Амлопін 10 мг

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Амлопін 10 мг(Амлодипін - 1 А Фарма 10 мг Таблеттен Н)
10 мг,таблетки
Амлодипін
Амлопін 10 мг і Амлодипін - 1 А Фарма 10 мг Таблеттен Н є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амлопін 10 мг і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амлопін 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Амлопін 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлопін 10 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлопін 10 мг і для чого його застосовують

Препарат Амлопін 10 мг належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Він застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, званого стенокардією, і його рідкої форми, стенокардії типу Прінцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат зменшує напруження судин,
полегшуючи кровотік.
У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлопін 10 мг покращує постачання серцевого м'яза кривою
і, через неї, киснем, запобігаючи таким чином появі болю в грудній клітці.
Препарат Амлопін 10 мг не забезпечує негайного полегшення стенокардичного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амлопін 10 мг

Коли не застосовувати препарат Амлопін 10 мг

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-якого іншого антагоніста кальцію або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта
встановлено目前 або в минулому:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцеву недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хворобу печінки,
• необхідність збільшення дози (у пацієнта похилого віку).

Діти та підлітки

Не досліджувалося застосування препарату Амлопін 10 мг у дітей віком до 6 років. Препарат слід
застосовувати для лікування гіпертонії тільки у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Амлопін 10 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.
Препарат Амлопін 10 мг та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію. До цих препаратів належать:

• кетоконазол і ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
• такролімус, циклоспорин (препарати, які застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє прийняти трансплантований орган).

Препарат Амлопін 10 мг може сильніше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші
противогіпертонічні препарати.

Препарат Амлопін 10 мг з їжею та питтям

Якщо пацієнт приймає препарат Амлопін 10 мг, не слід їсти грейпфрути чи пити грейпфрутовий сік.
Вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини препарату (амлодипіну) в крові і, в
консеквенції, непередбачуване посилення дії, яка знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не встановлено безпечності застосування препарату Амлопін 10 мг у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або коли планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Амлопін 10 мг.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Амлопін 10 мг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Препарат Амлопін 10 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амлопін 10 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Амлопін 5 мг та препарат Амлопін 10 мг.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна застосовувати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно його приймати о тієї самої пори
кожного дня, запивючи водою. Не слід приймати препарат Амлопін 10 мг з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимальною рекомендованою дозою є 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати візиту до лікаря до вичерпання всіх призначених таблеток.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амлопін 10 мг

Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, ослаблення, оmdlіння або
ослаблення. Значне зниження кров'яного тиску може викликати шок. Шкіра пацієнта може бути
холодною і вологою, можлива втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток
препарату Амлопін 10 мг, необхідно негайно шукати медичну допомогу.

Пропуск прийому дози препарату Амлопін 10 мг

Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен її пропустити, а наступну
дозу прийняти о належній порі. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлопін 10 мг

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат Амлопін 10 мг. Раніше ніж рекомендовано
перервання лікування може спричинити повернення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо після застосування препарату виникне в пацієнта будь-який з нижченаведених побічних ефектів,
необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика і горла, що значно ускладнює дихання;
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття;
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям.

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо вони є докучливими для пацієнта або
якщо тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• опухання (затримання рідини).

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них є докучливим для пацієнта або
якщо тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), червоність шкіри (особливо обличчя)
• біль у животі, нудота
• зміни ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• опухання гомілок
• відчуття втоми, ослаблення
• розлади зору, подвійне бачення
• м'язові спазми.

Інші відзначені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або
якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• коливання настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, розлади смаку, оmdlіння
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск
• кашель/риніт через запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість у роті, блювота
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, наявність червоних плям на шкірі, блідність шкіри
• розлади сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
• біль, загальне погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• замішаність.

Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти нетипове утворення синяків або легке виникнення кровотечі
• надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія)
• розлади нервів, які можуть спричиняти ослаблення, поколювання або оніміння
• опухання ясен
• вздування живота (гастрит)
• розлади функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, які можуть впливати на результати деяких діагностичних досліджень
• збільшення м'язового напруження
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• збільшена чутливість до світла.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тремор, уштивна поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча хода, нерівна хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, 04050 Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлопін 10 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. таврування.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлопін 10 мг

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амлопін 10 мг і що містить упаковка

Білі або майже білі, подовжні таблетки зрізаних країв, з рисками на одному боці та позначенням «10» на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки містять 30 та 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ, Кельтенрінг 1 + 3, 82041 Оберхахінг, Німеччина

Виробник:

ЛЕК С.А., вул. Підліп'є 16, 95-010 Стриків, Польща
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Лек Фармацевтика д.о.о., Трімліні 2Д, 9220 Лендава, Словенія
ЛЕК С.А., вул. Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава, Польща
РОВА Фармацевтика Лтд., Ньютаун, Бантрі, Ко. Корк, Ірландія
Сандоз С.Р.Л., Ст. Лівезені нр. 4, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:66351.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 127/22 Дата затвердження інструкції: 11.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]