Протокол: Информация для пользователя

Ampres 10 мг/мл инъекционная раствор

Хлоропрокайн хлорид

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ампрес содержит активное вещество хлоропрокайн хлорид. Это тип лекарства, называемого местным анестетиком, который относится к категории эфиров, и представляет собой инъекционную форму. Ампрес используется для анестезии (сна) конкретных частей тела и предотвращения боли во время хирургии.

Ампрес разрешен только для взрослых.

Не использовать Ампрес

• если вы аллергины на хлоропрокайн, гидрохлорид, на препараты группы эстеров ПАБА (парааминобензойной кислоты), на другие местные анестетики типа эстеров или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если у вас серьезные проблемы с сердечной проводимостью,
• если у вас серьезная анемия.
• если у вас есть противопоказания к методу введения.

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, сообщите об этом своему врачудотого, как вам будет назначен этот препарат.

• если вы когда-либо имели реакцию на местный анестетик
• если у вас есть признаки кожи или воспаление в месте предполагаемого введения или в его окрестностях
• если у вас есть следующие заболевания:
• • заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит или проблемы с спинным мозгом из-за анемии
  • сильная головная боль
  • головные или спинномозговые опухоли
  • рак спинного мозга
  • недавний травматизм позвоночника
  • низкое артериальное давление или низкий объем крови
  • проблемы с кровотворением
  • акутная порфирия
  • водянистая болезнь легких
  • сепсис (заражение крови)
• если у вас есть сердечная болезнь
• если у вас есть нейродегенеративные заболевания, такие как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или мышечные заболевания.

Другие препараты и Ампрес

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или использовали в последнее время или можете использовать другой препарат. Особенно если вы принимаете препараты для лечения сердечной проводимости (антиаритмические препараты класса III), для лечения низкого артериального давления (вазопрессоры) и для купирования боли.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, прежде чем назначить этот препарат. Ампрес не рекомендуется в качестве местного или регионального анестетика во время беременности и должен быть назначен только в случае абсолютной необходимости. Это не исключает использования Ампрес во время родов.

Не известно, выделяется ли хлоропрокайн с грудным молоком. Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу, который решит, следует ли использовать Ампрес.

Вождение и использование машин

Ампрес оказывает значительное влияние на способность вести машину и использовать машины.

Врач несет ответственность за решение, может ли пациент вести машину или использовать машины в каждом отдельном случае.

Ампрес содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (максимальная доза составляет 5 мл Ампрес инъекционного раствора), поэтому он считается «без натрия».

Этот препарат будет назначен вам врачом.

Региональная анестезия должна быть только назначена врачом, обладающим необходимыми знаниями и опытом. Ответственный врач несет ответственность за принятие необходимых мер для предотвращения инъекции в кровеносный сосуд и признания и лечения нежелательных эффектов.

Должно быть немедленно доступно оборудование, препараты и персонал, способный справиться с чрезвычайной ситуацией.

Ваш врач решит, какая правильная доза для вас. Обычно это 4–5 мл (40–50 мг хлоропрокайна гидрохлорида).

В пациентах с нарушением общего состояния (например, сосудистой оclusions, артериосклероз, диабетическая полиневропатия) рекомендуется сниженная доза.

Использование у детей и подростков

Не установлено безопасность и эффективность Ампрес у детей и подростков. Нет данных.

Ампрес вводится внутримозгово (спинально), где запланированная хирургическая процедура не должна превышать 40 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Аналогично всем лекарствам, Ампрес может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, которые следует учитывать:

Острое аллергическое реакции, которые могут угрожать жизни (как анафилаксия), редки и затрагивают до 1 пользователя из 1 000.

Возможные симптомы включают внезапное появление зуда, эритему (синеватый цвет кожи), отек, чихание, рвоту, головокружение, избыточное потоотделение, высокая температура; и отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания.Если вы думаете, что Ампрес вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Кроме того, в случае постоянного дефицита двигательной, чувствительной и/или автономной функций (контроля сфинктеров) нижних сегментов позвоночника, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы избежать постоянных неврологических повреждений.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Понижение артериального давления, чувство дискомфорта (тошнота)

Частые: затрагивают до 1 из 10 пациентов

Агрессия, беспокойство, пarestesias, чувство головокружения, рвота, затруднение мочеиспускания.

Незначительные: затрагивают до 1 из 100 пациентов

Падение артериального давления (при высоких дозах), замедленный пульс, дрожание, судороги, онемение языка, проблемы с слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, потеря сознания.

Редкие: затрагивают до 1 из 1 000 пациентов

Невропатия, сонливость до потери сознания и паралич дыхания, спинномозговой блок, включая полный спинномозговой блок, понижение артериального давления из-за спинномозгового блока, потеря контроля над мочевым пузырем и кишечником, потеря чувствительности в области перинеума и половой функции, арахноидит, синдром крестцового канала и постоянное неврологическое повреждение.

Двойное зрение, нерегулярные сердечные сокращения (аритмии).

Снижение функции сердца, остановка сердца (риски увеличиваются при высоких дозах или случайной внутривенной инъекции).

Депрессия дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ампулы и на внешней коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не храните в холодильнике или морозилке. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарство должно использоваться сразу после первой открытия. Годен только для одного использования.

Не используйте Ампрес, если вы заметите, что раствор не имеет прозрачности и отсутствует частицы.

Поскольку это лекарство предназначено для использования в больнице, его утилизация производится напрямую в больнице. Лекарства не следует выбрасывать через сточные воды. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Ампреса

Активное вещество - хлоропрокайн хлорид.

1 мл инъекционной формы содержит 10 мг хлоропрокайна хлорида.

1 ампула с 5 мл инъекционной формы содержит 50 мг хлоропрокайна хлорида.

Другие компоненты: хлористый водород 3,7% (для коррекции pH), хлорид натрия и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в виде инъекционной формы. Инъекционная форма прозрачная и бесцветная.

Препарат представлен в ампулах из прозрачного бесцветного стекла типа I.

Коробка по 10 ампул. Каждая ампула содержит 5 мл инъекционной формы.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona España

Ответственное за производство

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

О

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании:http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Техническая информация о препарате находится в приложении к конечному печатному варианту проспекта в виде отдельной части.