Ампрес

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ампрес, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

хлоропрокайну хлорид

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ампрес і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампрес
• 3. Як застосовувати препарат Ампрес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампрес
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ампрес і для чого він призначений

Препарат Ампрес містить активну речовину хлоропрокайну хлорид. Це тип місцевого анестетика, що належить до групи естерів, і являє собою розчин для ін'єкцій. Препарат Ампрес застосовується для знеболювання певних частин тіла та запобігання відчуттю болю під час хірургічної операції.
Препарат Ампрес показаний лише для застосування у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ампрес

Коли не застосовувати препарат Ампрес:

• якщо пацієнт має алергію на хлоропрокайну хлорид, препарати групи естерів пара-амінобензойної кислоти (англ. para-aminobenzoic acid, ПАБА), інші місцеві анестетики естерної структури або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання, пов'язані з проведенням серцевого м'яза;
• якщо в пацієнта спостерігається тяжка анемія;
• якщо в пацієнта спостерігаються загальні або спеціальні протипоказання щодо методу введення препарату.

Попередження та заходи обережності

У разі будь-яких скарг, перелічених нижче, необхідно обговорити це з лікарем до
застосування цього препарату.

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася непередбачувана реакція на анестетик;
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми інфекції або запалення шкіри в місці запланованої ін'єкції або поблизу нього;
• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з нижчеперелічених захворювань:
• захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт або проблеми з спинним мозком, викликані анемією
• сильний головний біль
• пухлини мозку, спинного мозку або будь-які інші
• туберкульоз спинного мозку
• недавно перенесений травм спинного мозку
• дуже низький тиск крові або мала кількість крові
• забурення згортання крові
• остра порфірія
• рідини в легенях
• сепсис (закиснення крові)
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання серця;
• якщо в пацієнта спостерігається неврологічне захворювання, таке як розсіяний склероз, параліч, поперечний мієліт або захворювання нервово-м'язової системи.

Препарат Ампрес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при нерегулярному ритмі серця (препарати протиаритмічні класу III), препарати, що застосовуються при низькому тиску крові (вазопресорні препарати), та препарати проти болю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Ампрес не рекомендується для місцевого знеболювання або регіональної анестезії у вагітних жінок. Необхідно розглянути можливість застосування препарату у вагітних жінок лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. Це не виключає застосування препарату Ампрес під час пологів.
Не відомо, чи проникає хлоропрокайн у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, який вирішить, чи повинна пацієнтка приймати препарат Ампрес, чи ні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ампрес має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікар відповідає за прийняття рішень у кожному випадку щодо того, чи може пацієнт керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ампрес містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (максимальна доза, що відповідає 5 мл препарату Ампрес у вигляді розчину для ін'єкцій), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ампрес

Цей препарат буде введений пацієнтові лікарем.
Препарати для регіональної анестезії можуть вводитися лише лікарем, який має необхідні знання та досвід. Лікар відповідає за прийняття заходів, необхідних для уникнення введення анестетика в кровоносний судину, та повинен вміти розпізнавати та лікувати побічні ефекти.
Обладнання, препарати та персонал, який може діяти в разі нагальної ситуації, повинні бути негайно доступні.
Лікар вирішить, яка доза є відповідною для пацієнта. Зазвичай це буде 4-5 мл (40-50 мг хлоропрокайну хлориду).
У пацієнтів із поганим загальним станом (наприклад, захворюваннями судин, атеросклерозом судин, діабетичною полінейропатією) рекомендується зменшити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Ампрес у дітей та підлітків.
Дані відсутні.
Препарат Ампрес вводиться епідурально (спинномозково), у разі, коли тривалість запланованої хірургічної операції не повинна перевищувати 40 хвилин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ампрес може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Істотні побічні ефекти:

Раптові, загрозливі життю реакції (такі як анафілаксія) є рідкісними, спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів.
Можливі симптоми включають раптовий свербіж, червоність (червоне забарвлення шкіри), набряк (опухлість),
кашель, блювання, головокружіння, надмірне потіння, підвищену температуру; задишку, свистячий дихання та труднощі з диханням. Якщо пацієнт вважає, що препарат Ампрес викликає алергічну реакцію,
необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Крім того, у разі тривалих порушень руху, чуття та (або) порушень з боку автономної нервової системи (контроль сфінктерів) щодо нижніх відділів хребта,
необхідно негайно повідомити лікаря, щоб уникнути тривалих неврологічних ушкоджень.
Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Низький тиск крові, відчуття нудоти (нудоти).

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Тревога, безсоння, парестезія, головокружіння, блювання, труднощі з сечовипусканням.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

Спад тиск крові (при великих дозах), повільна робота серця, дрижачка, судоми,
оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовою, втрата свідомості.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

Невропатія, сонливість, що переходить у втрату свідомості та зупинку дихання,
блокада спинного мозку (у тому числі повна блокада спинного мозку), низький тиск крові після блокади спинного мозку, втрата контролю над сечовим міхуром та безвольне сечовипускання, втрата чуття у області тазу та втрата статевих функцій, запалення павутинної оболони, синдром кінського хвоста та тривалі неврологічні ушкодження.
Подвійне бачення, нерегулярне серцебиття.
Депресія серцевого м'яза, зупинка серцебиття (це ризик збільшується після великих доз або ненавмисного внутрішньосудинного введення).
Депресія дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ампрес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та картонній коробці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Використайте негайно після першого відкриття. Використовується лише один раз.
Не вводьте препарат Ампрес, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і вільним від твердих частинок.
Через обмеження застосування в лікарні залишки препарату видаляються безпосередньо лікарнею. Препарати не слід викидати в каналізацію. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ампрес

Активною речовиною препарату є хлоропрокайну хлорид.
Одна мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг хлоропрокайну хлориду.
Одна ампула з 5 мл розчину містить 50 мг хлоропрокайну хлориду.
Інші компоненти: соляна кислота 3,7% (для встановлення pH), хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ампрес та що містить упаковка

Цей препарат має форму розчину для ін'єкцій. Розчин є прозорим і безбарвним.
Випускається в ампулах з безбарвного скла типу I.
Картонна коробка з 10 ампулами, кожна з яких містить 5 мл розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

Виробник

Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
пл. XX вересня 2
22079 Вілла Гвардія – Комо
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Назва держави-членаЄвропейського економічного простору

Назва препарату
Австрія
Ампрес 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампрес 10 мг/мл рішення для ін'єкцій -
Рішення для ін'єкцій – Розчин для ін'єкцій -
Розчин для ін'єкцій
Бельгія
Франція
Клоротекал 10 мг/мл рішення для ін'єкцій
Іспанія
Ампрес 10 мг/мл рішення для ін'єкцій
Ірландія
Ампрес 10 мг/мл рішення для ін'єкцій
Німеччина
Ампрес 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща
Ампрес
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Ампрес 10 мг/мл рішення для ін'єкцій
Італія
Децелекс

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу:
ЧПЛ додана в кінці надрукованої інструкції для пацієнта як частина, що відокремлюється.