Амлопін 5 мг

1. Що таке препарат Амлопін і для чого він призначено

Препарат Амлопін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Він застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, званого стенокардією, і його рідкої форми, стенокардії типу Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат зменшує напруження судин,
полегшуючи кровотік.
У пацієнтів зі стенокардією Амлопін покращує кровопостачання серцевого м'яза і, через це, кисневе постачання, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудній клітці. Амлопін не забезпечує негайного полегшення стенокардичного болю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлопін

Коли не застосовувати препарат Амлопін

якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який інший антагоніст кальцію або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньої кількості крові для організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта目前 або в минулому:

• нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози (у пацієнта похилого віку).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлопін у дітей молодше 6 років. Препарат слід застосовувати для лікування гіпертонії тільки у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Амлопін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Амлопін та інші препарати можуть взаємодіяти один з одним. До цих препаратів належать:

• кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (препарат, що застосовується для лікування порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
• такролімус, сиролімус, еверолімус та циклоспорин (препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку)
• темсіролімус (препарат, що застосовується для лікування раку).

Амлопін може посилювати зниження артеріального тиску, якщо пацієнт вже приймає інші препарати для лікування гіпертонії.

Амлопін з їжею та питтям

Якщо пацієнт приймає препарат Амлопін, не слід вживати грейпфрутів або пити грейпфрутового соку.
Вони можуть спричинити збільшення концентрації активної речовини препарату (амлодипіну) в крові та, як наслідок, непередбачуване посилення дії, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не встановлено безпеки застосування препарату Амлопін у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Амлопін.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Амлопін може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Амлопін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Амлопін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Необхідно приймати його о цій самій порі кожного дня, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Амлопін з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати візиту до лікаря до вичерпання всіх призначених таблеток.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Амлопін

Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, ослаблення, безсенсорність або втомлюваність. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може бути холодною та вологою, можливе втрату свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток препарату Амлопін, необхідно негайно шукати медичної допомоги.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмональний едем).

Пропуск прийому дози препарату Амлопін

Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен її пропустити, а наступну дозу прийняти о належній порі. Ні в якому разі не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлопін

Лікар визначить, як довго необхідно приймати цей препарат. Перервання лікування раніше, ніж рекомендовано, може спричинити повернення хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату виникнуть у пацієнта будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, тиск у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика та горла, що значно ускладнює дихання;
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, симптоми, подібні до грипу, які супроводжуються утворенням пухирів, лущенням та отеком шкіри, ротової порожнини, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• панкреатит, який може спричиняти сильний біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям;
• гепатит, який може спричиняти жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), гарячку, озноб, втомлюваність, втрату апетиту, біль у животі, погане самопочуття, темне забарвлення сечі.

Відзначено наступні бардзочасті побічні ефекти. Якщо вони є докучливими для пацієнта або якщо вони тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Бардзочасто: може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
отек (затримка рідини)
Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них є докучливим для пацієнта або якщо він тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб
головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття серцебиття), червоність шкіри (особливо обличчя)
труднощі з диханням
біль у животі, нудота
зміни ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
отек гомілок
чуття втомлюваності, ослаблення
розлади зору, подвійне зору
м'язові спазми
Інші відзначені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо будь-який з цих симптомів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб
коливання настрою, тривога, депресія, безсоння
тремор, розлади смаку, озноб
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск
кашель
сухість у ротовій порожнині, блювота
випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, висипка, поява червоних плям на шкірі, блідість шкіри
розлади сечовипускання, посилене сечовипускання вночі, посилене частота сечовипускання
імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
біль у грудній клітці
біль, загальне погане самопочуття
біль у суглобах або м'язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла
Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб
замішання
Бардзорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти нетипове утворення синяків або легке виникнення кровотечі
надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія)
розлади нервів, які можуть спричиняти ослаблення, поколювання або оніміння
отек десен
вздування живота (гастрит)
розлади функції печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, які можуть впливати на результати деяких діагностичних досліджень
збільшення м'язового напруження
васкуліт, часто з висипкою на шкірі
збільшена чутливість до світла
Побічні ефекти, частота яких невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних
тремор, уштильна поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча хода, нерівна хода.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрошолова, 2, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлопін

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці або контейнері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30°C.
Контейнер з HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амлопін

Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).
Інші компоненти: карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), фосфат кальцію безводний, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амлопін і що містить упаковка

Амлопін 5 мг
Біла або майже біла, подовжна таблетка зрізаних країв, з рисками на одній стороні та позначенням «5» на іншій стороні.
Амлопін 10 мг
Біла або майже біла, подовжна таблетка зрізаних країв, з рисками на одній стороні та позначенням «10» на іншій стороні.
Таблетки упаковані в блистери з фольги алюмінію/PVC або алюмінію/OPA/алюмінію/PVC, розміщені в картонній коробці або упаковані в контейнер з HDPE з кришкою (з захисним засобом).
Варіанти упаковок:
Блістери (алюмінію/PVC або алюмінію/OPA/алюмінію/PVC): 30, 60 або 98 таблеток.
Контейнер з HDPE: 30 таблеток.
Не всі варіанти упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Bantry, Co. Cork
Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179, Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Amlodipin Hexal 5 мг – таблетки
Amlodipin Hexal 10 мг – таблетки
Данія
Amlohexal
Німеччина
Amlodipin HEXAL 5 мг таблетки
Amlodipin HEXAL 10 мг таблетки
Угорщина
Amlodipin Sandoz 5 мг таблетка
Amlodipin Sandoz 10 мг таблетка
Ірландія
Amlode 5 мг таблетки
Amlode 10 мг таблетки
Італія
AMLODIPINA HEXAL AG
Польща
Amlopin 5 мг
Amlopin 10 мг

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022
Логотип Sandoz