Анагреліде Стада

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Анаґрелід Стада, 0,5 мг, тверді капсули
Анаґрелід

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Анаґрелід Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Анаґрелід Стада
• 3. Як приймати лікарський засіб Анаґрелід Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Анаґрелід Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Анаґрелід Стада і для чого він призначений

Лікарський засіб Анаґрелід Стада містить активну речовину анаґрелід.
Анаґрелід - це лікарський засіб, який гальмує розвиток тромбоцитів. Він обмежує вироблення тромбоцитів кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів до більш нормальної кількості.
Через це він використовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитозою.
Есенціальна тромбоцитозія - це хвороба, яка виникає, коли кістковий мозок виробляє надто багато кров'яних клітин, званих тромбоцитами. Велика кількість тромбоцитів у крові може призвести до важких порушень кровообігу і згортання крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Анаґрелід Стада

Коли не приймати лікарський засіб Анаґрелід Стада:

• якщо пацієнт має чутливість до анаґреліду або будь-якого іншого компонентацього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипки, свербіння, набряку обличчя або губ чи задухи;
• якщо у пацієнта є помірні або важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є помірні або важкі порушення функції нирок.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати анаґрелід, обговоріть це з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність серцевих порушень;
• якщо у пацієнта є вроджені або виявлені у його родичів продовження інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть викликати неправильні зміни в ЕКГ,або має знижену концентрацію електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Лікарський засіб Анаґрелід Стада та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного прийому з аспірином(компонентом багатьох лікарських засобів для лікування болю та гарячки, а також для профілактики згортання крові) існує підвищене ризик важких кровотеч (кровотечі) (див. пункт «Лікарський засіб Анаґрелід Стада та інші лікарські засоби»).
Лікарський засіб Анаґрелід Стада слід приймати точно в дозі, призначеній лікарем. Не слід переривати прийняття лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово переривати прийняття цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийняття лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове сплутування, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Досвід використання лікарського засобу Анаґрелід Стада у дітей та підлітків обмежений.
Через це слід бути обережним при використанні цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Анаґрелід Стада та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря про використання будь-якого з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад сOTALол, аміодарон;
• флюоксетин,який використовується для лікування депресії;
• деякі види антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад еноксацин;
• теофілін,який використовується для лікування важких випадків астми та труднощів з диханням;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад мілрінон, еноксимон, амрінон, олпрінон, цилостазол;
• аспірин(компонент багатьох лікарських засобів для лікування болю та гарячки, а також для профілактики згортання крові);
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад клопідогрел;
• омепразол,який використовується для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникла сильна діарея, це може зменшити ефективність прийманого орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Слід ознайомитися з рекомендаціями, викладеними в інструкції для пацієнта, доданій до упаковки орального контрацептивного засобу.

Лікарський засіб Анаґрелід Стада або вищезгадані лікарські засоби можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати одночасно.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, повинні про це повідомити лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати анаґрелід. Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому анаґреліду. У разі сумнівів щодо методів контрацепції слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які годують грудьми або планують годувати грудьми дитину, повинні про це повідомити лікаря. Не слід використовувати анаґрелід під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо вона приймає анаґрелід.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають анаґрелід, виникали головокружіння. У разі виникнення головокружінь не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Анаґрелід Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Анаґрелід Стада

Лікарський засіб Анаґрелід Стада слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість анаґреліду, прийманого пацієнтами, може бути різною і залежить від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта.
Звичайно початкова доза анаґреліду становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманої капсули, щоб встановити найвідповіднішу дозу для пацієнта, яка дозволить найбільш ефективне лікування.
Капсули слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води. Не слід розчавлювати капсули чи розбавляти їх вміст у рідинах. Пацієнт може приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсулу (капсули) щоденно о цій самій порі.
Не слідприймати більше чи менше капсул, ніж призначив лікар. Не слідпереривати прийняття лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно переривати прийняття цього лікарського засобу.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи є прийманий лікарський засіб ефективним, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Прийом більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Анаґрелід Стада

У разі прийому більшої дози анаґреліду, ніж призначена, або прийому лікарського засобу іншою особою слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку з анаґрелідом.

Пропуск прийому лікарського засобу Анаґрелід Стада

Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки йому спаде на думку. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких небажаних симптомів слід проконсультуватися з лікарем.

Важкі побічні ефекти

Не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• серцева недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк нижніх кінцівок через нагромадження рідини),
• важкі порушення частоти серцевих скорочень або ритму серця (коморова тахікардія, надкоморова тахікардія або атриальна фібриляція),
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі та спині,
• кров'яні блювання або виділення кров'яних або смолистих калів,
• значне зменшення кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість,
• синяки,
• кровотечі або інфекції (панцитопенія),
• гіпертензія легенів (симптоми включають задуху, набряк ніг або стоп, можливе синє забарвлення губ та шкіри).

Рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або утримання сечі),
• інфаркт міокарда.

У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто(могуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• головний біль.

Часто(могуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• головокружіння,
• втома,
• швидкі серцеві скорочення,
• нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття),
• нудота,
• діарея,
• біль у шлунку,
• вздування,
• блювання,
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• утримання рідини в організмі або висипка.

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• слабкість або погане самопочуття,
• високе кров'яне тисняк,
• нерегулярний ритм серця,
• омдленіння,
• дрожи або гарячка,
• нестравність,
• втрата апетиту,
• запор,
• синяки,
• кровотечі,
• набряк,
• зменшення маси тіла,
• болі в м'язах,
• болі в суглобах,
• біль у спині,
• обмежене чуття або втрата чуття чи відчуття оніміння, особливо у шкірі,
• неправильне чуття або відчуття оніміння чи поколювання,
• безсоння,
• депресія,
• дезорієнтація,
• нервозність,
• сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• задуха,
• кровотеча з носа,
• важка пневмонія з гарячкою,
• задуха,
• кашель,
• відкашлювання мокроти,
• випадання волосся,
• свербіння та зміна кольору шкіри,
• імпотенція,
• біль у грудній клітці,
• спад кількості тромбоцитів, який збільшує ризик виникнення кровотеч або синяків (тромбоцитопенія),
• нагромадження рідини навколо легенів та підвищена активність печінкових ферментів. Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може показати підвищену активність печінкових ферментів.

Рідко(могуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• кровотеча з ясен,
• збільшення маси тіла,
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• хвороба серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття),
• розширення серця,
• нагромадження рідини навколо серця,
• болючий спазм серцевих судин (у стані спокою, зазвичай уночі або рано вранці) (принцметалева ангіна)
• порушення координації рухів,
• труднощі з мовленням,
• сухість шкіри,
• мігрень,
• порушення зору або подвійне зору,
• шуми в вухах,
• головокружіння (особливо при вставанні з сидячої або лежачої позиції),
• підвищена потреба в сечовипусканні вночі,
• біль,
• симптоми грипу,
• сонливість,
• розширення судин,
• воспалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку, гарячку),
• воспалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), виникнення в легенях ділянок з неправильною густиною,
• підвищена концентрація креатинін у аналізах крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.

Згідно з наявними даними, були зареєстровані наступні побічні ефекти, однак їхня частота виникнення невідома
(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• потенційно загрозливі для життя нерегулярні серцеві скорочення (торсад де поінт);
• воспалення печінки, яке проявляється нудотою, блюванням, свербінням, жовтяницею шкіри та білків очей, а також зміною кольору калу та сечі (жовтяниця);
• воспалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих; хвороба може призвести до злипання тканини легенів) (алергічне інтерстиціальне захворювання легенів, включаючи захворювання легеневої тканини, пневмонію);
• воспалення нирок (каналікуло-інтерстиціальне захворювання нирок);
• інсульт (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Анаґрелід Стада

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці з картону після: EXP. Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри означають рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Якщо лікар призначив пацієнту припинити використання лікарського засобу, не слід зберігати невикористані капсули, якщо тільки лікар не дав таких рекомендацій.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Анаґрелід Стада

• Активною речовиною лікарського засобу є анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату).
• Інші компоненти: Зміст капсули:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію. Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Анаґрелід Стада та що містить упаковка

Лікарський засіб Анаґрелід Стада, 0,5 мг, має форму твердих капсул (розмір 4) з непрозоримим білим тілом та кришкою. Капсула заповнена порошком білого або білуватого кольору.
Капсули поставляються в пляшках з кришкою, захищеною від дітей, з засобом для поглинання вологи, які містять по 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/імпортер:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Анаґрелід Стада
Данія
Анаґрелід Стада
Іспанія
Анаґрелід Стада 0,5 мг твердих капсул ЕФГ
Анаґрелід Стада 1 мг твердих капсул
Фінляндія
Анаґрелід Стада 0,5 мг капсули, твердих
Франція
Анаґрелід ЕГ 0,5 мг / 1 мг, желатинові капсули
Хорватія
Анаґрелід Стада 0,5 мг твердих капсул
Угорщина
Анаґрелід Стада
Нідерланди
Анаґрелід СФ 0,5 мг / 1 мг, твердих капсул
Польща
Анаґрелід Стада
Швеція
Анаґрелід Стада 0,5 мг капсули, твердих
Словенія
Анаґрелід Стада 0,5 мг твердих капсул
Словаччина
Анаґрелід Стада
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022