Амлозек

Инструкція для пацієнта, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Амлозек, 5 мг, таблетки

Амлозек, 10 мг, таблетки

Амлодипін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амлозек і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амлозек
• 3. Як застосовувати препарат Амлозек
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Амлозек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлозек і для чого його застосовують

Препарат Амлозек містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Амлозек призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званому стенокардією, рідкісною формою якої є стенокардія Прінцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік через них. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Амлозек полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю у грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю у грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амлозек

Коли не застосовувати препарат Амлозек:

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатню кількість крові до організму),
• Якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амлозек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або коли-небудь спостерігався будь-який з наступних станів:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• Хвороба печінки,
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлозек у дітей віком до 6 років.
Амлозек можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Амлозек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Амлозек може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Амлозек. Це:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що гальмують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що зменшує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Амлозек може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт застосовує інші препарати проти гіпертонії.

Препарат Амлозек з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Амлозек, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів під час застосування препарату Амлозек, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Амлозек, знижуючи артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Амлозек.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Амлозек може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Амлозек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Амлозек

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Амлозек становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о цій самій порі, запиваємо водою. Не слід застосовувати препарат Амлозек з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендуема доза становить 5 мг на добу. Таблетки Амлозек потужністю 5 мг можна розділити на половини, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Амлозек

Застосування надто великої кількості таблеток може викликати зниження, а навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску дуже велике, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Амлозек необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Амлозек

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлозек

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар порекомендував це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з наступних неприємних дій.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням.
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті неприємні дії. Якщо будь-яка з неприємних дій є неприємною для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень,необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті неприємні дії: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримання рідини)

Відзначені наступні часті неприємні дії. Якщо будь-яка з неприємних дій є неприємною для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті неприємні дії: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (чуття серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нездужання
• Змучення, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Отек навколо литок

Інші відзначені неприємні дії перелічені нижче. Якщо будь-яка з неприємних дій посилилася або якщо виникли будь-які неприємні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті неприємні дії: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, страх, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• Парестезія або оніміння кінцівок, відсутність чуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або) риніт, викликані запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіння шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі неприємні дії: виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі неприємні дії: виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або парестезію
• Отек легенів
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, яке можна виявити за результатами деяких аналізів
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включає жорсткість, тремор і (або) труднощі з рухом

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлозек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у сухому місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлозек

• Активна речовина препарату - амлодипін у вигляді амлодипіну безилату. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію, магнію стеарат.

Як виглядає препарат Амлозек і що містить упаковка

Амлозек, 5 мг, таблетки: білі таблетки з вигравіруваною цифрою "5" з одного боку та рискою для поділу з іншого боку.
Амлозек, 10 мг, таблетки: білі таблетки з вигравіруваною цифрою "10" з одного боку та рискою для поділу з іншого боку.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієвої фольги, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

ТОВ "Адамед Фарма"
Україна, 02094, м. Київ,
вул. Миколи Амосова, 7
тел.: +38 (044) 201-12-12

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
Україна, 02094, м. Київ,
вул. Миколи Амосова, 7

Дата останньої актуалізації інструкції: