Амлозек

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Амлозек, 5 мг, таблетки

Амлозек, 10 мг, таблетки

Амлодипін
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформація для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амлозек і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Амлозек
• 3. Як застосовувати препарат Амлозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлозек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлозек і для чого він призначений

Препарат Амлозек містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Амлозек призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званого стенокардією, рідкісною формою якого є стенокардія Прінцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік через них. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Амлозек полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю у грудній клітці. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю у грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Амлозек

Коли не застосовувати препарат Амлозек:

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатню кількість крові до організму),
• Якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Амлозек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або коли-небудь спостерігався будь-який з наступних станів:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• Хвороба печінки,
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлозек у дітей віком до 6 років.
Амлозек можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від
6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Амлозек та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Амлозек може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Амлозек. Це:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для введення в разі важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що гальмують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Амлозек може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт застосовує інші препарати
проти гіпертонії.

Препарат Амлозек з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Амлозек, не повинні вживати грейпфрутового соку чи грейпфрутів під час
застосування препарату Амлозек, оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації активної речовини -
амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Амлозек,
що знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату
Амлозек.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Амлозек може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Якщо таблетки
причиняють сонливість, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід водити транспортні засоби чи
працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Амлозек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Амлозек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Амлозек становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат щоденно
о одній і тій самій порі, запиваємо водою. Не слід застосовувати препарат Амлозек з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки Амлозек по 5 мг можна розділити на половини,
щоб отримати дозу 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої кількості препарату Амлозек, ніж рекомендовано

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження, а навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску дуже велике, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною
і вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлозек,
необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Амлозек

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлозек

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням.
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності для пацієнта або триває понад тиждень,необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Тахікардія (чутливість до серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек навколо гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилилися будь-які з небажаних симптомів або виникли будь-які небажані симптоми, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, страх, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• Тремор або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосів, підвищена потливість, свербіння шкіри, червоні плями на шкірі, блідність шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або тремор
• Отек легенів
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, яке можна виявити за результатами деяких аналізів
• Збільшення тонусу м'язів
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включає жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлозек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає
останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлозек

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилкрохмал натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амлозек і що містить упаковка

Амлозек, 5 мг, таблетки: білі таблетки з виписаною цифрою «5» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Амлозек, 10 мг, таблетки: білі таблетки з виписаною цифрою «10» з одного боку і рискою поділу з іншого боку.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерах з фольги PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: