ПРОКАЇН СЕРРА 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ПРОКАЇН СЕРРА 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прокаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра
3. Як вводиться Прокаїн Серра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прокаїну Серра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого він використовується

Прокаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих анестетиків типу естеру, і показаний для місцевої анестезії шляхом інфільтрації (біль, пов'язаний з ранами, малими хірургічними втручаннями, опіками, абразіями) та анестезії шляхом блокади периферичних нервів (застосування анестетика над нервами для знеболювання більшої ділянки).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра

Не використовуйтеПрокаїн Серра

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви алергічні на п-амінобензойну кислоту (ПАБК), пара-бени або місцеві анестетики типу естеру (тетракаїн тощо) через ризик перетину алергії.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Прокаїн Серра:

• якщо ваша печінка не функціонує належним чином, оскільки лікар повинен коригувати дозу.
• якщо ваші нирки не функціонують належним чином, оскільки це може збільшити ризик токсичності.
• при епілепсії: може викликати тремори та/або конвульсії.
• при серцевій недостатності, оскільки може викликати інтенсивну депресію міокарда (зниження діяльності серцевих м'язів), а також тривалі аритмії (розлад нормального серцевого ритму).

Лікарські засоби-анестетики можуть сприяяти розвитку гіпертермії (синдром, який складається з швидкого збільшення температури тіла та м'язової ригідності, який може навіть викликати смерть) у разі необхідності загальної анестезії.

Існує ризик розвитку важкого шоку, зниження серцевого ритму або блокади серця, якщо через місце застосування або використання високих доз досягнуті високі рівні у крові.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу на запалені або інфіковані ділянки, оскільки це може змінити ефект анестетика.

Діти

Цей лікарський засіб не показаний для використання у дітей через вищу ймовірність розвитку системної токсичності (загальної токсичності кровоносної системи) та відсутність інформації про взаємозв'язок між віком та ефектами Прокаїну.

Пацієнти похилого віку

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через вищу ймовірність розвитку системної токсичності та можливості накопичення при повторних дозах. Рекомендується використовувати зменшені дози залежно від фізичного стану.

Інші лікарські засоби таПрокаїн Серра

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, коли вони застосовуються одночасно з Прокаїном Серра, можуть впливати на механізм дії прокаїну:

• Сульфаміди (група антибіотиків).

• Антихолінестерази та, особливо, екотіопат у офтальмології (лікарські засоби, які використовуються для лікування глаукоми або для звуження зіниць).

• М'язові релаксанти.

• Гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові) знижує дію місцевих анестетиків.

• Ацетазоламід (діуретик): одночасне застосування збільшує час перебування прокаїну у крові, що може збільшити ефект та токсичність.

ВикористанняПрокаїну Серра з їжею, напоями та алкоголем

Не відомі взаємодії з їжею чи напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар повинен оцінити переваги проти ризиків такого типу лікарських засобів.

Місцеві анестетики швидко проходять через плаценту. Безпека використання під час вагітності, крім під час пологів, не встановлена. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Прокаїну Серра під час вагітності.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється прокаїн або його метаболіти у грудне молоко та чи це може вплинути на дитину; однак, не описано проблем у людей. Не можна виключити ризик у новонароджених/дітях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прокаїн Серра може тимчасово змінювати функцію руху та координацію залежно від анестезованої ділянки, тому не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги, доки ваш лікар не дозволить.

3. Як вводиться Прокаїн Серра

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем у вигляді ін'єкції під шкіру або у м'яз.

Рекомендована доза така:

Дорослі

Доза встановлюється лікарем залежно від потреб кожного пацієнта. Максимальна добова доза становить 1 грам.

Пацієнти похилого віку та інші випадки, які можуть потребувати менших доз

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з гострими захворюваннями або ослаблених, а також у тих, хто має серцеве або печінкове захворювання, повинні застосовуватися менші дози. Також потрібні менші дози, коли повторюються ін'єкції, та для блокади нервів у ділянках з великою васкуляризацією.

Використання у дітей

Не показаний для дітей.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокаїну Серра надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо вам було введено більше Прокаїну Серра, ніж потрібно

При звичайних дозах інтоксикація прокаїном дуже рідка. У разі випадкової місцевої передозування першим симптомом системної токсичності може бути оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота. Інші симптоми, які можуть виникнути, включають збудження, агітацію, головокружіння, звук у вухах, розмитість зору, тремори та конвульсії, депресію з сонливістю, труднощі з диханням та кому, депресію міокарда (неможливість серцевого м'яза скорочуватися ефективно), гіпотензію (низький артеріальний тиск), брадикардію (повільний та аномальний серцевий ритм), аритмію (розлад нормального серцевого ритму) та зупинку серця.

Впитування анестетика можна зменшити шляхом застосування джгута. Проблеми з диханням можуть потребувати допоміжної вентиляції. Конвульсії повинні контролюватися барбітуратами короткої дії, такими як тіопентон натрію. Зниження артеріального тиску можна лікувати норадреналіном. Реакції, пов'язані з гіперчутливістю, такі як вищезазначені, дуже малоймовірні; у разі їхнього виникнення вони повинні лікуватися як усі реакції гіперчутливості: адреналіном та антигістамінами.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти прокаїну, як правило, рідкісні, хоча помірно важливі. У більшості випадків побічні ефекти пов'язані з дозою та можуть бути результатом введення високої дози, швидкого всмоктування або внутрішньовенної ін'єкції, або також можуть бути результатом алергічної реакції, ідіосинкразії чи зниженої толерантності пацієнта.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Збудження, агітація, головокружіння, звук у вухах (звуки), розмитість зору, тремори та конвульсії, оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота.
• Нудота та блювота.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Кропив'янка через алергічну реакцію.
• Анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція).

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можуть бути оцінені з наявних даних

• Депресія з сонливістю та комою
• Депресія дихання (повільне або недостатнє дихання).
• Метгемоглобінемія (дефект заліза у гемоглобіні (червоному пігменті крові), який робить неможливим транспортування кисню до тканин).
• Депресія міокарда (зниження діяльності серцевих м'язів), гіпотензія (низький артеріальний тиск), брадикардія (повільний та аномальний серцевий ритм), аритмія (розлад нормального серцевого ритму) та зупинка серця.

Якщо ви помітили побічні ефекти, які не вказані в цьому описі, або якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів у важкій формі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прокаїну Серра

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у первинній упаковці. Не потребує спеціальних умов збереження.

Використовуйте негайно після відкриття упаковки та викидайте залишкові розчини.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокаїну Серра 20 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Активна речовина - прокаїн гідрохлорид.

Кожен мілілітр розчину містить 20 міліграмів прокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин.

Прокаїн Серра 20 мг/мл випускається в ампулах по 5 мл або 10 мл.

Інші форми випуску

Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Серра Пам'єс, С.А.

Шосе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія та форма застосування

Для зменшення ризику випадкової внутрішньовенної ін'єкції розчин Прокаїну повинен вводитися повільно, з частими аспіраціями перед кожною ін'єкцією та під час неї.

Дорослі

Місцева анестезія шляхом інфільтрації: зазвичай дозування залежить від необхідної анестезійної дії, площі ділянки, яку потрібно знеболити тощо. Максимальна добова доза становить 1 грам у дорослих. Зазвичай дози становлять 1 або 2 мл Прокаїну Серра 20 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Анестезія шляхом блокади периферичних нервів: дозування залежить від необхідної анестезійної дії, того, які плексуси, нерви або волокна блокуються, фізичного стану пацієнта тощо.

Звичайна доза при анестезії шляхом блокади периферичних нервів становить 500 мг Прокаїну, у розчині концентрації 20 мг/мл (що еквівалентно введенню 25 мл розчину 20 мг/мл). Максимальна добова доза при анестезії шляхом блокади периферичних нервів становить 1 грам.

Пацієнти похилого віку та інші захворювання

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з гострими захворюваннями або ослаблених, а також у тих, хто має серцеве або печінкове захворювання, повинні застосовуватися менші дози. Також потрібні менші дози, коли повторюються ін'єкції, та для блокади нервів у ділянках з великою васкуляризацією, щоб уникнути високих концентрацій у плазмі.

Педіатричні пацієнти

Не показаний для використання у педіатричній популяції. Даних немає.

Протипоказання

Не слід вводити пацієнтам з чутливістю до прокаїну, ПАБК, пара-бенів (сульфамідів, консервантів типу гідроксібензоату) або місцевих анестетиків типу естеру (тетракаїну тощо) через ризик алергічної реакції.

Взаємодії

Після всмоктування прокаїну він швидко гідролізується плазмовою холінестеразою до п-амінобензойної кислоти та діетиламіноетанолу. Через утворення п-амінобензойної кислоти прокаїн є не сумісним (антагоністом) з сульфамідами та навпаки.

Використання антихолінестераз та, особливо, екотіопату в офтальмології призводить до меншої здатності гідролізувати прокаїн, тому їхнє поєднання небажане.

Через заміщення м'язових релаксантів з їхніх місць зв'язку з плазмовими білками та, в деяких випадках, через метаболічну конкуренцію, місцеві анестетики, загалом, посилюють дію м'язових релаксантів.

Збільшення концентрації Ca2+ знижує дію місцевих анестетиків.

Одночасне застосування прокаїну з ацетазоламідом (діуретиком) збільшує період напіввиведення прокаїну.

Додавання вазоконстриктора до тієї ж формулювання або застосування окремо збільшує тривалість дії місцевого анестетика.