АМПРЕС 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ампрес 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Гідрохлорид хлоропрокайні

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ампрес і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ампресу
3. Як використовувати Ампрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ампресу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ампрес і для чого він використовується

Ампрес містить активну речовину гідрохлорид хлоропрокайні. Це тип лікарського засобу, який називається місцевим анестетиком, який належить до категорії естерів, і це ін'єкційний розчин. Ампрес використовується для знеболювання (заняття) певних частин тіла та запобігання болю під час операції.

Ампрес призначений лише для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ампресу

Не використовуйте Ампрес

• якщо ви алергічні на гідрохлорид хлоропрокайні, лікарські засоби групи естерів ПАБА (параамінобензойна кислота), інші місцеві анестетики типу естеру або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є серйозні порушення провідності серця,
• якщо ви страждаєте на важку анемію.
• якщо у вас є загальні або специфічні протипокази для методу введення.

Попередження та застереження

Якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем дотого, як вам буде введено цей лікарський засіб.

• якщо ви раніше мали побічні реакції на анестетик
• якщо у вас є ознаки інфекції шкіри або запалення в місці запланованої ін'єкції або в його околицях
• якщо ви страждаєте на будь-які з наступних розладів:
• • хвороби центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт або проблеми з спинним мозком через анемію
  • важкий головний біль
  • пухлини головного мозку, спинного мозку або інших локалізацій
  • туберкульоз спинного мозку
  • недавня травма спинного стовпа
  • надто низький кров'яний тиск або низький об'єм крові
  • проблеми з згортанням крові
  • гостра порфірія
  • рідини в легенях
  • сепсис (отруєння крові)
• якщо ви страждаєте на серцеву хворобу
• якщо ви страждаєте на нейрологічні розлади, такі як множинний склероз, геміплегія, параплегія або м'язові розлади.

Інші лікарські засоби та Ампрес

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби класу III), для лікування низького кров'яного тиску (вазопресори) та для полегшення болю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ампрес не рекомендується як місцевий або регіональний анестетик під час вагітності та повинен бути введений тільки у випадку абсолютної необхідності. Це не перешкоджає використанню Ампресу під час пологів.

Не відомо, чи виділяється хлоропрокайн з грудним молоком. Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи можете ви використовувати Ампрес.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ампрес має великий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ваш лікар відповідає за рішення про можливість водіння транспортних засобів або використання машин у кожному конкретному випадку.

Ампрес містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (максимальна доза становить 5 мл ін'єкційного розчину Ампрес), тому він вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ампрес

Цей лікарський засіб буде введено вашому лікареві.

Регіональна анестезія повинна бути введена тільки лікарем з необхідними знаннями та досвідом. Лікар, який вводить анестезію, відповідає за прийняття необхідних заходів для уникнення введення в кровоносний судину та здатний розпізнавати та лікувати побічні ефекти.

Обладнання, лікарські засоби та персонал, здатний надати допомогу в разі надзвичайної ситуації, повинні бути негайно доступні.

Ваш лікар вирішить, яка доза правильна для вас. Зазвичай це буде 4-5 мл (40-50 мг гідрохлориду хлоропрокайні).

У пацієнтів із порушенням загального стану (наприклад, оклюзії судин, атеросклерозу, діабетичної полінейропатії) показана зменшена доза.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ампресу у дітей та підлітків не встановлені. Даних немає.

Ампрес вводиться внутрішньочерепно (спінально), де запланована хірургічна операція не повинна перевищувати 40 хвилин

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампрес може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові алергічні реакції, які загрожують життю (наприклад, анафілаксія), рідкі та впливають на до 1 пользователя з 1000.

Можливі симптоми включають раптове появлення свербіння, еритеми (червоного кольору шкіри), набухання, чхання, блювання, головокружіння, надмірне потіння, підвищену температуру; та відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням. Якщо ви вважаєте, що Ампрес викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте вашому лікареві.

Крім того, у разі тривалого моторного, сенсорного та/або автономного (контролю над сфінктерами) дефіциту деяких нижніх сегментів спинного мозку, негайно повідомте вашому лікареві, щоб уникнути постійних нейрологічних ушкоджень.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

Зниження кров'яного тиску, відчуття нездоров'я (нудота)

Часті: впливають на до 1 з 10 пацієнтів

Тревога, неспокій, парестезії, відчуття головокружіння, блювання, труднощі з сечовипусканням.

Рідкі: впливають на до 1 з 100 пацієнтів

Падіння кров'яного тиску (при високих дозах), повільне серцебиття, тремор, судоми, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, втата свідомості.

Рідкісні: впливають на до 1 з 1000 пацієнтів

Нейропатія, сонливість до втрати свідомості та зупинки дихання, спінальний блок (включаючи повний спінальний блок), зниження кров'яного тиску через спінальний блок, втрата контролю над сечовим міхуром та кишечником, втрата чутливості перинеальної ділянки та статевої функції, арахноїдит, синдром кінського хвоста та постійне нейрологічне ушкодження.

Двоїсте бачення, нерегулярне серцебиття (аритмія).

Депресія міокарда, зупинка серця (ризик збільшується при високих дозах або випадковому внутрішньосудинному введенні).

Депресія дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ампресу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці ампули та зовнішній коробці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після першого відкриття. Дозволено лише один раз використання.

Не використовуйте Ампрес, якщо ви помітили, що розчин не має прозорого вигляду та вільний від частинок.

Оскільки цей лікарський засіб обмежений для використання в лікарнях, його видалення здійснюється безпосередньо лікарнею. Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ампресу

Активна речовина - гідрохлорид хлоропрокайні.

1 мл ін'єкційного розчину містить 10 мг гідрохлориду хлоропрокайні.

1 ампула з 5 мл розчину містить 50 мг гідрохлориду хлоропрокайні.

Інші компоненти - хлоридна кислота 3,7% (для регулювання pH), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину. Розчин прозорий та безколірний.

Випускається в ампулах з прозорого скла типу I.

Коробка з 10 ампулами. Кожна ампула містить 5 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Барселона Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

або

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Характеристика лікарського засобу знаходиться в кінці друкованого опису як окремий розділ.