Анагреліде Сандоз

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Анаґрелід Сандоз, 0,5 мг, тверді капсули
Анаґрелід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Анаґрелід Сандоз і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Анаґрелід Сандоз
• 3. Як використовувати лікарський засіб Анаґрелід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Анаґрелід Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Анаґрелід Сандоз і для чого його використовують

Лікарський засіб Анаґрелід Сандоз містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід Сандоз є лікарським засобом, який гальмує утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зменшення їх кількості в крові до більш нормальної кількості. Тому лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитозою. Есенціальна тромбоцитозія - це захворювання, при якому кістковий мозок виробляє надто багато клітин крові, відомих як тромбоцити. Велика кількість тромбоцитів може призвести до важких порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Анаґрелід Сандоз

Коли не використовувати лікарський засіб Анаґрелід Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на анаґрелід або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або задуха.
• якщо пацієнт має помірне або важке порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має помірне або важке порушення функції нирок.

Попередження та обережність

Перед використанням лікарського засобу Анаґрелід Сандоз обговоріть це з лікарем, якщо:

• у пацієнта виявлено або підозрюється захворювання серця;
• у пацієнта виявлено вроджене подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ - записі електричної діяльності серця) або такий стан існував у його родичів, або пацієнт приймає інші лікарські засоби, які призводять до змін у записі ЕКГ, або концентрація електролітів (наприклад, калію, магнію або кальцію) в крові пацієнта низька (див. пункт «Анаґрелід Сандоз та інші лікарські засоби»);
• у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок.

Під час одночасного використання лікарського засобу Анаґрелід Сандоз з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, відома також під назвою «аспірин», присутня у багатьох лікарських засобах, використовується для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів) існує підвищене ризик важких кровотеч (кровотечі), див. пункт «Анаґрелід Сандоз та інші лікарські засоби». Прийом Анаґреліду Сандозу повинен бути здійснений точно так, як рекомендував лікар. Не слід переривати прийом лікарського засобу без попереднього інформування лікаря. Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту. Симптоми інсульту можуть включати раптову оніміння або слабкість у лиці, руці або нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптову плутаність, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. У такому випадку слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Через обмежену інформацію про використання лікарського засобу Анаґрелід Сандоз у дітей та підлітків рекомендується дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.

Анаґрелід Сандоз та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з перелічених лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
• флювоксамін (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії);
• деякі види антибіотиків, наприклад, еноксацина, використовувана для лікування інфекцій;
• теофілін (лікарський засіб, використовуваний для лікування важкої астми та порушень дихання);
• лікарські засоби, використовувані для лікування захворювань серця, наприклад, мілрінон, еноксимон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• ацетилсаліцилова кислота (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовується для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові, відома також під назвою «аспірин»);
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування станів, які впливають на функцію тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
• омепразол (лікарський засіб, використовуваний для зниження виділення соляної кислоти в шлунку);
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому лікарського засобу Анаґрелід Сандоз у пацієнтки виникла важка діарея, це може бути причиною зниження ефективності оральних контрацептивів. Рекомендується використовувати додатковий метод профілактики вагітності (тобто prezervатив). Пацієнтки, які приймають таблеткові контрацептиви, повинні прочитати упаковку до їхнього пакування.

Якщо лікарський засіб Анаґрелід Сандоз або перелічені лікарські засоби приймаються одночасно, вони можуть діяти неправильно. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікарського засобу Анаґрелід Сандоз не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Анаґрелід Сандоз. Якщо пацієнтка потребує поради щодо профілактики вагітності, вона повинна звернутися до лікаря. Якщо жінка годує або планує годування грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікарського засобу Анаґрелід Сандоз не слід приймати під час годування грудьми. Пацієнтки, які приймають лікарський засіб Анаґрелід Сандоз, повинні перервати годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі особи, які приймають лікарський засіб Анаґрелід Сандоз, повідомляли про головокружіння. Якщо у пацієнта виникли головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Анаґрелід Сандоз містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Анаґрелід Сандоз

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Доза лікарського засобу Анаґрелід Сандоз, яка використовується у пацієнтів, може бути різною, залежно від стану хвороби. Лікар призначить дозу лікарського засобу, адаптовану до потреб пацієнта. Звичайно використовуваною початковою дозою є 1 мг на добу. Можна приймати одну капсулу 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після цього часу лікар може збільшити або зменшити кількість капсул для визначення найкращої, найбільш ефективної дози для даного пацієнта. Капсули слід приймати перорально, ковтаючи цілі, запиваючи склянкою води. Капсул не слід розчавлювати чи розчиняти їх вміст у рідинах. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, найкраще о тієї самої пори кожного дня. Не слідприймати більшу чи меншу кількість капсул, ніж рекомендував лікар. Не слідпереривати прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти самочинно прийом цього лікарського засобу. Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю того, чи діє лікарський засіб ефективно, та чи є нормальною функція печінки та нирок пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Анаґрелід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Анаґрелід Сандоз, ніж рекомендована, або інша особа прийняла цей лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід показати упаковку цього лікарського засобу.

Пропуск прийому лікарського засобу Анаґрелід Сандоз

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти капсулу якомога швидше після того, як ви про це вспомните, а наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Важкі побічні ефектиНе дуже часто: ниркова недостатність (пацієнт не виділяє сечу або виділяє її у малій кількості), інфаркт міокарда. Рідко: порушення ритму серця (заворот типу torsade de pointes); гепатит (симптомами можуть бути нудота, блювота, свербіж, жовдніння шкіри та очей, дисколорія калу та сечі); пневмоніт (симптомами можуть бути гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих); який може призвести до фіброзу легень (алергічний пневмоніт, включаючи інтерстиціальну захворювання легень). Бардzo часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осібГоловний біль. Часті побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осібГоловокружіння, втома, швидке серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), нудота, діарея, біль у шлунку, метеоризм, блювота, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), затримка рідини або висипка. Не дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осібЧувство слабкості або поганого самопочуття, високий тиск, нерегулярна діяльність серця, омара, дресниці або гарячка, нудота, відсутність апетиту, запор, утворення синяків, кровотеча, набряк, зниження маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, слабкість або відсутність чуття чи таке відчуття, як оніміння (особливо шкіри), неправильні відчуття, такі як поколювання, безсоння, депресія, плутаність, нервозність, сухість у роті, втрата пам'яті, задуха, кровотеча з носа, важка пневмонія з гарячкою, коротким диханням, кашлем, виділенням у горлі; випадання волосся, свербіж або зміна кольору шкіри, імпотенція, біль у грудній клітці, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія), нагромадження рідини в просторі навколо легень або збільшення активності ферментів печінки (для контролю їх активності лікар може призначити аналізи крові). Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осібКровотеча з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), захворювання міокарда (з такими симптомами, як втома, біль у грудній клітці та серцебиття), збільшення серця, нагромадження рідини в просторі навколо серця, болючий спазм кровеносних судин у серці (під час відпочинку, зазвичай уночі або рано вранці [стенокардія Прінцметала]), відсутність координації, порушення мови, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне зору, дзвін у вухах, головокружіння під час вставання (з положення сидячи або лежачи), збільшення потреби у сечовипусканні вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кровеносних судин, пневмоніт (з такими симптомами, як діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку, гарячка), гастрит (з такими симптомами, як біль, нудота, блювота), виникнення ділянок у легенях з зниженою густиною, збільшення концентрації креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

• Потенційно загрозливі для життя нерегулярні серцебиття (заворот типу torsade de pointes);
• Гепатит (симптомами можуть бути нудота, блювота, свербіж, жовдніння шкіри та очей, дисколорія калу та сечі);
• Пневмоніт (симптомами можуть бути гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих); який може призвести до фіброзу легень (алергічний пневмоніт, включаючи інтерстиціальну захворювання легень);
• Нефрит (інтерстиціальний нефрит).
• Інсульт (див. пункт 2)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038 Україна тел.: +38 (044) 206-22-22/факс: +38 (044) 206-22-22/адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Анаґрелід Сандоз

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці та пляшці після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття пляшки лікарський засіб слід вживати протягом 100 днів. Зберігати пляшку щільно закритою, у сухому місці для захисту від вологи. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Анаґрелід Сандоз

Активною речовиною є анаґрелід. Одна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду гідрохлориду моногідрату). Інші складники: повідон (К30); лактоза безводна; лактоза моногідратна; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А) та стеарин магнію. Оболонка: желатина та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Анаґрелід Сандоз та що містить упаковка

Лікарський засіб Анаґрелід Сандоз - це білі желатинові тверді капсули (розмір № 4; 14,4 мм), які містять білий або майже білий порошок. Пляшка з засобом, що поглинає вологу, містить 100 твердих капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа Сандоз ГмбХ Біхеміштрасе 10 6250 Кундл, Австрія Виробник Нукаор Хелс, С.А. Авда. Камі Реал, 51-57, Палау-Солітя і Плегаманс, 08184 Барселона, Іспанія Галенікум Хелс, С.Л.У. Сант Габріель, 50, Есплугес де Льобрегат 08950 Барселона, Іспанія САГ Мануфактурінг, С.Л.У. Карретера А-1, Км 36 Сан-Аґустін-дель-Гуадалікс 28750 Мадрид, Іспанія Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Гверіке-Алле 1 39179 Барлебен, Німеччина Лек Фармацевтика д.о.о. Веровськова 57 1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Логотип Сандоз Дата останньої актуалізації упаковки:10/2023 Лікарський засіб-референс, який містить анаґрелід, був допущений до обігу згідно з процедурою допуску «у виняткових обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не було можливим отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейська агенція лікарських засобів щорічно переглядатиме всю нову інформацію та, якщо необхідно, цю упаковку для пацієнта буде оновлено.