Анагреліде Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули

Анагрелід Аккорд, 1 мг, тверді капсули

Анагрелід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Анагрелід Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анагрелід Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Анагрелід Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анагрелід Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Анагрелід Аккорд і для чого він застосовується

Препарат Анагрелід Аккорд містить активну речовину анагрелід.
Анагрелід Аккорд - це препарат, який гальмує розвиток тромбоцитів. Він обмежує вироблення тромбоцитів
костним мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш
нормальної кількості. З цієї причини він застосовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія - це хвороба, яка виникає, коли костний мозок виробляє надто багато
кров'яних клітин, званих тромбоцитами. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може призвести до важких
порушень кровообігу і згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анагрелід Аккорд

Коли не застосовувати препарат Анагрелід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипки, свербіння, набряку обличчя або губ та задухи;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції нирок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Анагрелід Аккорд необхідно поговорити з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність серцевих порушень;
• якщо у пацієнта спостерігається вроджена або виявлена у його родичів збільшення інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінювати ритм серця або зменшувати рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Анагрелід Аккорд та інші препарати»);
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або нирок.

У разі одночасного застосування з аспірином(компонентом багатьох препаратів для зниження температури та болю, а також для профілактики згортання крові) збільшується ризик важкого кровотечі (див. пункт «Анагрелід Аккорд та інші препарати»).
Препарат Анагрелід Аккорд необхідно приймати точно в дозі, призначеній лікарем. Необхідно уникати переривання прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно уникати раптового переривання прийому цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до збільшення ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове заплутання, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, вертіго, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Анагрелід Аккорд у дітей та підлітків обмежений.
Необхідно проявляти обережність під час застосування цього препарату у цій групі пацієнтів.

Анагрелід Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, амйодарон;
• флюоксетин, який застосовується для лікування депресії;
• деякі види антибіотиків, які застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еноксацин;
• теофілін, який застосовується для лікування важких випадків астми та труднощів з диханням;
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілрінон, еноксимон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• аспірин(також відомий як аспірин, компонент багатьох препаратів для зниження температури та болю, а також для профілактики згортання крові);
• інші препарати, які застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, який застосовується для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього препарату виникла сильна діарея, це може зменшити ефективність прийому орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Необхідно ознайомитися з рекомендаціями, які містяться в інструкції для пацієнта, доданій до пакування орального контрацептивного засобу.

Препарат Анагрелід Аккорд або вищезазначені препарати можуть не діяти належним чином, якщо вони приймаються одночасно.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Анагрелід Аккорд. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Анагрелід Аккорд. Лікар може надати поради щодо методів контрацепції.
Пацієнтки, які годують грудьми або планують годувати грудьми дитину, повинні повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування препарату Анагрелід Аккорд під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо вона приймає препарат Анагрелід Аккорд.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Анагрелід Аккорд, спостерігалися вертIGO. У разі виникнення вертIGO не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Анагрелід Аккорд містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Анагрелід Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Анагрелід Аккорд

Препарат Анагрелід Аккорд завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість препарату Анагрелід Аккорд, прийманого окремими пацієнтами, може бути різною і залежить від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Звичайно початкова доза препарату Анагрелід Аккорд становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули по 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманих капсул, щоб встановити найвідповіднішу дозу для пацієнта, яка дозволить найбільш ефективне лікування.
Капсули необхідно ковтати цілі, запиваємо склянкою води. Необхідно уникати розчавлювання капсул або розбавлення їхнього вмісту у рідинах. Пацієнт може приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсулу (капсули) щоденно о цій самій порі.
Необхідноуникати прийому більшої чи меншої кількості капсул, ніж призначив лікар. Необхідно уникати переривання прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно уникати раптового, самостійного переривання прийому цього препарату.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи є прийманий препарат ефективним, а також чи працюють печінка та нирки нормально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анагрелід Аккорд

У разі прийому більшої дози препарату Анагрелід Аккорд, ніж рекомендована, або прийому препарату іншою особою необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно показати пакування з препаратом.

Пропуск застосування препарату Анагрелід Аккорд

Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки йому це спаде на думку. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких небезпечних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні ефекти:
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк кінцівок нижніх через накопичення рідини), важкі порушення частоти серцевих скорочень або ритму серця (коморова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або атриальна фібриляція), панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі та спині, кровотечі з носа або виділення кров'яних або смолистих калів, значне зменшення кількості кров'яних клітин, які можуть спричиняти слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панцитопенія), легенева гіпертензія (симптоми включають задуху, набряк ніг або стоп, можливо синювате забарвлення губ та шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі), інфаркт міокарда.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів:

головний біль.
Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів:
вертIGO, втома, швидкі, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття),
нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювота, незначне зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини в організмі або висипка.
Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів:
слабкість або погане самопочуття, високий тиск, нерегулярний ритм серця, оmdlіння, озноб або гарячка, нудота, відсутність апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряк, зменшення маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, обмежене чуття або відсутність чуття або відчуття оніміння, особливо у шкірі, неправильне чуття або відчуття оніміння або поколювання,
безсоння, депресія, дезорієнтація, нервозність, сухість у ротовій порожнині, втата пам'яті, задуха, кровотечі з носа, важка пневмонія з гарячкою, задухою, кашлем та виділенням мокроти, випадання волосся, свербіж та висипка на шкірі, імпотенція, біль у грудній клітці,
зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень та збільшення активності печінкових ферментів.
Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може виявити збільшення активності печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти:

кровотечі з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
хвороба серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття),
розширення серця, накопичення рідини навколо серця, болісний спазм серцевих судин (у стані спокою, зазвичай уночі або рано вранці) (вазоспазм), порушення координації рухів, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення,
шум у вухах, вертIGO при встоянні (особливо з положення сидячи або лежачи), посилена потреба в сечовипусканні вночі, біль, симптоми грипу, сонливість, розширення судин,
запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (симптоми включають біль, нудоту, блювоту), виникнення в легенях ділянок із зміненою густиною, збільшення рівня креатиніну в аналізах крові, яке може бути ознакою порушення функції нирок.

Згідно з наявними даними, також були зареєстровані наступні побічні ефекти, хоча їхня частота виникнення невідома:

• потенційно загрозливі життю порушення роботи серця (торсаде де поінт);
• запалення печінки, яке проявляється нудотою, блювотою, свербінням, жовтяницею шкіри та білків очей, а також зміною кольору калів і сечі (жовтяниця);
• запалення легень (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий

одdech; хвороба може призвести до злипання тканини легень) (алергічне запалення легеневих пухирців, включаючи міжтканинну хворобу легень, запалення легень);

• запалення нирок (каналікуло-міжтканинне запалення нирок).
• інсульт мозку (див. пункт 2)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в
Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.

5. Як зберігати препарат Анагрелід Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тектурній коробці
і блистерній упаковці після «EXP». Перші дві цифри означають місяць, чотири останні означають рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Анагрелід Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Капсули 1 мг: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар призначив пацієнту припинити застосування препарату, не слід зберігати жодних невикористаних капсул, якщо тільки лікар не дав інших інструкцій.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Анагрелід Аккорд

Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Активною речовиною препарату є анагрелід.
Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді анагреліду хлориду моногідрату).
Анагрелід Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Активною речовиною препарату є анагрелід.
Кожна капсула містить 1 мг анагреліду (у вигляді анагреліду хлориду моногідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза,
мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Анагрелід Аккорд, 0,5 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
Анагрелід Аккорд, 1 мг, тверді капсули:
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Анагрелід Аккорд та що містить пакування

Анагрелід Аккорд 0,5 мг: біла непрозора твердая капсула розміру 4, яка містить білий або майже білий порошок.
Анагрелід Аккорд 1 мг: сіра твердая капсула розміру 4, яка містить білий або майже білий порошок.
Капсули випускаються в пляшках, які містять по 100 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2022

Цей препарат дозволений до обігу в особливих обставинах.
Це означає, що через рідкість захворювання не було можливим отримати повну інформацію про цей препарат.
Європейська агенція лікарських засобів щорічно проводить перегляд усіх нових відомостей про препарат і, якщо необхідно, зміст цієї інструкції буде оновлено