АМПРЕС 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ампрес 20мг/мл ін'єкційне рішення

хлоропрокайн гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ампрес і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ампрес
3. Як використовувати Ампрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ампресу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ампрес і для чого він використовується

Ампрес містить активну речовину хлоропрокайн гідрохлорид. Це лікарський засіб належить до групи місцевих анестетиків і відноситься до категорії естерів амінобензойної кислоти.

Ампрес використовується для знеболювання (занесення в стан безболів'я) певних частин тіла і запобігання болю під час хірургічного втручання шляхом введення розчину поблизу вибраних нервів.

Ампрес призначений тільки для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ампрес

Не використовуйте Ампрес:

• якщо ви алергічні на хлоропрокайн гідрохлорид, лікарські засоби групи естерів ПАБА (пара-амінобензойної кислоти), інші місцеві анестетики типу естеру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо існують загальні та специфічні протипоказання для регіональної анестезії незалежно від місцевого анестетика, який використовується,
• якщо вам повідомили, що у вас знижений об'єм крові (гіповолемія),
• якщо у вас є серйозні порушення провідності серця.

Попередження та обережність

Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем до того, яквам буде введено цей лікарський засіб.

• якщо ви раніше мали погану реакцію на анестетик.
• якщо у вас є ознаки інфекції шкіри або запалення в місці запланованої ін'єкції або поблизу нього.
• якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:
• печінкова хвороба або ниркова недостатність.
• надто низький артеріальний тиск.
• проблеми з згортанням крові.
• рідини в легенях.
• септикемія (отруєння крові).
• якщо ви страждаєте на серцеву хворобу (наприклад, повний або частковий блок серця, серцева недостатність або аритмія).
• якщо ваш загальний стан здоров'я погіршився.

Інші лікарські засоби та Ампрес

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби класу III), для лікування низького артеріального тиску (вазопресори) та для знеболювання.

Повідоміть також вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інгібітори холінестерази (наприклад, антиміастеніки або циклофосфамід)

Це пов'язано з тим, що ваш організм довше виводить Ампрес, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ампрес не рекомендується для місцевої або регіональної анестезії під час вагітності та повинен бути введений тільки у випадку абсолютної необхідності.

Невідомо, чи виділяється хлоропрокайн з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно повідомити вашого лікаря, який вирішить, чи слід вам вводити Ампрес чи ні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ампресу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим.

Ваш лікар відповідає за рішення щодо того, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини в кожному окремому випадку.

Ампрес містить натрій

Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 1,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ампрес

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем.

Регіональна анестезія повинна бути введена тільки лікарем, який має необхідні знання та досвід. Лікар, який вводить анестезію, відповідає за прийняття необхідних заходів для уникнення введення лікарського засобу в кровоносний судину та за знання того, як розпізнавати та лікувати побічні ефекти.

Обладнання, лікарські засоби та персонал, здатний надати медичну допомогу в разі нагальної потреби, повинні бути доступні негайно.

Ваш лікар вирішить, яка доза є адекватною для вас. Доза залежатиме від вашого стану здоров'я, частини тіла, в яку вводиться лікарський засіб, та мети його використання.

Максимальна доза для здорових дорослих не повинна перевищувати 800 мг.

У пацієнтів із порушенням загального стану здоров'я та у пацієнтів з підтвердженими супутніми розладами (наприклад, судинною оклюзією, атеросклерозом, діабетичною полінейропатією) показана знижена доза.

Використання в дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ампресу в дітей не встановлені. Даних немає.

Ампрес може бути використаний для отримання місцевої анестезії шляхом введення розчину навколо периферичного нерва або нервової сітки (периневральне використання), не перевищуючи 60 хвилин хірургічної операції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампрес може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія) є рідкісними та можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів.

Можливі симптоми включають раптове появлення свербіння, еритеми (червоного кольору шкіри), набряку, чхання, нудоти, головокружіння, надмірного потовиділення, підвищеної температури; та задишки, свистіння або труднощів з диханням. Якщо ви вважаєте, що Ампрес викликає алергічну реакцію, негайно повідоміть вашому лікарю.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб

Зниження артеріального тиску, нудота

Часті: можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

Тревога, неспокій, парестезія, відчуття головокружіння, нудота, порушення блокади, труднощі з сечовипусканням.

Рідкісні: можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

Зниження артеріального тиску (при високих дозах), підвищений артеріальний тиск, повільний серцебиття, тремор, судоми, оніміння мови, порушення слуху, порушення зору, порушення мови, втата свідомості.

Рідкісні:можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб

Нейропатія, сонливість, що призводить до втати свідомості та зупинки дихання, втата контролю над сечовим міхуром та кишечником, втата чутливості навколо прямої кишки та статевої функції, та постійна нейрологічна травма.

Двоєрідність зору, нерегулярний серцебиття (аритмія).

Депресія міокарда, зупинка серця (ризик збільшується при високих дозах або при випадковому внутрішньосудинному введенні).

Задишка, свистіння та труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання].

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ампресу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконах та зовнішній упаковці, після зазначеної дати. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Використовуйте негайно після першого відкриття. Для одноразового використання.

Не слід вводити Ампрес, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Оскільки цей лікарський засіб обмежений для використання в лікарнях, його видалення здійснюється безпосередньо лікарнею. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ампресу

Активна речовина - хлоропрокайн гідрохлорид.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг хлоропрокайну гідрохлориду.

1 флакон об'ємом 20 мл містить 400 мг хлоропрокайну гідрохлориду.

Інші компоненти - соляна кислота (для регулювання pH), хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді розчину для ін'єкцій. Розчин для ін'єкцій є прозорим та безбарвним.

Випускається у флаконі об'ємом 20 мл з прозорого та безбарвного скла типу I.

Кришки флаконів - це пробки з бромобутилу, а використовувані кришки - складані алюмінієві.

Упаковка містить 1 флакон об'ємом 20 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona

Іспанія

Виробник:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Італія

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:>

Характеристика лікарського засобу додається до кінця друкованого опису як окремий розділ.