфаркт міокарда.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи на 10):
головний біль.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10):
головокружіння • втома, • швидке, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття),

• нудота, • діарея, • біль у шлунку, • метеоризм, • блювання, • невелике зменшення кількості кров'яних клітин (анемія), • утримання рідини в організмі або висипка.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 100):
слабкість або погане самопочуття, • високий тиск, • нерегулярний ритм серця, • омара,

• дрожи або гарячка, • нудота, • втрата апетиту, • запор, • синяки, • кровотечі, • набряк,
• зменшення маси тіла, • біль у м'язах, • біль у суглобах, • біль у спині, • обмежене відчуття або втрата відчуття або відчуття оніміння, особливо у шкірі • неправильне відчуття або відчуття оніміння або поколювання, • безсоння, • депресія, • дезорієнтація, • нервозність, • сухість у роті, • втрата пам'яті, • задуха, • кровотеча з носа, • важка інфекція легенів з гарячкою, задухою, кашлем та виділенням мокротиння, • випадання волосся, • свербіння та зміна кольору шкіри, • імпотенція, • біль у грудній клітці, • зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), • нагромадження рідини навколо легенів та збільшення активності ферментів печінки. Лікар може призначити виконання аналізу крові, який може показати збільшення активності ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000):
кровотеча з ясен, • збільшення маси тіла, • сильний біль у грудній клітці (стенокардія),

• хвороба серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття),
• збільшення серця, • нагромадження рідини навколо серця, • болісний спазм судин серця (під час відпочинку, зазвичай уночі або ранком) (стенокардія Прінцметала),
• порушення координації рухів, • труднощі з мовленням, • сухість шкіри, • мігрень, • порушення зору або подвійне зору, • шуми вух, • головокружіння (особливо при встанні з сидячої або лежачої позиції), • посилена потреба в сечовипусканні вночі, • біль, • симптоми грипу, • сонливість, • розширення судин, • запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку, гарячку), • запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), • виникнення в легенях ділянок із зміненою густиною, • збільшення рівня креатинін у аналізах крові, яке може бути ознакою порушення функції нирок.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота виникнення невідома:

• потенційно загрозливі для життя порушення роботи серця ( torsade de pointes);
• запалення печінки, яке проявляється нудотою, блюванням, свербінням, жовтяницею шкіри та білками очей, а також зміною кольору фекалій та сечі (жовтяниця);
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих); захворювання може призвести до зморщування тканини легенів (алергійне запалення пухирців легенів, включно міжтканинне захворювання легенів, запалення легенів);
• запалення нирок (каналіково-міжтканинне запалення нирок);
• інсульт (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4
01004 Київ
телефон: +380 44 279 17 17
факс: +380 44 279 17 18
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Анаґрелід Віфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Анаґрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Анаґрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар призначив пацієнту припинення застосування препарату, необхідно уникати зберігання незастосованих капсул, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.
Препаратів необхідно уникати викидання до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Анаґрелід Віфарм

Анаґрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату).

Анаґрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули

• Активною речовиною препарату є анаґрелід. Кожна капсула містить 1 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату).
• Інші компоненти: Зміст капсули:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Анаґрелід Віфарм, 0,5 мг, тверді капсули
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E 171)
Анаґрелід Віфарм, 1 мг, тверді капсули
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E 171), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Анаґрелід Віфарм та що містить упаковка

Препарат Анаґрелід Віфарм 0,5 мг має форму твердих капсул (розмір 4, 14,3 x 5,3 мм) з непрозоримим білим тілом і кришкою. Кожна капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Препарат Анаґрелід Віфарм 1 мг має форму твердих капсул (розмір 4, 14,3 x 5,3 мм) з сірим тілом і кришкою. Кожна капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Капсули поставляються в банках, які містять по 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробники

Відповідальний суб'єкт
Віфарм С.А.
вул. Радзивіллів, 9
08550 Ожарув-Мазовецький
Виробники/Імпортери
Сінтон Гіспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас, Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Сінтон Б.В.
вул. Мікувей, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Анаґрелід Гентон 0,5 мг / 1 мг, тверді капсули
Чехія
Анаґрелід Віфарм
Іспанія
Анаґрелід Фармавік 0,5 мг капсули, ЕФГ
Фінляндія
Анаґрелід Авансор 0,5 мг капсули, тверді
Хорватія
Анаґрелід Альфа-Медікал 0,5 мг тверді капсули
Угорщина
Анаґрелід Віфарм
Польща
Анаґрелід Віфарм
Словаччина
Анаґрелід Віфарм 0,5 мг
Швеція
Анаґрелід Авансор 0,5 мг капсули, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: 19.04.2024